Henlius Trastuzumab erhält FDA-Zulassung in den Vereinigten Staaten

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May 05, 2024, 23:27 ET

SCHANGHAI, 6. Mai 2024 /PRNewswire/ -- Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass der Geschäftspartner des Unternehmens, Accord BioPharma Inc. (die US-Spezialitätenabteilung von Intas Pharmaceuticals, Ltd.), von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für HERCESSI™ (HLX02, Trastuzumab-strf, Biosimilar zu Herceptin^® Handelsname: HANQUYOU in China und Zercepac^® in Europa), ein von Henlius selbst entwickeltes und hergestelltes Trastuzumab-Biosimilar, erhalten hat. Das Produkt ist in den Vereinigten Staaten für die adjuvante Behandlung von HER2-überexprimierendem Brustkrebs, die Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs und die Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen. HLX02 ist ein in China entwickeltes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers (mAb), das in China, der Europäischen Union (EU) und den USA zugelassen ist. Die Europäische Kommission (EK) und die National Medical Products Administration (NMPA) haben die Zulassung für die Vermarktung im Juli 2020 bzw. August 2020 erteilt.

Seit seiner Zulassung in der EU und China im Juli und August 2020 wurde HLX02 (Handelsname: HANQUYOU in China, HERCESSI™ in den USA, Zercepac^®in Europa) erfolgreich in mehr als 40 Ländern und Regionen zugelassen, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, die Schweiz, Australien, Finnland, Spanien, Argentinien, Saudi-Arabien und Thailand, die Asien, Europa, Lateinamerika, Nordamerika und Ozeanien abdecken, und es wird in Ländern und Regionen wie China, Großbritannien (UK), Frankreich und Deutschland national erstattet. Bis heute haben mehr als 180.000 Patienten von HLX02 profitiert.