Guerbet en Bracco Imaging kondigen een wereldwijde strategische samenwerkingsovereenkomst aan voor Gadopiclenol

Latin America - español

Brazil - Português

USA - Deutsch

USA - Français

News provided by

Dec 14, 2021, 01:00 ET

De bedrijven zullen samenwerken op het gebied van productie, onderzoek en ontwikkeling voor toekomstige indicaties, en zullen Gadopiclenol onafhankelijk onder afzonderlijke merknamen op de markt brengen

Gadopiclenol is een macrocyclisch contrastmiddel van de volgende generatie met een hoge relaxatie, bedoeld om de detectie en visualisatie van laesies bij MRI te verbeteren, met lagere doses gadolinium in vergelijking met andere middelen op de markt

Guerbet en Bracco Imaging zullen in 2023 goedkeuring vragen om Gadopiclenol in de Verenigde Staten en de Europese Unie op de markt te brengen, en andere regio's zullen volgen

MILAN, Italy, 14 december 2021 /PRNewswire/ -- Guerbet (FR0000032526 GBT), een wereldwijde leider in medische beeldvorming die een uitgebreid assortiment aan farmaceutische producten, medische apparatuur en digitale en kunstmatige intelligentie (AI) oplossingen biedt voor diagnostische en interventionele beeldvorming, en Bracco Imaging, een innovatieve wereldleider die end-to-end producten en oplossingen levert via een uitgebreid portfolio inclusief precisiediagnostische beeldvormingsmodaliteiten, hebben vandaag aangekondigd dat ze een wereldwijde samenwerking hebben getekend voor Gadopiclenol, een volgende generatie contrastmiddel voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Deze wereldwijde samenwerking zal ertoe leiden dat Guerbet en Bracco Imaging het product onafhankelijk van elkaar onder verschillende merknamen op de markt zullen brengen. De betrokken bedrijven zullen ook samenwerken op het gebied van productie, onderzoek en ontwikkeling voor toekomstige indicaties. De financiële voorwaarden van de transactie zijn niet bekendgemaakt.

Gadopiclenol, een contrastmiddel van de volgende generatie op basis van macrocyclisch gadolinium met hoge relaxiviteit, is bedoeld om de detectie en visualisatie van laesies bij MRI-scans te verbeteren, met lagere doses gadolinium in vergelijking met andere middelen die al op de markt zijn. In maart 2021 publiceerde Guerbet positieve resultaten van twee fase III-onderzoeken waarin de diagnostische doeltreffendheid en veiligheid werden vergeleken van Gadopiclenol, dat de helft minder gadolinium gebruikt dan Gadobutrol, bij een groot aantal indicaties, waaronder het centrale zenuwstelsel en diverse andere anatomische gebieden (hoofd en nek, thorax, borst, abdomen, bekken, musculoskeletaal systeem). Zowel Guerbet als Bracco Imaging bezitten elk waardevolle intellectuele eigendom met betrekking tot gadopiclenol.

"Gadopiclenol zal een uitstekende uitbreiding zijn van Guerbet's UNIK MRI-oplossingen van contrastmiddelen, injectoren, verbruiksgoederen, diensten en software. Het zal onze klanten in staat stellen in hun dagelijkse klinische praktijk een lagere dosis gadolinium te gebruiken. Het is onze ambitie om dit zo snel mogelijk voor zoveel mogelijk patiënten beschikbaar te maken. Dit is een moedige beslissing die ons in staat zal stellen om Gadopiclenol, dat wereldwijd aanzienlijke voordelen voor de gezondheid zal opleveren, sneller verder te ontwikkelen," aldus David Hale, CEO van Guerbet

"Gadopiclenol vertegenwoordigt een echte en waardevolle innovatie op het gebied van MRI, met een uniek profiel van stabiliteit en contrastversterkende eigenschappen die het mogelijk zullen maken een lage dosis effectief te gebruiken in een groot aantal klinische settings en klinische indicaties", zei CEO van Bracco Imaging, Fulvio Renoldi Bracco. "We zijn enthousiast over deze strategische toevoeging aan de MRI-portfolio van Bracco Imaging. Na goedkeuring zal de toevoeging van gadopiclenol onze portefeuille uitbreiden met drie verschillende producten die de toekomst van preventie en precisiediagnostische beeldvorming mee vorm zullen geven, in overeenstemming met onze wereldwijde strategie."

Guerbet zal het actieve bestanddeel Gadopiclenol en de flacons produceren voor Bracco Imaging gedurende een periode tot zeven jaar. Na een technologieoverdracht zullen beide bedrijven in staat zijn het product te vervaardigen. De eerste vergunningen voor het op de markt brengen worden verwacht in 2023, aanvankelijk in de Verenigde Staten en de Europese Unie (EU), en andere regio's zullen volgen.

Over Gadopiclenol

Gadopiclenol is een nieuw macrocyclisch contrastmiddel op basis van gadolinium met een hoge relaxiviteit (contrastvermogen), ontworpen en ontwikkeld door het O&O-team van Guerbet. De doeltreffendheid en veiligheid van Gadopiclenol zijn geëvalueerd als onderdeel van het klinische ontwikkelingsplan van het bedrijf met het oog op het verkrijgen van een wereldwijde vergunning voor het op de markt brengen. Tot op heden heeft geen enkele regelgevende instantie de klinische onderzoeksgegevens voor dit product geëvalueerd. Details over klinische fase III-onderzoeken zijn beschikbaar in de database van ClinicalTrials.gov:

Doeltreffendheid en veiligheid van gadopiclenol voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CNS) - Volledige tekstweergave - ClinicalTrials.gov
Doeltreffendheid en veiligheid van gadopiclenol voor magnetische resonantiebeeldvorming van het lichaam (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov

Al deze gegevens zullen als basis dienen voor regelgevingsdossiers, die begin 2022 in de Verenigde Staten en in de Europese Unie (EU) van start zullen gaan.

Over Guerbet

Bij Guerbet werken we aan duurzame relaties zodat we mensen in staat stellen om beter te leven. Dat is ons doel. Wij zijn wereldwijd toonaangevend op het gebied van medische beeldvorming en bieden een uitgebreid assortiment farmaceutische producten, medische apparatuur en digitale en AI-oplossingen voor diagnostische en interventionele beeldvorming. Wij zijn al 95 jaar pionier op het gebied van contrastmedia en hebben wereldwijd meer dan 2.600 werknemers. Wij innoveren voortdurend en besteden 10% van onze omzet aan onderzoek en ontwikkeling in vier centra in Frankrijk, Israël en de Verenigde Staten. Guerbet (GBT) is genoteerd aan Euronext Paris (segment B – mid caps) en genereerde in 2020 een omzet van € 712 miljoen. Ga voor meer informatie naar www.guerbet.com.

Over Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), onderdeel van de Bracco Group, is een innovatieve wereldleider die end-to-end producten en oplossingen levert via zijn uitgebreide portefeuille van modaliteiten voor diagnostische beeldvorming. Bracco Imaging, met hoofdkwartier in Milaan, Italië, heeft als doel het leven van mensen te verbeteren door de toekomst van preventie en diagnostische precisiebeeldvorming vorm te geven. De portfolio van Bracco Imaging omvat producten en oplossingen voor alle belangrijke modaliteiten van diagnostische beeldvorming: Röntgenbeeldvorming, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), contrastversterkte echografie (CEUS) en nucleaire geneeskunde. Bracco Imaging heeft ongeveer 3.600 werknemers en is wereldwijd actief op meer dan 100 markten. Bracco Imaging beschikt over een goed gekwalificeerde en innovatieve Onderzoek en Ontwikkeling (R&D) organisatie met een efficiënte procesgeoriënteerde aanpak en staat van dienst in de diagnostische beeldvormingsindustrie. R&D-activiteiten zijn gevestigd in vier centra in Italië, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten. De wereldwijde omzet van de Bracco Group bedroeg 1,4 miljard euro in 2020. Ga voor meer informatie over Bracco Imaging naar www.braccoimaging.com.

Forward-looking statements van Guerbet

Bepaalde informatie in dit persbericht weerspiegelt geen historische gegevens, maar vormt forward-looking statements. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op schattingen, prognoses en aannames, inclusief maar niet beperkt tot aannames over de huidige en toekomstige strategie van de Guerbet Groep ("Group") en de economische omgeving waarin de Groep opereert.

Zij omvatten bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die kunnen leiden tot een aanzienlijk verschil tussen de werkelijke prestaties en resultaten van de Groep en die welke expliciet of impliciet door deze forward-looking statements worden voorgesteld.

Deze forward-looking statements gelden enkel op de datum van dit persbericht, en de Groep wijst uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om een update of herziening te publiceren van de forward-looking statements in dit persbericht om veranderingen in de onderliggende veronderstellingen, gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden weer te geven.

De forward-looking statements in dit persbericht dienen uitsluitend ter illustratie. Forward-looking statements en informatie zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die moeilijk te voorspellen zijn en in het algemeen buiten de controle van de Groep liggen.

Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyses (ook nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend), beslissingen van regelgevende instanties (zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration of het Europees Geneesmiddelenbureau) over de vraag of en wanneer een aanvraag voor een geneesmiddel, proces of biologisch product dat voor dergelijke kandidaat-geneesmiddelen is ingediend, wordt goedgekeurd, alsmede hun beslissingen over etikettering en andere factoren die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van dergelijke kandidaat-geneesmiddelen.

Een gedetailleerde beschrijving van de risico's en onzekerheden in verband met de activiteiten van de Groep is te vinden in hoofdstuk 4.8 "Management en risicofactoren" van het universele registratiedocument van de Groep dat op 28 april 2020 is gedeponeerd bij de AMF (Franse autoriteit voor de financiële markten) onder nummer D-20-0369 en dat beschikbaar is op de website van de Groep (www.guerbet.com).

Contacten

Guerbet

Actifine (geïsoleerd)

Jérôme Estampes.

Chief Financial Officer

+33 (0)1 45 91 50 00

Anne-Laure Delasalle

Directeur wereldwijde communicatie

+33 (0) 1 45 91 50 00

[email protected]

Benjamin Lehari

Financiële communicatie