Harmony Biosciences acquiert les droits us du pitolisant du laboratoire Bioprojet; et leve 270 millions de doll ars aupres de fonds d'investissement

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la société biopharmaceutique Harmony Biosciences, LLC (« Harmony ») et la société française Bioprojet SCR ont annoncé l'acquisition par Harmony des droits exclusifs de développer, enregistrer et commercialiser Pitolisant aux États-Unis.

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Pitolisant est un antagoniste / agoniste inverse sélectif du récepteur H3 de l'histamine qui renforce l'activité des neurones histaminergique cérébraux, approuvé dans l'Union européenne (EU) et distribué sous la dénomination WAKIX^® pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les patients adultes.

À l'heure actuelle, aucun antagoniste / agoniste inverse du récepteur H3 n'est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis.

En conjonction avec cette transaction, pilotée par Paragon Biosciences qui vise des patients atteints de troubles du sommeil et du système nerveux central ne trouvant pas de traitement satisfaisant, Harmony a levé environ 270 millions de dollars auprès d'investisseurs réputés tels que : Paragon Biosciences, Valor Equity, Fidelity Management and Research Company, HBM Partners, Vivo Capital, venBio Global Strategic, Novo Ventures et NFT Capital.

Pitolisant, un médicament en phase d'essais aux États-Unis, a été développé après des décennies de recherche par les co-fondateurs de Bioprojet, le Docteur Jeanne-Marie Lecomte et le Professeur Jean-Charles Schwartz. "Bioprojet est fier de s'associer à Harmony", a déclaré le Professeur Jean-Charles Schwartz. «Grâce à une excellente collaboration, nous prévoyons de travailler étroitement avec nos collègues d'Harmony afin d'aider les patients américains souffrant de narcolepsie mais aussi afin de développer Pitolisant dans d'autres maladies aujourd'hui insuffisamment traitées».

Harmony est dirigé par le PDG nouvellement nommé, Bob Repella, un cadre expérimenté de l'industrie pharmaceutique ayant une expérience réussie dans la commercialisation de médicaments dans les maladies orphelines et les maladies rares. «Nous sommes ravis de développer et de demander l'approbation aux États-Unis pour le pitolisant, premier représentant d'une nouvelle classe thérapeutique dans le traitement de la narcolepsie. Outre la FDA, Harmony travaillera en étroite collaboration avec les fournisseurs de soins de santé, les associations et autres parties prenantes afin de répondre au mieux aux besoins des patients » souligne Bob Repella.

Harmony et Bioprojet vont poursuivre leur collaboration de recherche et développement sous la direction d'un comité commun. Harmony a l'intention d'établir un programme d'usage compassionnel pour Pitolisant aux États-Unis début 2018 et prévoit de soumettre une demande d'agrément en tant que nouveau médicament dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes, au cours du premier semestre 2018.

Octagon Capital Group a été conseiller financier de Harmony Biosciences dans le cadre de ces opérations de financement et d'acquisition.

Bionest Partners Finance a été conseiller financier de Bioprojet dans le cadre de la transaction d'acquisition.

Katten Muchin Rosenman LLP a été conseillère juridique d'Harmony.

McDermott Will & Emery a été conseiller juridique de Bioprojet

Pitolisant: 

Pitolisant est un antagoniste/ agoniste inverse sélectif du récepteur H3 de l'histamine qui renforce l'activité des neurones histaminergiques cérébraux. Le médicament a été approuvé par l'Agence européenne du médicament (EMA) en 2016 pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte. Il est commercialisé par Bioprojet dans les principaux pays Européens mais n'est pas encore approuvé aux États-Unis.

Pitolisant possède le statut de médicament orphelin pour le traitement de la narcolepsie en Europe et aux États- Unis.

Narcolepsie: 

La narcolepsie est une maladie neurologique rare, chronique et invalidante caractérisée par une somnolence diurne excessive mais aussi des crises  de cataplexie qui sont des pertes soudaines de tonus musculaire souvent déclenchées par des émotions, des hallucinations …

Deux types de narcolepsie sont actuellement reconnus selon les critères de diagnostic ICSD3 : type 1 et 2. Le type 1 est associé à la cataplexie et à une réduction des taux d'hypocrétine-1, alors que le type 2 n'est pas associé à la cataplexie.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ: 

Dans les essais cliniques menés chez les patients atteints de narcolepsie, les effets indésirables ( EI) les plus fréquents signalés avec le pitolisant étaient : insomnie (8,4%), céphalées (7,7%), nausées (4,8%), anxiété (2,1%), irritabilité (1,8% ), sensation vertigineuses (1,4%), dépression (1,3%), tremblements (1,2%), troubles du sommeil (1,1%), fatigue (1,1%), vomissements (1,0%), vertiges(1,0%), dyspepsie (1,0%), augmentation de poids (0,9%) et douleur abdominale haute (0,9%). Les EI les plus graves sont une diminution anormale de poids (0,09%) et un avortement spontané (0,09%).

Harmony Biosciences, LLC est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux traitements dans les maladies rares et orphelines, en particulier dans les troubles du Système Nerveux Central. Harmony vise de nouvelles options thérapeutiques destinées aux patients insuffisamment soulagés par les traitements existants. Harmony a son siège à Plymouth Meeting, PA et des bureaux dans la région de Chicago, Illinois.

Bioprojet SCR est une société pharmaceutique basée sur la recherche. Bioprojet a son siège à Paris, et son centre de recherche à Rennes, en France. Son activité consiste en la conception, la synthèse et le développement de nouvelles classes de médicaments. Pour plus d'informations : http://www.bioprojet.com.

Paragon Biosciences, LLC souhaite améliorer la vie des patients souffrant de maladies invalidantes, en créant des sociétés innovantes de biotechnologie qui apportent des médicaments importants sur le marché. Les sociétés du portefeuille de Paragon sont gérées par des leaders du secteur de la santé et des entrepreneurs biotechnologiques engagés à améliorer le bien-être des patients. La direction et les équipes de Paragon utilisent leurs compétences entrepreneuriales et leur expérience acquises au travers de 13 approbations de médicaments par la FDA, pour développer et financer des entreprises de biotechnologie et accélérer leurs progrès. Paragon Biosciences a son siège à Chicago, Illinois.

Pour plus d'informations: http://www.paragonbiosci.com