Henlius Trastuzumab reçoit l'approbation de la FDA aux États-Unis

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May 05, 2024, 23:24 ET

SHANGHAI, 6 mai 2024 /PRNewswire/ -- Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour HERCESSI™ (HLX02, trastuzumab-strf, biosimilaire de Herceptin^® nom commercial : HANQUYOU en Chine et Zercepac^® en Europe), un biosimilaire du trastuzumab développé et fabriqué par Henlius. Le produit a été approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et le traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne métastatique surexprimant HER2. HLX02 est un anticorps monoclonal biosimilaire développé par la Chine et approuvé en Chine, dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis. La Commission européenne (CE) et l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ont déjà approuvé sa commercialisation en juillet 2020 et en août 2020, respectivement.

Depuis son approbation dans l'UE et en Chine en juillet et août 2020, HLX02 (nom commercial : HANQUYOU en Chine, HERCESSI™ aux États-Unis, Zercepac^®en Europe) a été approuvé avec succès dans plus de 40 pays et régions, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, la Suisse, l'Australie, la Finlande, l'Espagne, l'Argentine, l'Arabie saoudite et la Thaïlande, couvrant l'Asie, l'Europe, l'Amérique latine, l'Amérique du Nord et l'Océanie, et il est remboursé au niveau national dans plusieurs pays et régions, dont la Chine, le Royaume-Uni (RU), la France et l'Allemagne. À ce jour, HLX02 a bénéficié à plus de 180 000 patients.