Johnson & Johnson Vision obtient l'autorisation de la FDA et le marquage CE pour son appareil de phacoémulsification de nouvelle génération, le système VERITAS™ Vision

USA - English

Israel - English

USA - español

USA - Deutsch

News provided by

Apr 22, 2021, 20:31 ET

Le système de vision VERITAS™ présente des innovations en matière de gestion et d'utilisation des fluides afin d'améliorer les performances des chirurgiens lors de toutes les opérations de la cataracte, des plus simples aux plus complexes

SANTA ANA, Californie, 23 avril 2021 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson Vision*, un leader mondial dans le domaine de la santé oculaire et faisant partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies**, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la FDA et le marquage CE de son innovation de phacoémulsification de nouvelle génération, le système VERITAS™ Vision¹. Le système de phacoémulsification haute performance est doté de technologies qui permettent de guider les chirurgiens à travers n'importe quelle densité de lentille avec moins de surtension et plus de stabilité. Le nouveau système offre également des avancées en matière d'ergonomie afin d'améliorer davantage la facilité d'utilisation pendant l'opération de la cataracte.

Plus de 90 % des personnes développent une cataracte avant l'âge de 65 ans² et l'opération de la cataracte est l'une des chirurgies ambulatoires les plus courantes pratiquées aujourd'hui, avec un taux de réussite d'environ 98 %³. La phacoémulsification est la technique de chirurgie de la cataracte la plus couramment pratiquée⁴ et permet aux ophtalmologistes d'émulsionner et de retirer efficacement le cristallin interne de l'œil lorsqu'il est devenu trouble à cause de la cataracte⁵. Il s'agit d'une intervention délicate qui demande des efforts et une maitrise considérables pendant l'opération, ce qui peut être éprouvant pour le chirurgien.

« Bien que la technique de phacoémulsification soit utilisée avec succès depuis des dizaines d'années, la facilité d'utilisation reste le besoin non satisfait des chirurgiens de la cataracte », a déclaré Rajesh K. Rajpal***, MD, médecin en chef et responsable mondial des affaires cliniques et médicales chez Johnson & Johnson Vision. « Chaque aspect du nouveau système VERITAS™ de Johnson & Johnson Vision a été conçu pour offrir aux chirurgiens une excellente expérience utilisateur - en optimisant les fonctionnalités pour la sécurité et l'efficacité, avec des améliorations dans deux domaines principaux : la fluidique et l'ergonomie. »

L'autorisation de la FDA et le marquage CE du système de vision VERITAS™ soulignent une fois de plus l'engagement de Johnson & Johnson Vison à innover et à répondre aux besoins non satisfaits des professionnels de la vue et des patients. Le mois dernier, la société a également annoncé l'approbation par la FDA des lentilles intraoculaires (LIO)⁷ TECNIS® EYHANCE⁶ et TECNIS® EYHANCE TORIC II pour le traitement des patients atteints de cataracte aux États-Unis. Ces deux innovations interviennent au moment où la société célèbre l'anniversaire de sa plateforme TECNIS®, la combinaison exclusive de matériaux et de conception sur laquelle sont construites les LIO de la société. La plateforme TECNIS® est à l'origine d'une vingtaine d'années de progrès réalisés dans le traitement de la cataracte.

Un lancement commercial complet du système de vision VERITAS™ à l'échelle mondiale est prévu dans le courant de l'année⁸.

À propos de Johnson & Johnson Vision
Chez Johnson & Johnson Vision, qui fait partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies**, nous avons une ambition audacieuse qui est de changer la trajectoire de la santé oculaire dans le monde. Par l'intermédiaire de nos sociétés d'exploitation, nous proposons des innovations qui permettent aux professionnels de l'ophtalmologie d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients tout au long de leur vie, grâce à des produits et des technologies qui répondent à des besoins non satisfaits, notamment en matière d'erreurs de réfraction, de cataractes et de sécheresse oculaire. Dans les communautés qui en ont le plus besoin, nous travaillons en collaboration pour élargir l'accès à des soins oculaires de qualité et nous nous engageons à aider les gens à mieux voir, à mieux communiquer et à mieux vivre. Consultez notre site jjvision.com, follow @JNJVision sur Twitter, Johnson & Johnson Vision sur LinkedIn, et @JNJVision sur Facebook.

À propos des entreprises de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson Medical Devices Companies, nous aidons les gens à vivre leur meilleure vie. Forts de plus d'un siècle d'expertise, nous relevons les défis urgents en matière de santé et prenons des mesures audacieuses qui débouchent sur de nouvelles normes de soins tout en faisant des soins médicaux une expérience plus satisfaisante pour les gens. Dans les domaines de la chirurgie, de l'orthopédie, de la vision et des solutions interventionnelles, nous avons pour vocation de sauver des vies et d'ouvrir la voie à un avenir meilleur pour tous et partout.

INDICATIONS ET INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LA SÉCURITÉ du système de vision VERITAS ™

Rx seulement

INDICATIONS D'UTILISATION : Le système de vision VERITAS™ est un système de microchirurgie oculaire modulaire qui facilite la chirurgie oculaire du segment antérieur (c'est-à-dire la cataracte). La conception modulaire permet aux utilisateurs de configurer le système pour répondre à leurs exigences chirurgicales

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ : Les risques et les complications de l'opération de la cataracte peuvent inclure une brûlure de la cornée. Cet appareil ne doit être utilisé que par un médecin agréé et qualifié

ATTENTION : Reportez-vous à l'étiquetage pour obtenir la liste complète des indications et des renseignements importants en matière de sécurité

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles », telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le système de vision VERITAS. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles par rapport aux futurs événements. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes et des prévisions de Johnson & Johnson Vision et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter : l'incertitude des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial ; les contestations des brevets ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les modifications des lois et des réglementations applicables, y compris les réformes mondiales de la santé ; les modifications du comportement et des habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de santé ; et les tendances à la limitation des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le dimanche 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « catégorie 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans le dernier rapport trimestriel de la société (formulaire 10-Q) et dans les documents ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Johnson & Johnson Vision ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour une quelconque déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

*Johnson & Johnson Vision représente les produits et services de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., de Johnson & Johnson Vision Care, Inc. et de leurs filiales.

**Les entreprises de Johnson & Johnson Medical Devices comprennent les activités de chirurgie, d'orthopédie, de vision et de solutions interventionnelles au sein du segment Medical Devices de Johnson & Johnson.

***Dr. Rajesh K. Rajpal est un employé de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. et occupe le poste de chef des affaires cliniques et médicales au sein des sociétés Surgical Vision et Vision Care.

¹ Manuel de l'opérateur Z370584 Rev. E

² Centre oculaire Kellogg. Cataracte. https://www.umkelloggeye.org/conditions-treatments/cataract.

³ Initiative sur la santé visuelle, troubles oculaires courants. Centres de contrôle et de prévention des maladies. https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html

⁴ The Journal of the Missouri State Medical Association. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6139750/

⁵ Comme pour tout acte médical, des risques et des complications potentielles peuvent survenir. Veuillez consulter votre ophtalmologiste pour obtenir des informations détaillées et être informé des risques et complications possibles avant l'intervention.

⁶ Le système de pose TECNIS Simplicity® est utilisé pour plier et faciliter l'insertion de la LIO TECNIS® EYHANCE, indiquée pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes chez qui une lentille cataracte a été retirée par extraction extracapsulaire de la cataracte. La lentille est destinée à être placée dans la poche capsulaire.

⁷ Le système de pose TECNIS Simplicity® est utilisé pour plier et faciliter l'insertion des LIO TECNIS® EYHANCE TORIC II qui sont indiquées pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant chez les patients adultes, avec ou sans presbytie, chez qui une lentille cataracte a été retirée par phacoémulsification et qui souhaitent une réduction du cylindre résiduel de réfraction. La lentille est destinée à être placée dans la poche capsulaire.

⁸ Clause de non-responsabilité : Ventes de produits soumis à l'enregistrement et à l'approbation réglementaire. Les produits peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'EMEA.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1492680/CE_0413.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1492205/Johnson_and_Johnson_Vision_Logo.jpg