iX Biopharma unterzeichnet exklusive Lizenzvereinbarung für Wafermine und andere sublinguale Ketamin-Waferprodukte

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• iX Biopharma erhält eine erste Vorauszahlung von 9 Millionen US-Dollar
• Anspruch auf bis zu 239 Millionen US-Dollar an Entwicklungs- und Umsatzmeilensteinzahlungen
• Zweistellige Lizenzgebühren auf künftige Produktverkäufe jedes lizenzierten Produkts

SINGAPUR, 26. November 2021 /PRNewswire/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C), ein pharmazeutisches Spezialunternehmen, das innovative Therapien unter Verwendung seiner firmeneigenen sublingualen Medikamentenverabreichungstechnologie WaferiX entwickelt, gab heute bekannt, dass es über seine Tochtergesellschaft eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Seelos Therapeutics, Inc („Seelos") (Nasdaq: SEEL), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für Erkrankungen des zentralen Nervensystems konzentriert, abgeschlossen hat. Im Rahmen der Vereinbarung wird iX Biopharma an Seelos eine Lizenz für ihr in der Entwicklung befindliches Hauptprodukt Wafermine, eine sublinguale razemische Ketamin-Wafer, sowie für andere Produkte vergeben, die R- und S-Enantiomere von Ketamin enthalten und die WaferiX-Technologie nutzen (die „lizenzierten Produkte").

iX Biopharma erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 9 Millionen US-Dollar, die in bar und in Aktien zu begleichen ist. iX Biopharma hat außerdem Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 239 Millionen US-Dollar, wenn Seelos bestimmte Entwicklungsmeilensteine und Produktverkaufsschwellen erreicht. iX Biopharma erhält außerdem Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich auf künftige Nettoumsätze aller lizenzierten Produkte. Seelos wird die gesamte zukünftige Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der lizenzierten Produkte finanzieren.

Eddy Lee, Vorsitzender und CEO von iX Biopharma, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Seelos Therapeutics, das mit seinem umfassenden Wissen über die Entwicklung von Ketamin-Medikamenten ein idealer Partner ist, um die Entwicklung von Wafermine und den anderen sublingualen Ketamin-Produkten voranzutreiben. Die Lizenzierung unserer WaferiX-basierten Arzneimittel an geeignete Dritte zur Entwicklung und Vermarktung ist eine zentrale Strategie, um den Wert unserer Vermögenswerte zu erschließen. Wir freuen uns daher sehr, dass diese wirtschaftlich bedeutsame Vereinbarung mit Seelos eine Bestätigung unserer Fähigkeit ist, diese Strategie zu verwirklichen."

„Die Lizenzierung der WaferiX-Plattform für die sublinguale Verabreichung von Ketamin erweitert das Ketamin-Franchise von Seelos um Formulierungen, die sich unserer Meinung nach sowohl für die akute als auch für die chronische Verabreichung eignen. Dies sollte uns in die Lage versetzen, zusätzliche Indikationen zu untersuchen, die über unseren derzeitigen Schwerpunkt hinausgehen", sagte Dr. Raj Mehra, Vorsitzender und CEO von Seelos. „Die bisher gezeigte Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und das Sicherheitsprofil deuten auf eine Formulierung hin, die das Potenzial hat, mit weniger Einschränkungen als die derzeitigen Formulierungen verschrieben zu werden. Unser Team freut sich darauf, mit dieser sehr innovativen Technologie weitere Indikationen untersuchen zu können."

Ketamin, ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, verfügt im Vergleich zu den meisten derzeit zugelassenen Therapien über neuartige Wirkmechanismen und hat das Potenzial, verschiedene Erkrankungen mit erheblichem medizinischem Bedarf, darunter Schmerzen und Depressionen, zu behandeln.

Vor der Vereinbarung hatte iX Biopharma in den Vereinigten Staaten (USA) klinische Studien der Phase II zu Wafermine abgeschlossen, die eine starke analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen zeigten. Im Anschluss daran schloss das Unternehmen die End-of-Phase-II-Sitzung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ab und erhielt von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zum Wafermine-Programm. Die FDA hat iX Biopharma außerdem den Orphan-Drug-Status für Ketamin zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) erteilt. CRPS ist eine seltene Erkrankung, die durch übermäßige und anhaltende Schmerzen und Entzündungen gekennzeichnet ist, die in der Regel Gliedmaßen betreffen und für die es keine zugelassene medikamentöse Behandlung gibt.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Seelos die weltweiten Exklusivrechte für Wafermine mit Ausnahme von China (einschließlich Hongkong, Macau und Taiwan) sowie die weltweiten Rechte für Produkte, die R- und S-Enantiomere von Ketamin enthalten und mit der WaferiX-Technologie von iX Biopharma entwickelt werden. iX Biopharma behält die Exklusivrechte an Wafermine in China (einschließlich Hongkong, Macau und Taiwan).

Informationen zu den lizenzierten Produkten und WaferiX

Die lizenzierten Produkte nutzen die patentierte sublinguale Wafer-Technologie von iX Biopharma, die unter dem Namen WaferiX bekannt ist und sich schnell unter der Zunge auflöst, um eine schnellere therapeutische Wirkung und eine vorhersehbare Dosierung zu ermöglichen. In pharmakokinetischen Studien erhöhte die sublinguale Verabreichung mit WaferiX die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe im Vergleich zur oralen Verabreichung, wobei gleichzeitig übermäßig hohe Plasmaspitzenkonzentrationen vermieden wurden, die für die intravenöse Bolusverabreichung typisch sind.

Die lizenzierten Produkte werden Ketamin enthalten, das einen nicht-opioiden Ansatz für die Behandlung von Schmerzen bietet, indem es auf den NMDA-Rezeptor abzielt. Ketamin hat enorme Aussichten, da es bei verschiedenen Formen von Schmerzen eingesetzt werden kann, für die es einen erheblichen medizinischen Bedarf gibt. Darüber hinaus deuten klinische Studien darauf hin, dass Ketamin das Potenzial hat, eine schnelle und wirksame Behandlung von Depressionen zu sein. Die derzeit in diesem Bereich traditionell eingesetzten Antidepressiva haben den Nachteil, dass ihre Wirkung nur langsam einsetzt und es oft Wochen dauert, bis sie ihre volle therapeutische Wirkung entfalten, dass sie Nebenwirkungen haben und nur begrenzt wirksam sind. Der weltweite Schmerzmarkt wird auf 74 Milliarden US-Dollar^[1] und der weltweite Depressionsmarkt auf 12,7 Milliarden US-Dollar^[2] im Jahr 2020 geschätzt.

Informationen zu Seelos Therapeutics, Inc

Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für klinische Studien, das sich auf die Entwicklung und Förderung neuartiger Therapeutika konzentriert, um den ungedeckten medizinischen Bedarf zum Nutzen von Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderen seltenen Erkrankungen zu decken. Das umfangreiche Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere klinische Produkte im Spätstadium der Entwicklung, die auf psychiatrische und Bewegungsstörungen, einschließlich seltener Krankheiten, abzielen. Seelos hat seinen Sitz in New York, New York.

Weitere Informationen finden Sie unter www.seelostherapeutics.com.

Informationen zu iX Biopharma Ltd

iX Biopharma ist ein auf Spezialpharmazeutika und Nutrazeutika spezialisiertes Unternehmen, das im Catalist Board der Singapore Exchange Securities Trading Limited (SGX-ST) notiert ist und ein voll integriertes Geschäftsmodell von der Arzneimittelentwicklung über die Herstellung bis hin zur Lieferung mit Einrichtungen in Australien betreibt. Die Gruppe konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für Erkrankungen des Zentralnervensystems unter Verwendung neuartiger, patentgeschützter Formulierungen für die sublinguale Verabreichung.

iX Biopharma hat eine patentierte Plattformtechnologie zur Verabreichung von Arzneimitteln, WaferiX, entwickelt. WaferiX gibt das Medikament sublingual über die Schleimhäute ab und sorgt so für eine bessere Absorption, einen schnelleren Wirkungseintritt und eine vorhersehbare Wirkung. Die WaferiX-Verabreichungsplattform ist besonders nützlich für das Repurposing von Arzneimitteln, ein wachsender Trend mit einem weltweiten Marktwert von über 30 Milliarden US-Dollar^[3]. Beim Repurposing werden bereits zugelassene Arzneimittel zu neuen Medikamenten entwickelt, die auf andere Indikationen oder einen anderen Verabreichungsweg abzielen, und zwar zu geringeren Entwicklungskosten und mit geringerem Risiko. Neben Wafermine umfasst das Portfolio von iX Biopharma unter anderem medizinisches Cannabis, Sildenafil und sublinguale Buprenorphin-Wafer.

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