Johnson & Johnson Vision recibe la aprobación de la FDA para el sistema de visión VERITAS™

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Apr 21, 2021, 08:56 ET

- Johnson & Johnson Vision recibe la aprobación de la FDA y la marca CE para la máquina de facoemulsificación de próxima generación, el sistema de visión VERITAS™

VERITAS™ Vision System para introducir innovaciones en el manejo de fluidos y la usabilidad para impulsar el desempeño de los cirujanos en cada procedimiento de cataratas, desde el más fácil hasta el más desafiante.

SANTA ANA, Calif., 21 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson Vision*, líder mundial en salud ocular y parte de Johnson & Johnson Medical Devices Companies**, anunció hoy la aprobación de la FDA 510(k) y la marca CE de su innovación de facoemulsificación de próxima generación, el sistema de visión VERITAS™¹. El sistema de facoemulsificación de alto rendimiento presenta tecnologías que permiten a los cirujanos guiar a través de cualquier densidad de lente con menos sobretensión y más estabilidad. El nuevo sistema también proporciona avances en ergonomía para mejorar aún más la usabilidad durante la cirugía de cataratas.

Más del 90% de las personas desarrollan cataratas a la edad de 65,² y la cirugía de cataratas es uno de los procedimientos ambulatorios más comunes realizados en la actualidad con una tasa de éxito de aproximadamente el 98%.³ La facoemulsificación es la técnica de cirugía de cataratas más común realizada⁴ y permite a los oftalmólogos para emulsionar y eliminar eficazmente el cristalino interno del ojo cuando se ha vuelto turbio a causa de las cataratas⁵. Es un procedimiento delicado que requiere un gran esfuerzo y control durante la cirugía, lo que puede resultar agotador para el cirujano.

"Si bien la técnica de facoemulsificación se ha utilizado con éxito durante décadas, la facilidad de uso sigue siendo la necesidad insatisfecha de los cirujanos de cataratas", dijo Rajesh K. Rajpal***, MD, director médico y director global de asuntos clínicos y médicos de Johnson & Johnson Vision. "Cada aspecto del nuevo sistema VERITAS™ de Johnson & Johnson Vision fue diseñado para brindar a los cirujanos una excelente experiencia de usuario, optimizando las funciones para la seguridad y la eficiencia, con mejoras en dos áreas principales: fluidez y ergonomía".

La aprobación de la FDA y la marca CE del sistema de visión VERITAS™ resaltan aún más el compromiso de Johnson & Johnson Vison con la innovación y la satisfacción de las necesidades no cubiertas de los profesionales de la salud visual y los pacientes. El mes pasado, la compañía también anunció la aprobación de la FDA de las lentes intraoculares (LIO) TECNIS® EYHANCE⁶ y TECNIS® EYHANCE TORIC II ⁷ para el tratamiento de pacientes con cataratas en Estados Unidos. Ambas innovaciones se producen cuando la empresa celebra el aniversario de su plataforma TECNIS®, la combinación patentada de materiales y diseño sobre la que se construyen las lentes intraoculares de la empresa. La plataforma TECNIS® es responsable de dos décadas de avances en el tratamiento de las cataratas.

Se espera un lanzamiento comercial completo del sistema de visión VERITAS™ a nivel mundial a finales de este año⁸.

Acerca de Johnson & Johnson Vision

En Johnson & Johnson Vision, parte de Johnson & Johnson Medical Devices Companies**, tenemos una gran ambición: cambiar la trayectoria de la salud visual en todo el mundo. Por medio de nuestras empresas, ofrecemos innovaciones que permiten a los profesionales de la salud ocular obtener mejores resultados para los pacientes a lo largo de sus vidas con productos y tecnologías que abordan necesidades no cubiertas, incluidos los errores refractarios, las cataratas y el ojo seco. En las comunidades con mayor necesidad, colaboramos para ampliar el acceso a un tratamiento oftalmológico de calidad y nos comprometemos a ayudar a las personas a ver mejor, conectarse mejor y vivir mejor. Visítenos en jjvision.com, siga a @JNJVision on Twitter, Johnson & Johnson Vision on LinkedIn, y @JNJVision on Facebook.

Acerca de Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Como la empresa de dispositivos médicos más completa del mundo, tenemos a nuestras espaldas un siglo de experiencia, fusionando la ciencia y la tecnología, para dar forma al futuro de la salud y seguir beneficiando a más personas en todo el mundo. Con nuestra incomparable amplitud, profundidad y alcance a través de soluciones en cirugía, ortopedia, visión y otras intervenciones, estamos trabajando para aplicar cambios de profundo calado en la manera en la que se administran los cuidados. Estamos en esto de por vida.

INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE para el VERITAS ™ Vision System

Rx solo

INDICACIONES DE USO: El VERITAS™ es un sistema microquirúrgico oftálmico modular que facilita la cirugía oftálmica del segmento anterior (es decir, las cataratas). El diseño modular permite a los usuarios configurar el sistema para cumplir con sus requisitos quirúrgicos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE: Los riesgos y complicaciones de la cirugía de cataratas pueden incluir quemaduras en la córnea. Este dispositivo solo debe ser utilizado por un médico autorizado y capacitado.

ATENCIÓN: Consulte el etiquetado para obtener una lista completa de indicaciones e información de seguridad importante.

Precauciones sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995 en relación con el VERITAS Vision System. Se advierte al lector de que no confíe en estas declaraciones prospectivas, ya que se basan en expectativas actuales acerca de eventos futuros. Si las suposiciones resultan erróneas, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrán diferir materialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., cualquiera de las filiales de Johnson & Johnson Medical Devices Companies y/o Johnson & Johnson. Entre los riesgos y las incertidumbres se incluyen, entre otros: incertidumbre ante las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; impugnaciones de patentes; la competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes adquiridas por la competencia; dificultades y retrasos en la fabricación; eficacia del producto o cuestiones de seguridad que resulten en la retirada de productos o medidas reguladoras; cambios en la legislación y normativas pertinentes, incluidas las reformas mundiales de cuidados sanitarios; cambios en los patrones de comportamiento y de compra de los consumidores de productos y servicios sanitarios; y tendencias hacia la contención de los costes de los cuidados sanitarios. Para acceder a un listado y descripción completo de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, consulte el Informe Anual de Johnson & Johnson, a través del Formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 29 de diciembre de 2019, incluido en la sección titulada "Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", así como el Informe Trimestral de la empresa presentado más recientemente, a través del Formulario 10-Q y futuras tramitaciones ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE. UU. Se pueden encontrar copias de estos archivos en www.sec.gov, www.jnj.com o en Johnson & Johnson mediante solicitud. Ni Johnson & Johnson Medical Devices Companies ni Johnson & Johnson asumen obligación alguna de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de información nueva o bien de eventos o desarrollos futuros.

*Johnson & Johnson Vision representa los productos y servicios de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., Johnson & Johnson Vision Care, Inc. y las filiales de ambos.

** Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson comprenden los negocios de cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas dentro del segmento de dispositivos médicos de Johnson & Johnson.

***El doctor Rajesh K. Rajpal es un empleado de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., que sirve como Jefe de Asuntos Clínicos y Médicos en las organizaciones de Visión Quirúrgica y Cuidado de la Visión.

¹ Operator's Manual Z370584 Rev. E

² Kellogg Eye Center. Cataract. https://www.umkelloggeye.org/conditions-treatments/cataract.

³ Vision Health Initiative, Common Eye Disorders. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html

⁴ The Journal of the Missouri State Medical Association. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6139750/

⁵ Consulte a su oftalmólogo para obtener información detallada y discutir estos posibles riesgos y complicaciones con usted antes del procedimiento.

⁶ Ell TECNIS Simplicity® Delivery System se utiliza para plegar y ayudar a insertar la TECNIS® EYHANCE IOL, que está indicada para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos en los que se ha eliminado un cristalino con catarata mediante extracción extracapsular de cataratas. La lente está diseñada para colocarse en la bolsa capsular.

⁷ El TECNIS Simplicity® Delivery System se utiliza para plegar y ayudar a insertar las TECNIS® EYHANCE IOL TORIC II, que están indicadas para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente en pacientes adultos con o sin presbicia en los que se ha eliminado por facoemulsificación un cristalino con cataratas y que desean reducción del cilindro refractivo residual. La lente está diseñada para colocarse en la bolsa capsular.

⁸ Descargo de responsabilidad: Ventas de productos sujetos a registro y aprobación regulatoria. Es posible que los productos no estén disponibles en todos los países de EMEA.

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