Karyopharm y Menarini Group firman un acuerdo de licencia exclusiva para comercializar NEXPOVIO®

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Dec 22, 2021, 09:49 ET

- Karyopharm y Menarini Group entran en un acuerdo de licencia exclusiva para comercializar NEXPOVIO® (selinexor) en Europa y otros territorios clave del mundo

- Menarini Group obtiene los derechos exclusivos para comercializar NEXPOVIO para el tratamiento de indicaciones oncológicas hematológicas y de tumores sólidos en Europa (incluido el Reino Unido), Latinoamérica y otros países clave

- Karyopharm recibirá 75 millones de dólares por adelantado, y luego podrá recibir hasta 202,5 millones de dólares en futuros hitos, además de royalties escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas

NEWTON, Mass. y FLORENCIA, Italia, 22 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), una compañía farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, y Menarini Group, ("Menarini"), una compañía farmacéutica privada líder a nivel internacional, han anunciado hoy la firma de un acuerdo de licencia exclusiva por el que Menarini comercializará NEXPOVIO, el primer compuesto oral inhibidor selectivo de exportación nuclear (SINE) de Karyopharm, en Europa y otros territorios clave del mundo.

Karyopharm Logo

Según los términos del acuerdo, Menarini recibió los derechos exclusivos para comercializar NEXPOVIO para el tratamiento de indicaciones oncológicas en la Unión Europea y otros países europeos (incluido el Reino Unido), Latinoamérica y otros países clave. A cambio, Karyopharm recibirá un pago inicial de 75 millones de dólares estadounidenses en 2021 y tiene derecho a recibir hasta 202,5 millones de dólares adicionales en hitos futuros, además de royalties escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas de NEXPOVIO en los territorios autorizados.

"Menarini es una compañía farmacéutica global, con una fuerte herencia y huella en Europa y un compromiso inquebrantable con los pacientes, que se dedica a la innovación y a aportar nuevas opciones de tratamiento en oncología. Menarini es un socio ideal para maximizar el potencial de selinexor para tener un impacto positivo en el tratamiento del cáncer en Europa, Latinoamérica y otros países clave y esta transacción marca un importante paso adelante hacia ese objetivo", dijo Richard Paulson, presidente y consejero delegado de Karyopharm. "Con una visión compartida sobre el potencial de selinexor y la experiencia en comercialización de Menarini, este acuerdo alinea a nuestras dos compañías con el objetivo común de ampliar el número de pacientes que pueden acceder a NEXPOVIO en estos importantes territorios globales".

"Estamos encantados de asociarnos con Karyopharm para suministrar NEXPOVIO en Europa, Latinoamérica y otros países clave del mundo", dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "Los pacientes que padecen mieloma múltiple necesitan continuamente diferentes opciones a medida que se desarrollan resistencias a las terapias de primera línea y el mecanismo de acción único de selinexor lo convierte en un socio ideal como terapia troncal en segunda línea y más allá. La posible expansión de NEXPOVIO en tumores sólidos, como el cáncer de endometrio, donde existen opciones limitadas, subraya el amplio potencial de selinexor para desempeñar un papel en los tratamientos contra el cáncer, lo que se alinea con nuestra misión de proporcionar terapias que puedan prolongar la vida de los pacientes".

NEXPOVIO ha recibido de la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de NEXPOVIO en combinación con Velcade® (bortezomib) y dosis bajas de dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple tras al menos una terapia previa. La MAA será revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitirá un dictamen a la Comisión Europea sobre la posible aprobación de la indicación ampliada. Se espera que esta revisión concluya durante el primer semestre de 2022.

Acerca de NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO, que se comercializa como XPOVIO en Estados Unidos, es el primer compuesto oral inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE). NEXPOVIO funciona uniéndose selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1) e inhibiéndola. NEXPOVIO bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que provoca la acumulación de estas proteínas en el núcleo y potencia su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daños graves en el ADN sigan creciendo y dividiéndose de forma incontrolada. La Comisión Europea ha autorizado condicionalmente la comercialización de NEXPOVIO (selinexor) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia.

Indicación terapéutica de NEXPOVIO en la UE así como en los países EEE de Islandia, Liechtenstein y Noruega

NEXPOVIO está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a selinexor.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Tratamientos concomitantes recomendados

Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Se debe considerar la hidratación intravenosa para los pacientes con riesgo de deshidratación.

Antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO se debe administrar un tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista de 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas.

Hematología

Se debe evaluar el recuento sanguíneo completo (CBC) de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y según se indique clínicamente. Monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.

Trombocitopenia

En pacientes adultos que reciben selinexor se notificaron con frecuencia eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas), que pueden ser graves (Grado 3/4). Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hemorragia y ser evaluados rápidamente.

Neutropenia

Se ha notificado neutropenia grave (grado 3/4) con selinexor.

Los pacientes con neutropenia deben ser vigilados para detectar signos de infección y ser evaluados rápidamente.

Toxicidad gastrointestinal

Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.

Pérdida de peso y anorexia:

Los pacientes deben controlar su peso corporal, su estado nutricional y su volumen al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Estado de confusión y mareos:

Se debe instruir a los pacientes para que eviten situaciones en las que el mareo o el estado de confusión puedan ser un problema y para que no tomen otros medicamentos que puedan causar mareo o estado de confusión sin el asesoramiento médico adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria pesada hasta que los síntomas desaparezcan.

Hiponatremia:

Los pacientes deben tener sus niveles de sodio controlados al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Síndrome de lisis tumoral (TLS):

Se han notificado casos de TLS en pacientes que reciben tratamiento con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de TLS deben ser vigilados estrechamente. Tratar rápidamente el TLS de acuerdo con las directrices institucionales.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contracepción en hombres y mujeres:

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los pacientes adultos varones en edad reproductiva que utilicen medidas anticonceptivas eficaces o que se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras estén en tratamiento con selinexor y durante al menos 1 semana después de la última dosis de selinexor.

Embarazo:

No hay datos del uso de selinexor en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de selinexor durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia:

Se desconoce si selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los niños lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con selinexor y durante 1 semana después de la última dosis.

Efectos no deseados

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, disminución del peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.

Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥3%) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Infecciones: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. Las infecciones del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las más frecuentes, con un 25% de infecciones graves y fatales en el 3% de los pacientes adultos tratados.

Población de edad avanzada

Los pacientes de 75 años o más tuvieron una mayor incidencia de interrupción debido a una reacción adversa, una mayor incidencia de reacciones adversas graves y una mayor incidencia de reacciones adversas mortales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.

Consulte el Resumen de las Características del Producto de NEXPOVIO y el Informe Público Europeo de Evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

Acerca de Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) es una empresa farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer y dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos de primera clase dirigidos contra la exportación nuclear para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades. Los compuestos inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE) de Karyopharm funcionan uniéndose a la proteína de exportación nuclear XPO1 (o CRM1) e inhibiéndola. El compuesto principal de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en los Estados Unidos en múltiples indicaciones de neoplasias hematológicas, incluyendo en combinación con Velcade® (bortezomib) y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple después de al menos una terapia previa, en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple muy pretratado y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. La Comisión Europea también ha concedido a NEXPOVIO® (selinexor) una autorización de comercialización condicional en combinación con dexametasona para pacientes adultos con mieloma múltiple muy pretratado. Además de la actividad como agente único y en combinación contra una variedad de cánceres humanos, los compuestos de SINE también han mostrado actividad biológica en modelos de neurodegeneración, inflamación, enfermedades autoinmunes, ciertos virus y curación de heridas. Karyopharm tiene varios programas de investigación en desarrollo clínico o preclínico. Para más información, visite www.karyopharm.com.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.200 millones de dólaress y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, gastroenterología, neumología, enfermedades infecciosas, oncología, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo.

Menarini tiene un profundo compromiso con el desarrollo de tratamientos para enfermedades oncológicas y hematológicas. Menarini desarrolla activamente Elzonris (comercializado en EE.UU. y Europa para BPDCN) para múltiples neoplasias hematológicas, como AML, CMML y mielofibrosis, y elacestrant y felezenexor para indicaciones de tumores sólidos. Además, la FDA concedió recientemente a MEN1703 la designación de medicamento huérfano para AML. Para más información, visite www.menarini.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones prospectivas incluyen las relativas a la posibilidad de recibir pagos por hitos y cánones en virtud del acuerdo de licencia con Menarini, el éxito del acuerdo de Karyopharm con Menarini y la capacidad de las partes para trabajar juntas de forma eficaz, el calendario de presentaciones a las autoridades reguladoras, las expectativas y los planes de Karyopharm en relación con XPOVIO para el tratamiento de neoplasias hematológicas o determinados tumores sólidos; el diseño previsto de los ensayos clínicos de la compañía; y el potencial terapéutico y los posibles planes de desarrollo clínico de los fármacos candidatos de Karyopharm, especialmente selinexor. Dichas afirmaciones están sujetas a numerosos e importantes factores, riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan al control de Karyopharm, que pueden hacer que los acontecimientos o resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales de Karyopharm. Por ejemplo, no se puede garantizar que ninguno de los candidatos a fármacos de Karyopharm, incluido selinexor, vaya a completar con éxito las fases de desarrollo clínico necesarias o que el desarrollo de cualquiera de los candidatos a fármacos de Karyopharm vaya a continuar. Además, no se puede garantizar que cualquier evolución positiva en el desarrollo o la comercialización de la cartera de candidatos a fármacos de Karyopharm se traduzca en una revalorización del precio de las acciones. Las expectativas de la dirección y, por lo tanto, cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, también podrían verse afectadas por los riesgos e incertidumbres relacionados con una serie de otros factores, entre los que se incluyen los siguientes: la capacidad de Karyopharm o Menarini para cumplir plenamente sus respectivas obligaciones en virtud del acuerdo de licencia; el riesgo de que la pandemia de COVID-19 pueda perturbar el negocio de Karyopharm de forma más grave de lo que actualmente prevé, incluyendo el impacto negativo en las ventas de XPOVIO, la interrupción o el retraso de los esfuerzos de investigación y desarrollo, el impacto en la capacidad de obtener un suministro suficiente para el desarrollo y la comercialización de selinexor u otros candidatos a productos, el retraso de los ensayos clínicos en curso o previstos, el impedimento de la ejecución de los planes de negocio, los hitos y los plazos regulatorios previstos, o los inconvenientes para los pacientes; la adopción de XPOVIO en el mercado comercial, los plazos y los costes de la comercialización de XPOVIO o de cualquiera de los fármacos candidatos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; la capacidad de conservar la aprobación reglamentaria de XPOVIO o de cualquiera de los fármacos candidatos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; los resultados de los ensayos clínicos y los estudios preclínicos de Karyopharm, incluidos los análisis posteriores de los datos existentes y los nuevos datos recibidos de los estudios en curso y futuros; el contenido y los plazos de las decisiones tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y otras autoridades reguladoras, los comités de revisión de investigaciones en los centros de ensayos clínicos y los organismos de revisión de publicaciones, incluso con respecto a la necesidad de realizar estudios clínicos adicionales; la capacidad de Karyopharm o de sus terceros colaboradores o sucesores en interés de cumplir plenamente sus respectivas obligaciones en virtud del acuerdo aplicable y las posibles implicaciones financieras futuras de dicho acuerdo; la capacidad de Karyopharm de obtener y mantener las autorizaciones reglamentarias requeridas y de inscribir a pacientes en sus ensayos clínicos; las necesidades y los gastos imprevistos de efectivo; el desarrollo o la aprobación reglamentaria de candidatos a fármacos por parte de los competidores de Karyopharm para productos o candidatos a productos que Karyopharm está comercializando o desarrollando actualmente; y la capacidad de Karyopharm de obtener, mantener y hacer valer la protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual para cualquiera de sus productos o candidatos a productos. Estos y otros riesgos se describen bajo el epígrafe "Factores de riesgo" en el Informe Trimestral de Karyopharm en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021, que fue presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) el 3 de noviembre de 2021, y en otros documentos que Karyopharm pueda presentar ante la SEC en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha del mismo, y, salvo que lo exija la ley, Karyopharm renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

XPOVIO® y NEXPOVIO® son marcas registradas de Karyopharm Therapeutics Inc. Cualquier otra marca a la que se haga referencia en este comunicado de prensa es propiedad de sus respectivos dueños.

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