Karyopharm et le groupe Menarini concluent un accord de licence exclusive pour commercialiser NEXPOVIO® (selinexor) en Europe et dans d'autres territoires clés du monde

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Dec 23, 2021, 11:35 ET

- Le groupe Menarini obtient les droits exclusifs de commercialiser NEXPOVIO pour le traitement des indications hématologiques et oncologiques des tumeurs solides en Europe (y compris au Royaume-Uni), en Amérique latine et dans d'autres pays clés

- Karyopharm recevra 75 millions de dollars à l'avance, puis sera éligible pour recevoir jusqu'à 202,5 millions de dollars lors des futures étapes, plus des redevances à deux chiffres échelonnées sur les ventes nettes

NEWTON, Massachusetts, et FLORENCE, Italie, 23 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), une société pharmaceutique au stade commercial pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer, et le groupe Menarini, (« Menarini »), une société pharmaceutique privée internationale de premier plan, ont annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence exclusif par lequel Menarini commercialisera NEXPOVIO, un composé d'inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire (SINE) oral de première classe de Karyopharm, en Europe et dans d'autres territoires clés du monde.

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Selon les termes de l'accord, Menarini a reçu les droits exclusifs de commercialiser NEXPOVIO pour le traitement des indications oncologiques dans l'Union européenne et d'autres pays européens (y compris le Royaume-Uni), en Amérique latine et dans d'autres pays clés. En échange, Karyopharm recevra un paiement initial de 75 millions de dollars (USD) en 2021 et est éligible pour recevoir jusqu'à 202,5 millions de dollars supplémentaires lors des futures étapes, plus des redevances à deux chiffres échelonnées sur les ventes nettes de NEXPOVIO dans les territoires sous licence.

« Menarini est une société pharmaceutique mondiale, dotée d'un solide héritage et d'une forte présence en Europe ainsi que d'un engagement indéfectible envers les patients, qui se consacre à l'innovation et à l'offre de nouvelles options de traitement en oncologie. Menarini est un partenaire idéal pour maximiser le potentiel de selinexor à avoir un impact positif sur le traitement du cancer en Europe, en Amérique latine et dans d'autres pays clés et cette transaction marque une étape importante vers cet objectif », a déclaré Richard Paulson, président-directeur général de Karyopharm. « Avec une vision commune sur le potentiel de selinexor et l'expertise de Menarini en matière de commercialisation, cet accord aligne nos deux sociétés sur l'objectif commun d'augmenter le nombre de patients pouvant accéder à NEXPOVIO dans ces territoires mondiaux importants. »

« Nous sommes ravis de nous associer à Karyopharm pour fournir NEXPOVIO en Europe, en Amérique latine et dans d'autres pays clés du monde », a déclaré Elcin Barker Ergun, président-directeur général du groupe Menarini. « Les patients souffrant d'un myélome multiple ont constamment besoin de différentes options à mesure que se développe la résistance aux thérapies de première intention. Ainsi, le mécanisme d'action unique de selinexor en fait un partenaire idéal comme thérapie de base en deuxième intention et au-delà. L'expansion potentielle de NEXPOVIO dans les tumeurs solides, telles que les cancers de l'endomètre, où les options sont limitées, souligne le large potentiel de selinexor dans le cadre des traitements du cancer, ce qui correspond parfaitement à notre mission de fournir des thérapies qui peuvent prolonger la vie des patients. »

NEXPOVIO a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement. L'Agence européenne des médicaments (AEM) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AAM) pour NEXPOVIO en association avec Velcade® (bortezomib) et la dexaméthasone à faible dose pour le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur. L'AAM sera examinée par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH), qui émettra un avis à la Commission européenne concernant l'approbation éventuelle de l'indication élargie. Cet examen devrait être réalisé au cours du premier semestre de l'année 2022.

À propos de NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO, qui est commercialisé sous le nom de XPOVIO aux États-Unis, est un composé d'inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire (SINE) oral de première classe. NEXPOVIO fonctionne en se liant de manière sélective à la protéine d'exportation nucléaire exportine 1 (XPO1, également appelée CRM1) et en l'inhibant. NEXPOVIO bloque l'exportation nucléaire de protéines suppressives de tumeurs, régulatrices de croissance et anti-inflammatoires, conduisant à l'accumulation de ces protéines dans le noyau et améliorant leur activité anticancéreuse dans la cellule. La rétention nucléaire forcée de ces protéines peut contrecarrer une multitude de voies oncogéniques qui, sans contrôle, permettent aux cellules cancéreuses présentant de graves dommages à l'ADN de continuer à croître et à se diviser sans retenue. NEXPOVIO (selinexor) a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement.

Indication thérapeutique de NEXPOVIO dans l'UE ainsi que dans les pays de l'EEE, à savoir l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège

NEXPOVIO est indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications : Hypersensibilité au selinexor.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :

Traitements concomitants recommandés

Il convient de conseiller aux patients de maintenir un apport hydrique et calorique adéquat tout au long du traitement. L'hydratation par voie intraveineuse doit être envisagée pour les patients à risque de déshydratation.

Un traitement prophylactique concomitant avec un antagoniste 5-HT3 et/ou d'autres agents anti-nauséeux doit être administré avant et pendant le traitement par NEXPOVIO.

Hématologie :

Les patients doivent faire évaluer leur numération formule sanguine (NFS) au départ, pendant le traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué. Surveiller plus fréquemment pendant les deux premiers mois du traitement.

Thrombopénie :

Des événements thrombocytopéniques (thrombopénie et diminution du nombre de plaquettes) parfois sévères (grade 3/4) ont été fréquemment rapportés chez les patients adultes recevant du selinexor. Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et les symptômes de saignement et évalués rapidement.

Neutropénie :

Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée avec le selinexor.

Les patients atteints de neutropénie doivent être surveillés pour détecter tout signe d'infection et évalués rapidement.

Toxicité gastro-intestinale :

Nausées, vomissements, diarrhée, qui peuvent parfois être graves et nécessiter l'utilisation de médicaments antiémétiques et anti-diarrhéiques.

Perte de poids et anorexie :

Les patients doivent faire vérifier leur poids corporel, leur état nutritionnel et leur volume au départ, pendant le traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué. La surveillance doit être plus fréquente au cours des deux premiers mois de traitement.

État confusionnel et vertiges :

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent éviter les situations où des étourdissements ou un état confusionnel peuvent être un problème et qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments pouvant provoquer des étourdissements ou un état confusionnel sans avis médical adéquat. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines lourdes jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Hyponatrémie :

Les patients doivent faire vérifier leurs taux de sodium au départ, pendant le traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué. La surveillance doit être plus fréquente au cours des deux premiers mois de traitement.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) :

Le SLT a été rapporté chez des patients recevant un traitement avec du selinexor. Les patients présentant un risque élevé de SLT doivent être surveillés de près. Traiter le SLT rapidement conformément aux directives de l'établissement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes :

Les femmes en âge de procréer et les patients adultes de sexe masculin au potentiel de reproduction doivent être avisés d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou de s'abstenir de tout rapport sexuel pendant le traitement avec le selinexor et pendant au moins une semaine après la dernière dose de selinexor.

Grossesse :

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du selinexor chez les femmes enceintes. Le selinexor n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.

Allaitement :

On ignore si le selinexor ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec le selinexor et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %) du selinexor en association avec la dexaméthasone étaient les nausées, la thrombopénie, la fatigue, l'anémie, la diminution de l'appétit, la perte de poids, la diarrhée, les vomissements, l'hyponatrémie, la neutropénie et la leucopénie.

Les effets indésirables graves les plus fréquemment signalés (≥ 3 %) étaient la pneumonie, la septicémie, la thrombopénie, les lésions rénales aiguës et l'anémie.

Description de certains effets indésirables

Infections : L'infection était la toxicité non hématologique la plus courante. L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie étaient les infections les plus fréquemment signalées, 25 % des infections signalées étant graves et mortelles chez 3 % des patients adultes traités.

Population âgée

Les patients de 75 ans et plus présentaient une incidence plus élevée d'interruption du traitement en raison d'un effet indésirable, une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et une incidence plus élevée d'effets indésirables mortels.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfices/risques du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté au moyen du système national de déclaration figurant à l'Annexe V.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit NEXPOVIO et le rapport d'évaluation public européen à l'adresse https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

À propos de Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) est une société pharmaceutique en phase de commercialisation, à l'avant-garde de nouvelles thérapies contre le cancer, qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments de première classe dirigés contre l'exportation nucléaire pour le traitement du cancer et d'autres maladies. Les inhibiteurs sélectifs de l'exportation nucléaire (SINE) de Karyopharm fonctionnent en se liant à la protéine d'exportation nucléaire XPO1 (ou CRM1) et en l'inhibant. Le composé principal de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), est approuvé aux États-Unis dans plusieurs indications de tumeurs malignes hématologiques, notamment en l'associant à Velcade® (bortezomib) et à la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple après au moins un traitement antérieur, en l'associant à la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple fortement prétraité et en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. NEXPOVIO® (selinexor) a également obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en association avec la dexaméthasone pour les patients adultes présentant un myélome multiple fortement prétraité par la Commission européenne. En plus de l'activité en monothérapie et en combinaison contre divers cancers humains, les composés SINE ont également montré une activité biologique dans des modèles de neurodégénérescence, d'inflammation, de maladie auto-immune, de certains virus et de cicatrisation des plaies. Karyopharm a plusieurs programmes expérimentaux en développement clinique ou préclinique. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.karyopharm.com.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de 4,2 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour l'oncologie, la cardiologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 10 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde.

Menarini est profondément engagé dans le développement de traitements contre les maladies oncologiques et hématologiques. Menarini développe activement Elzonris (commercialisé aux États-Unis et en Europe pour le BPDCN) pour de multiples tumeurs malignes hématologiques, y compris la LAM, la LMC et la myélofibrose, ainsi que l'élacestrant et le felezenexor pour les indications de tumeurs solides. De plus, la FDA a récemment accordé la désignation de médicament orphelin pour la LMA à MEN1703. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent celles concernant la possibilité de recevoir des paiements d'étape et de redevances en vertu de l'accord de licence avec Menarini, le succès de l'entente de Karyopharm avec Menarini et la capacité des parties à travailler efficacement ensemble, le calendrier des soumissions aux autorités réglementaires, les attentes de Karyopharm et les plans relatifs à XPOVIO pour le traitement des tumeurs malignes hématologiques ou de certaines tumeurs solides ; la conception prévue des essais cliniques de la Société ; ainsi que le potentiel thérapeutique et les plans de développement clinique potentiels des médicaments candidats de Karyopharm, en particulier le selinexor. Ces déclarations sont soumises à de nombreux facteurs, risques et incertitudes importants, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de Karyopharm, qui peuvent provoquer des différences importantes entre les événements ou les résultats réels et les attentes actuelles de Karyopharm. Par exemple, il ne peut y avoir aucune garantie que les médicaments candidats de Karyopharm, y compris le selinexor, réussiront les phases de développement clinique nécessaires ou que le développement des médicaments candidats de Karyopharm se poursuivra. De plus, il ne peut y avoir aucune garantie que tout développement positif dans le développement ou la commercialisation de la gamme de médicaments candidats de Karyopharm se traduira par une appréciation du prix des actions. Les attentes de la direction et, par conséquent, les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse pourraient également être influencées par des risques et des incertitudes liés à un certain nombre d'autres facteurs, notamment : la capacité de Karyopharm ou de Menarini à s'acquitter pleinement de leurs obligations respectives en vertu de l'accord de licence ; le risque que la pandémie de COVID-19 perturbe les activités de Karyopharm plus gravement qu'elle ne le prévoit actuellement, y compris en ayant un impact négatif sur les ventes de XPOVIO, en interrompant ou en retardant les efforts de recherche et développement, en affectant la capacité d'obtenir un approvisionnement suffisant pour le développement et la commercialisation de selinexor ou d'autres produits candidats, en retardant les essais cliniques en cours ou prévus, en empêchant l'exécution des plans d'affaires, des étapes importantes et des calendriers réglementaires prévus, ou en occasionnant une gêne pour les patients ; l'adoption de XPOVIO sur le marché commercial, le calendrier et les coûts liés à la commercialisation de XPOVIO ou de tout médicament candidat de Karyopharm qui reçoit l'approbation réglementaire ; la capacité de conserver l'approbation réglementaire de XPOVIO ou de tout médicament candidat de Karyopharm qui reçoit l'approbation réglementaire ; les résultats des essais cliniques et des études précliniques de Karyopharm, y compris l'analyse ultérieure des données existantes et des nouvelles données provenant d'études en cours et futures ; le contenu et le calendrier des décisions prises par la Food and Drug Administration des États-Unis et d'autres organismes de réglementation, les comités d'examen des investigations sur les sites d'essais cliniques et les organismes d'examen des publications, y compris en ce qui concerne la nécessité d'études cliniques supplémentaires ; la capacité de Karyopharm ou de ses collaborateurs tiers ou successeurs intéressés de s'acquitter pleinement de leurs obligations respectives en vertu de l'accord applicable et les répercussions financières futures potentielles de cet accord ; la capacité de Karyopharm à obtenir et conserver les approbations réglementaires requises et à recruter des patients dans ses essais cliniques ; les besoins de trésorerie et les dépenses imprévus ; le développement ou l'approbation réglementaire de médicaments candidats par les concurrents de Karyopharm pour des produits ou des produits candidats que Karyopharm commercialise ou développe actuellement ; et la capacité de Karyopharm à obtenir, conserver et faire respecter les brevets et autres droits de propriété intellectuelle pour l'un de ses produits ou produits candidats. Ces risques et d'autres sont décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel de Karyopharm sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2021, qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 3 novembre 2021, et dans d'autres documents que Karyopharm pourrait effectuer auprès de la SEC à l'avenir. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent document et, sauf si la loi l'exige, Karyopharm décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

XPOVIO® et NEXPOVIO® sont des marques déposées de Karyopharm Therapeutics Inc. Toutes les autres marques mentionnées dans le présent communiqué sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

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