iX Biopharma signe un accord de licence exclusif pour Wafermine et d'autres produits de kétamine en gaufrette par voie sublinguale

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• iX Biopharma recevra un paiement initial de 9 millions de dollars US
• Possibilité de recevoir jusqu'à 239 millions de dollars US en paiements d'étape de développement et de vente
• Des redevances à deux chiffres sur les futures ventes de tout produit sous licence

SINGAPOUR, 25 novembre 2021 /PRNewswire/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C), une société pharmaceutique spécialisée qui développe des thérapies innovantes en utilisant sa technologie propriétaire d'administration sublinguale de médicaments, WaferiX, a annoncé aujourd'hui qu'elle a, par le biais de sa filiale, conclu un accord de licence exclusif avec Seelos Therapeutics, Inc (« Seelos ») (Nasdaq : SEEL), une société axée sur le développement de nouvelles thérapies pour les troubles du système nerveux central. En vertu de l'accord, iX Biopharma accordera une licence à Seelos pour son principal médicament en cours de développement, Wafermine, une gaufrette de kétamine racémique administrée par voie sublinguale, et d'autres produits incorporant les énantiomères R et S de la kétamine en utilisant la technologie WaferiX (les « produits sous licence ») .

iX Biopharma recevra un paiement initial de 9 millions de dollars US, à régler en espèces et en actions. iX Biopharma est également éligible à des paiements d'étape à hauteur de 239 millions de dollars US, lorsque Seelos aura atteint certains seuils de développement et de vente de produits. iX Biopharma recevra également des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes futures de tout produit sous licence.  Seelos financera tous les développements futurs, la fabrication et la commercialisation des produits sous licence.

Eddy Lee, président et PDG d'iX Biopharma, a déclaré : « Nous sommes ravis de collaborer avec Seelos Therapeutics, dont les connaissances approfondies en matière de développement de médicaments à base de kétamine en font un partenaire idéal pour poursuivre le développement de Wafermine et des autres produits à base de kétamine administrés par voie sublinguale. L'octroi de licences de nos médicaments pharmaceutiques à base de WaferiX à des tiers appropriés pour le développement et la commercialisation est une stratégie essentielle pour libérer la valeur de nos actifs. Nous sommes donc ravis que cet accord commercialement important avec Seelos soit une validation de notre capacité à mener à bien cette stratégie. »

« La licence de la plateforme d'administration WaferiX pour la kétamine par voie sublinguale élargit la franchise kétamine de Seelos avec des formulations qui, selon nous, conviendront à la fois à un dosage aigu et chronique. Cela devrait nous permettre d'étudier des indications supplémentaires au-delà de notre objectif actuel », a déclaré Raj Mehra, Ph.D., président et CEO de Seelos. « La pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le profil de sécurité qui ont été démontrés jusqu'à présent suggèrent une formulation qui a le potentiel d'être prescrite avec moins de restrictions que les formules actuelles. Notre équipe est enthousiaste à l'idée de pouvoir étudier d'autres indications avec cette technologie très innovante. »

La kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, agit par le biais de nouveaux mécanismes d'action par rapport à la plupart des thérapies actuellement approuvées et a le potentiel de traiter diverses conditions avec des besoins médicaux importants non satisfaits, y compris la douleur et la dépression.

Avant l'accord, iX Biopharma avait achevé les études cliniques de phase 2 sur Wafermine aux États-Unis (US) qui ont démontré une forte efficacité analgésique, la sécurité et la tolérabilité chez les participants souffrant de douleurs aiguës modérées à sévères. Elle a ensuite conclu la réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et obtenu un avis scientifique positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur le programme Wafermine. La FDA a également accordé à iX Biopharma la désignation de médicament orphelin pour la kétamine dans le traitement du syndrome régional complexe de la douleur (CRPS), un trouble rare caractérisé par une douleur et une inflammation excessives et prolongées affectant généralement les membres, pour lequel il n'existe aucun traitement médicamenteux approuvé.

Selon les termes de l'accord, Seelos aura les droits exclusifs mondiaux pour Wafermine, à l'exception de la Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan), et les droits mondiaux pour les produits incorporant les énantiomères R et S de la kétamine développés à l'aide de la technologie WaferiX d'iX Biopharma. iX Biopharma conservera les droits exclusifs pour Wafermine en Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan).

À propos des produits sous licence et de WaferiX

Les produits sous licence utilisent la technologie de gaufrette administrée par voie sublinguale brevetée d'iX Biopharma, connue sous le nom de WaferiX, qui se désintègre rapidement sous la langue pour une action thérapeutique plus rapide et un dosage prévisible. Dans les études pharmacocinétiques, l'administration sublinguale à l'aide de WaferiX a augmenté la biodisponibilité des composés actifs par rapport à l'administration orale, tout en évitant les pics de concentration plasmatique excessivement élevés typiques de l'administration en bolus par voie IV.

Les produits sous licence contiendront de la kétamine, qui offre une approche non opioïde pour le traitement de la douleur en ciblant le récepteur NMDA. La kétamine offre d'énormes perspectives étant donné sa capacité à traiter diverses formes de douleur dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants. De plus, des études cliniques suggèrent que la kétamine peut être un traitement rapide et efficace de la dépression. Les antidépresseurs actuels traditionnellement utilisés dans ce contexte sont entravés par un début d'action lent, qui prend souvent des semaines pour obtenir un effet thérapeutique complet, des effets indésirables et une efficacité limitée, où jusqu'à un patient sur trois est réfractaire au traitement. Le marché mondial de la douleur est estimé à 74 milliards de dollars US^[1] et celui de la dépression à 12,7 milliards de dollars US^[2] en 2020.

À propos de Seelos Therapeutics, Inc

Seelos Therapeutics, Inc (Nasdaq : SEEL) est une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement et l'avancement de nouvelles thérapies visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits au profit des patients souffrant de troubles du système nerveux central (SNC) et d'autres troubles rares. Le solide portefeuille de la société comprend plusieurs actifs cliniques de stade avancé ciblant les troubles psychiatriques et du mouvement, y compris les maladies orphelines. Seelos est basée à New York, New York

Pour en savoir plus, consultez le site Web : www.seelostherapeutics.com.

À propos d'iX Biopharma Ltd

iX Biopharma est une société pharmaceutique et nutraceutique spécialisée, inscrite au conseil Catalist de la Singapore Exchange Securities Trading Limited (SGX-ST). Elle exploite un modèle commercial entièrement intégré, du développement à la fabrication et à l'approvisionnement des médicaments, avec des installations en Australie. Le groupe se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies pour les maladies du système nerveux central en utilisant de nouvelles formulations protégées par des brevets pour l'administration sublinguale.

iX Biopharma a développé une plateforme technologique brevetée d'administration de médicaments, WaferiX. WaferiX délivre le médicament par voie sublinguale via la muqueuse pour une meilleure absorption, un début d'action plus rapide et un effet prévisible. La plateforme d'administration WaferiX est particulièrement utile pour la réaffectation des médicaments, une tendance croissante qui représente un marché mondial de plus de 30 milliards de dollars US^[3]. La réaffectation des médicaments consiste à développer des médicaments approuvés existants en de nouveaux médicaments ciblant des indications différentes ou une voie d'administration différente, à un coût de développement et un risque moindres. Outre Wafermine, le portefeuille d'iX Biopharma comprend, entre autres, des gaufrettes sublinguales de cannabis médicinal, de sildénafil et de buprénorphine.

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