Guerbet y Bracco Imaging anuncian un Acuerdo de colaboración estratégica global para gadopiclenol

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MILÁN, Italia, 14 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Guerbet (FR0000032526 GBT), líder mundial en imágenes médicas que ofrece una gama integral de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, y soluciones de inteligencia digital y artificial (IA) para diagnóstico e intervención de imágenes, y Bracco Imaging, líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de una amplia cartera de productos que incluye modalidades de diagnóstico por imágenes de precisión, anunció hoy que ha firmado una colaboración global para gadopiclenol, un agente de contraste para la resonancia magnética (RM) de próxima generación. Esta colaboración global dará como resultado que Guerbet y Bracco Imaging comercialicen el producto de manera independiente bajo diferentes nombres de marca. Las compañías también colaborarán en la fabricación, así como en la investigación y el desarrollo para futuras indicaciones. No se divulgan los términos financieros de la transacción.

El gadopiclenol, un agente de contraste macrocíclico basado en gadolinio de última generación con alta relaxividad, está diseñado para mejorar la detección y la visualización de lesiones en la exploración por IRM, con dosis más bajas de gadolinio en comparación con otros agentes que ya están en el mercado. Guerbet publicó en marzo de 2021 los resultados positivos de dos estudios de fase III que comparan la eficacia y la seguridad diagnósticas de gadopiclenol, que utiliza la mitad de la dosis de gadolinio en comparación con gadobutrol, en una amplia gama de indicaciones que cubren el sistema nervioso central y otras áreas anatómicas (cabeza y cuello, tórax, mama, abdomen, pelvis, sistema musculoesquelético). Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen propiedad intelectual valiosa relacionada con el gadopiclenol.

"Gadopiclenol será una excelente extensión de las soluciones de IRM UNIK de Guerbet de medios de contraste, inyectores, consumibles, servicios y software. Esto permitirá a nuestros clientes usar una dosis más baja de gadolinio en su práctica clínica diaria. Nuestra ambición es poner esto a disposición de la mayor cantidad de pacientes lo antes posible. Esta es una decisión audaz que acelerará nuestra capacidad para desarrollar aún más el gadopiclenol, que traerá importantes beneficios para la salud en todo el mundo", dijo el director ejecutivo de Guerbet, David Hale.

"El gadopiclenol representa una innovación real y valiosa en la IRM, con un perfil único de propiedades de mejora de la estabilidad y el contraste que permitirá que una dosis baja se utilice eficazmente en una gran cantidad de contextos clínicos e indicaciones clínicas", dijo el director ejecutivo de Bracco Imaging, Fulvio Renoldi Bracco. "Estamos entusiasmados con esta incorporación estratégica a la cartera de IRM de Bracco Imaging. Una vez aprobado, la incorporación de gadopiclenol ampliará nuestra cartera para incluir tres productos diferentes que ayudarán a dar forma al futuro de la prevención y la obtención de imágenes de diagnóstico de precisión, de acuerdo con nuestra estrategia global".

Guerbet fabricará el principio activo y los viales de gadopiclenol para Bracco Imaging durante un máximo de siete años. Después de una transferencia de tecnología, ambas compañías tendrán la capacidad de fabricar el producto. Las primeras autorizaciones de comercialización se anticipan en 2023, inicialmente en los Estados Unidos y la Unión Europea (UE), y otras zonas geográficas.

Acerca del gadopiclenol

El gadopiclenol es un nuevo agente de contraste macrocíclico basado en gadolinio con alta relaxividad (potencia de contraste), diseñado y desarrollado por el equipo de I+D de Guerbet. La eficacia y la seguridad del gadopiclenol se han evaluado como parte del plan de desarrollo clínico de la compañía con el fin de obtener la autorización de comercialización en todo el mundo. Ninguna autoridad reguladora ha evaluado los datos del estudio clínico para este producto hasta la fecha. Los detalles sobre los ensayos clínicos de fase III están disponibles en la base de datos ClinicalTrials.gov:

• Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC). Vista de texto completo. ClinicalTrials.gov.
• Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) del cuerpo. Vista de texto completo. ClinicalTrials.gov.

Todos estos datos servirán como base para las presentaciones reguladoras, que comenzarán en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) a principios de 2022.

Acerca de Guerbet

En Guerbet, construimos relaciones duraderas para permitir que las personas vivan mejor. Ese es nuestro propósito. Somos líderes en imágenes médicas en todo el mundo, y ofrecemos una amplia gama de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y soluciones digitales y de IA para imágenes diagnósticas e intervencionistas. Pionero en medios de contraste durante 95 años, con más de 2.600 empleados en todo el mundo, innovamos y dedicamos continuamente el 10 % de nuestras ventas a la investigación y el desarrollo en cuatro centros en Francia, Israel y los Estados Unidos. Guerbet (GBT) cotiza en Euronext Paris (segmento B: mediana capitalización) y generó ingresos de 712 millones de euros en 2020. Para obtener más información, visite www.guerbet.com.

Acerca de Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), parte de Bracco Group, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de una amplia cartera de productos de diagnóstico por imágenes. Con sede central en Milán, Italia, el propósito de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas moldeando el futuro de la prevención y la obtención de imágenes de diagnóstico de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imágenes: imágenes radiográficas, imágenes por resonancia magnética (IRM), ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) y medicina nuclear. Bracco Imaging tiene aproximadamente 3.600 empleados y opera en más de 100 mercados en todo el mundo. Bracco Imaging tiene una organización de Investigación y Desarrollo (Research and Development, R&D) bien calificada e innovadora con un enfoque eficiente orientado a los procesos y un historial en la industria de las imágenes de diagnóstico. Las actividades de I+D se llevan a cabo en cuatro centros ubicados en Italia, Suiza, el Reino Unido y los Estados Unidos. Los ingresos globales de Bracco Group fueron de 1.400 millones de euros en 2020. Para obtener más información sobre Bracco Imaging, visite www.braccoimaging.com.

Declaraciones con miras al futuro de Guerbet

Cierta información contenida en este comunicado de prensa no refleja datos históricos, pero constituye declaraciones a futuro. Estas declaraciones a futuro se basan en estimaciones, pronósticos y supuestos, incluidos, entre otros, supuestos sobre la estrategia actual y futura del Grupo Guerbet ("Grupo") y el entorno económico en el que opera el Grupo.

Involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden dar lugar a una diferencia significativa entre el desempeño y los resultados reales del Grupo y aquellos presentados explícita o implícitamente por estas declaraciones a futuro.

Estas declaraciones a futuro son válidas únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y el Grupo renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar una actualización o revisión de las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa para reflejar los cambios en sus suposiciones, eventos, condiciones o circunstancias subyacentes.

Las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa son solo para fines ilustrativos. Las declaraciones e información a futuro no son garantías de desempeño futuro y están sujetas a riesgos e incertidumbres que son difíciles de predecir y que generalmente están fuera del control del Grupo.

Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, análisis y datos clínicos futuros (incluso después de que se otorgue una autorización de comercialización); decisiones de las autoridades reguladoras (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. o la Agencia Europea de Medicamentos) con respecto a si se debe aprobar cualquier solicitud de un fármaco y cuándo hacerlo; proceso o producto biológico presentado para cualquiera de dichos candidatos de producto, así como sus decisiones con respecto al etiquetado y otros factores que pueden afectar la disponibilidad o el potencial comercial de dichos candidatos a productos.

Puede encontrar una descripción detallada de los riesgos e incertidumbres relacionados con las actividades del Grupo en el capítulo 4.8 "Gestión y factores de riesgo" del Documento de registro universal del Grupo presentado ante la AMF (autoridad de los mercados financieros franceses) bajo el número D-20-0369 el 28 de abril de 2020, disponible en el sitio web del Grupo (www.guerbet.com).

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FUENTE Bracco Group