Harmony Biosciences erwirbt US-Rechte für Pitolisant von Bioprojet; 270 Millionen USD durch Eigenkapitalfinanzierung beschafft

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Biopharmaunternehmen Harmony Biosciences, LLC (Harmony), ein Mitglied der Paragon Biosciences (Paragon) Unternehmensgruppe, gab heute bekannt, dass es die exklusiven US-Rechte vom französischem Unternehmen Bioprojet SCR (Bioprojet) erworben hat, um den Wirkstoff Pitolisant zu entwickeln, zu registrieren und zu vermarkten.  Paragon hat 270 Millionen USD durch Eigenkapitalfinanzierung beschafft, um diese Akquisition zu erleichtern und die Leistungsfähigkeit von Harmony zu fördern und den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Schlafstörungen und anderen Störungen des zentralen Nervensystems anzugehen

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Pitolisant ist ein selektiver Histamin-H3-Rezeptor Antagonist/inverser Agonist, der die Aktivität der histaminergen Neuronen erhöht. Der Wirkstoff ist in der Europäischen Union (EU) zugelassen und wird unter dem Handelsnamen WAKIX® zur Behandlung von Narkolepsie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Kataplexie vertrieben.  Derzeit gibt es keinen durch die US Food & Drug Administration (FDA) zugelassenen H3-Rezeptor Antagonist/inversen Agonist.

Pitolisant wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen, die unter chronisch exzessiver Tagesschläfrigkeit, Narkolepsie mit und ohne Kataplexie leiden.  Kataplexie ist charakterisiert durch eine plötzliche und unkontrollierte Muskelschwäche oder Paralyse.  Pitolisant erhöht die Freigabe des im Gehirn gebildeten Histamin, um die Wachheit und Aufmerksamkeit eines Patienten zu erhöhen.  

Harmony und die Paragon Biosciences Unternehmensgruppe widmen sich biomedizinischen Innovationen für kleine Patientengruppen, die unter schwerwiegenden und oftmals ignorierten Krankheiten leiden.  Paragon erhielt über 270 Millionen USD von hocherfahrenen Eigenkapitalgebern, einschließlich Valor Equity Partners, Fidelity Management and Research Company, HBM Healthcare Investments, Vivo Capital, venBio Partners, Novo Holdings und Nan Fung Life Sciences.  Diese Finanzierung wird es Harmony ermöglichen, die Mission zu erfüllen, neuartige Behandlungsoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten - mit einem Fokus auf ZNS-Erkrankungen - bereitzustellen.

Pitolisant wurde nach jahrzehntelanger Forschung von den Mitbegründern von Bioprojet, Dr. Jeanne-Marie Lecomte und Prof. Jean-Charles Schwartz, entwickelt.

"Bioprojet ist stolz darauf, ein Partner von Harmony zu sein. Mit unserem kollaborativen Best-in-Class-Ansatz planen wir, dringende Abhilfe für tausende Menschen zu schaffen, die an diesen schwerwiegenden Krankheiten leiden, und Pitolisant für andere nicht zufriedenstellend behandelte Krankheiten zu erforschen und zu entwickeln", erklärte Prof. Schwartz.

Harmony wird von CEO Bob Repella geführt, einem Veteranen der Pharmaindustrie mit großer Erfahrung Wirkstoffe zur Behandlung von seltenen Krankheiten auf den Markt zu bringen.

"Wir freuen uns darauf, Pitolisant - einer potenziellen First-in-Class-Therapie zur Behandlung von Patienten mit Narkolepsie - zu erforschen, zu entwickeln und die US-Genehmigung einzuholen", erklärte Repella.  "Neben der Arbeit mit der FDA wird Harmony eng mit Gesundheitsdienstleistern, Beratungsorganisationen und anderen Stakeholdern zusammenarbeiten, um den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patientengemeinschaft zu decken."  

Darüber hinaus werden Harmony und Bioprojet weiterhin unter der Leitung eines gemeinsamen Entwicklungskomittees mit der gemeinsamen Forschung und Entwicklung fortfahren.  Harmony plant, Anfang des Jahres 2018 ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für Pitolisant in den USA zu etablieren und geht davon aus, die New Drug Application (NDA) für die Behandlung von Narkolepsie bei erwachsenen Patienten in der ersten Hälfte des Jahres 2018 einzureichen.

Octagon Capital Group diente als Finanzberater für Harmony Biosciences in Verbindung mit den Finanz- und Akquistionstransaktionen. Bionest Partners Finance diente als Finanzberater für Bioprojet in Zusammenhang mit den Akquisitionstransaktionen. Katten Muchin Rosenman LLP diente als Rechtsberater für Harmony. McDermott Will & Emery diente als Rechtsberater für Bioprojet.

Über Pitolisant:  

Pitolisant ist ein selektiver Histamin-H3-Rezeptor Antagonist/inverser Agonist, der die Aktivität der histaminergen Neuronen erhöht.  Der Wirkstoff wurde von der EMA im Jahr 2016 für die Behandlung von Narkolepsie bei Erwachsenen mit und ohne Kataplexie genehmigt und wird in bestimmten Ländern Europas vermarktet, aber ist nicht in den USA zugelassen.  Pitolisant verfügt über den Status zur Behandlung seltener en (Orphan drug designation) in Europa und zur Behandlung von Narkolepsie in den USA.    

Über Narkolepsie:  

Narkolepsie ist eine seltene, chronische und schwerwiegende neurologische Krankheit, die u.a. durch Symptome wie z.B. vermehrte Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, einen plötzlichen Verlust der Muskelkontrolle (ausgelöst durch Emotionen) sowie Halluzinationen charakterisiert wird.  Derzeit sind zwei Arten der Narkolepsie laut ICSD3-Diagnosekriterien anerkannt: Typ 1 und 2. Typ 1 wird assoziiert mit Kataplexie und verminderten Hypocretin-1 Spiegel wohingegen der Typ 2 nicht mit Kataplexie in Verbindung gebracht wird.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:   

Bei klinischen Studien mit Patienten mit Narkolepsie sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Pitolisant Schlaflosigkeit (8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %), Reizbarkeit (1,8 %), Schwindel (1,4 %), Depression (1,3 %), Tremor (1,2 %), Schlafstörungen (1,1 %), Müdigkeit (1,1 %), Erbrechen (1,0 %), Vertigo (1,0 %), Dyspepsie (1,0 %), Gewichtszunahme (0,9 %) und Oberbauchbeschwerden (0,9 %). Die schwerwiegensten Nebenwirkungen sind abnormale Gewichtszunahme (0,09 %) und spontaner Abort (0,09 %).

Harmony Biosciences, LLC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen zur Entwicklung von neuartigen Behandlungen für seltene Krankheiten mit dem Schwerpunkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems.   Harmony konzentriert sich auf die Bereitstellung von neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf.   Harmony hat seinen Hauptsitz in Plymouth Meeting, PA und verfügt auch über Büros im Gebiet Chicago (Illinois). Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.harmonybiosciences.com

Bioprojet SCR ist ein forschendes Pharmaunternehmen.  Bioprojet hat seinen Hauptsitz in Paris (Frankreich) und sein Forschungszentrum befindet sich in Rennes (Frankreich). Seine Tätigkeiten konzentrieren sich auf das Design, die Synthese und die Entwicklung von neuartigen Wirkstoffklassen für ungedeckten medizinischen Bedarf. Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.bioprojet.com. ; http://http://www.bioprojet.de

Paragon Biosciences, LLC verbessert das Leben von Patienten, die an schwerwiegenden Erkrankungen leiden, indem innovative Biotechnologieunternehmen aufgebaut werden, die wichtige Arzneimittel auf den Markt bringen.  Paragons Portfoliounternehmen werden von führenden Unternehmen des Gesundheitswesens und von Biotech-Unternehmen verwaltet, die sich der Verbesserung der Behandlungsergebnisse verschrieben haben.  Paragons Führungs- und Managementteam nutzen deren unternehmerische Erfahrungen und Expertise zur Sicherung von 13 FDA-Arzneimittelzulassungen, um Biotechnologieunternehmen zu entwickeln und zu finanzieren und fördert deren Fortschritte.  Paragon Biosciences hat seinen Hauptsitz in Chicago (Illinois). Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.paragonbiosci.com