Immunexpress recibe el marcado CE y firma una alianza de comercialización para SeptiCyte® RAPID

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Mar 26, 2020, 08:06 ET

SeptiCyte® RAPID puede distinguir rápidamente una inflamación sistémica que dé positivo en infección (sepsis) de una que dé negativo en pacientes con sospecha de sepsis.

La comercialización de SeptiCyte® para el triaje de pacientes con COVID-19 será el foco de la colaboración con Biocartis en Europa.

SEATTLE y BRISBANE (Australia), 26 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Inc. una empresa de diagnóstico molecular que se dedica a mejorar los resultados relativos a pacientes con sospecha de sepsis, ha anunciado hoy que ha recibido el marcado CE de SeptiCyte^® RAPID para su tecnología de respuesta del huésped. SeptiCyte^® RAPID combina la tecnología SeptiCyte^® con la plataforma Biocartis Idylla™, con lo que se brindan resultados procesables en aproximadamente una hora para que orienten al médico de cara a optimizar las decisiones con respecto al manejo del paciente.

El marcado CE de SeptiCyte^®RAPID es un logro importante para Immunexpress, que permite a la empresa comercializar y vender la prueba que va de la muestra a la respuesta con pacientes cercanos en los países miembros de la Unión Europea (UE) y en aquellos cuya legislación está armonizada con la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de la UE (98/79/CE). Immunexpress tiene previsto iniciar inmediatamente operaciones comerciales en Europa y ha dado a conocer una alianza de comercialización a largo plazo con Biocartis NV, líder de la industria en el ámbito del diagnóstico molecular. Biocartis tiene actualmente más de 1.300 instrumentos Idylla™ instalados en todo el mundo.

El Dr. Rolland Carlson, director ejecutivo de Immunexpress, afirmó: «Haber logrado el marcado CE IVD e iniciar la comercialización de la tecnología líder de respuesta del huésped SeptiCyte de Immunexpress abre una etapa nueva y emocionante para nuestra empresa. Creemos que Biocartis, con su base de clientes creciente y bien establecida, será sumamente eficaz en el suministro a la comunidad europea de una nueva y novedosa herramienta de diagnóstico de sepsis, diseñada para mejorar la certeza del diagnóstico temprano y rápido de la septicemia, a fin de mejorar los resultados clínicos y de reducir los costos de la atención médica».

La actual pandemia de COVID-19 pone de relieve la necesidad insatisfecha de tecnologías que identifiquen eficazmente a los pacientes con una infección leve frente a aquellos que pueden desarrollar complicaciones graves relacionadas con la sepsis, especialmente cuando escasean recursos médicos críticos. En un reciente estudio sobre los factores de riesgo asociados a la mortalidad por COVID-19, la sepsis fue la complicación que se observó con mayor frecuencia¹. El diagnóstico precoz de la sepsis bacteriana y viral gracias a SeptiCyte^® RAPID, incluida la inmediata y abrumadora necesidad a nivel mundial de clasificar a los pacientes de COVID-19 con pronósticos de empeoramiento, garantizará la rápida puesta en marcha de protocolos de tratamiento de la sepsis, lo que redundará en un mayor potencial de salvar vidas.

El Dr. Carlson añadió: «Junto con Biocartis, Immunexpress está decidida a mitigar las limitaciones de los hospitales afectados por la pandemia de COVID-19. Estamos trabajando urgentemente para mejorar los resultados de los pacientes mediante un rápido triaje de los pacientes con COVID-19 para que reciban el tratamiento más adecuado. Contar con pruebas diagnósticas de sepsis precisas es más importantes ahora que nunca para que los médicos puedan tomar rápidamente decisiones clínicas en las UCI con recursos limitados».

Acerca de SeptiCyte^® RAPID

SeptiCyte^® RAPID es un análisis de expresión génica que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (PCR) para cuantificar los niveles relativos de expresión de los genes de respuesta del huésped aislados de la sangre entera recogida en el tubo de ARN sanguíneo PAXgene^®. SeptiCyte® RAPID se utiliza junto con las evaluaciones clínicas, los signos vitales y los resultados de laboratorio como ayuda para distinguir en pacientes con sospecha de sepsis la inflamación sistémica con positivo en infección (sepsis) de aquella que da negativo en infección. SeptiCyte^® RAPID genera una puntuación (SeptiScore™) que se sitúa dentro de una de las tres bandas discretas de interpretación basadas en la creciente probabilidad de que la inflamación sistémica sea positiva en cuanto a infección. SeptiCyte^® RAPID está pensado para usarse como diagnóstico in vitro y se utiliza en el sistema Biocartis Idylla™.

Acerca de Biocartis
Biocartis (Euronext Bruselas: BCART) es una innovadora empresa de diagnóstico molecular (MDx) que ofrece soluciones diagnósticas de última generación destinadas a mejorar la práctica clínica en beneficio de pacientes, médicos, pagadores y el sector. La plataforma MDx Idylla™, propiedad de Biocartis, es un sistema de PCR en tiempo real, totalmente automatizado, de la muestra al resultado, que ofrece información molecular precisa y sumamente fiable de prácticamente cualquier muestra biológica en prácticamente cualquier entorno. Biocartis está desarrollando y comercializando un menú de pruebas en continua expansión que aborda las principales necesidades clínicas por satisfacer en el ámbito de la oncología. Esto representa el segmento de más rápido crecimiento del mercado de MDx en todo el mundo. Hoy en día, Biocartis ofrece pruebas de apoyo respecto del melanoma, el cáncer colorrectal y el cáncer de pulmón. Más información en www.biocartis.com. Síganos en Twitter: @Biocartis_.

Acerca de Immunexpress
Immunexpress es una empresa de diagnóstico molecular, fundada en Australia y con sede en Seattle (Washington, EE.UU.), decidida a mejorar los resultados de los pacientes con sospecha de sepsis. La tecnología SeptiCyte^® de Immunexpress puede evaluar la respuesta inmune de un paciente cuantificando y analizando las firmas de expresión génica de la sangre entera, con lo que se obtienen resultados procesables en aproximadamente una hora para orientar al médico de cara a optimizar las decisiones relativas al manejo del paciente. SeptiCyte^® RAPID combina la tecnología SeptiCyte^®con la plataforma Idylla™ de Biocartis*, gracias a lo que los médicos pueden diferenciar rápidamente en pacientes con sospecha de sepsis una inflamación sistémica con positivo en infección (sepsis) frente a una con negativo en infección. Esta poderosa combinación de tecnologías aumenta la certeza en el diagnóstico temprano de la septicemia para mejorar los resultados clínicos y reducir los costos de la atención sanitaria. Si desea más información, visite http://www.immunexpress.com/.

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*Immunexpress tiene licencia para usar la marca comercial Idylla™ de Biocartis NV.

Contacto para los medios de comunicación:
Maggie Beller
Russo Partners, LLC
+1(646) 942-5631
[email protected]

¹Zhou, F., et al. (2020) Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. The Lancet. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3

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