Getinge gibt Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudie über intraaortale Ballonpumpe bekannt, die zahlenmäßigen Trend zu reduzierter Mortalität bei Patienten mit erheblichen Myokardinfarkten und anhaltender Ischämie zeigen

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May 27, 2018, 08:15 ET

Vorstellung der Studienergebnisse auf der EuroPCR 2018

WAYNE, New Jersey, 28. Mai 2018 /PRNewswire/ -- Getinge, ein führender globaler Anbieter von Medizintechnik, gab heute die Ergebnisse aus der Pilotstudie „Survival Improvement in Extensive Myocardial Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation (SEMPER FI)" bekannt. In der Studie evaluierte man die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei Patienten mit erheblichen Myokardinfarkten (MI oder Herzinfarkt), die durch anhaltende Ischämie (mangelnde Blutzufuhr) nach einer primären perkutanen Koronarintervention ((PCI) erschwert werden – ein Phänomen unter der Bezeichnung No-Reflow. Diese kleinere Pilotstudie zeigte positive Trends mit IABP hinsichtlich der Reduzierung des primären Endpunkts (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität, Notwendigkeit mechanischer Unterstützung aufgrund von hämodynamischer Verschlechterung, beispielsweise ein linksventrikuläres Unterstützungssystem [left ventricular assist device/LVAD], und erneute Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz in einem Zeitraum von sechs Monaten). Gestern wurden die Ergebnisse bei der mündlichen Hotline-Session zu Koronarinterventionen auf dem Kongress EuroPCR 2018 in Paris vom Co-Studienleiter für SEMPER FI präsentiert, Dr. med. Lokien X. van Nunen vom Catharina Hospital in Eindhoven (Niederlande).

Patienten mit großen MI und Symptomen einer anhaltenden Ischämie nach einer erfolgreichen Stentimplantation weisen eine schlechte Prognose auf und es ist wahrscheinlich, dass sie in der Zukunft eine Herzinsuffizienz entwickeln. Geschätzte 30 Prozent der Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) sind weiterhin von anhaltender Ischämie betroffen, selbst nachdem die primär verursachende Arterie geöffnet wurde.^i,ii

„Es war schwierig zu ermitteln, welche STEMI-Patienten von der IABP profitieren werden, da unterschiedliche Ergebnisse aus retrospektiven und prospektiven Studien vorliegen", sagte Dr. van Nunen. „Die Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudie ermutigen uns, denn sie zeigten ein starkes Signal dafür, dass die IABP für Patienten mit umfangreichen akuten MI, die sogar nach Stenteingriffen von fortgesetzter Ischämie betroffen sind, von Nutzen sein kann. Wir erwarten, dass sich diese Ergebnisse in einer adäquat ausgelegten Fallstudie bestätigen werden, um eine statistisch signifikante Reduzierung des zusammengesetzten Endpunkts nachzuweisen, wenn sich dieser Trend fortsetzen wird."

SEMPER FI-Studiendesign und Ergebnisse
Die prospektive, randomisierte, komparative und monozentrische Pilotstudie SEMPER FI evaluierte die Verwendung der IABP bei Patienten mit erheblichen MI, die durch eine anhaltende Ischämie nach PCI verschlimmert werden. Die Studie umfasste 100 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit akutem STEMI (gekennzeichnet durch eine summierte ST-Segment-Senkung von ≥15 mmHg) und unzureichender ST-Segment-Hebung auf einem EKG 10 bis 30 Minuten nach PCI (Stentimplantation) im Herzkatheter-Labor. Die Studienteilnehmer wurden entsprechend der Studienvorgaben randomisiert für 12 bis 24 Stunden mit IABP behandelt bzw. nicht mit IABP behandelt, um anhaltende Ischämie zu lindern. Alle Fälle wurden sechs Monate lang verfolgt.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie mit 100 Patienten, die von erheblichen akuten MI betroffen waren, zeigten mit Verwendung der IABP einen Trend zur Verringerung der Mortalität, der LVAD-Notwendigkeit und der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten. In der IABP-Gruppe verzeichneten 2 Prozent (ein Patient) den primären Endpunkt im Vergleich zu 8 Prozent (vier Patienten) in der nicht-IABP-Gruppe (p=0,16).

„Der Trend zu einem Mortalitätsvorteil durch den Einsatz der IABP, der in der SEMPER FI-Pilotstudie beobachtet wurde, ist eine positive Tendenz, denn die Studie war genau kontrolliert und erlaubte keinen Patientenwechsel aus der konventionell behandelten Gruppe zur IABP-Gruppe, was die Ergebnisse hätte verzerren können", sagte Dr. Claudius Diez, Chief Medical Officer, Acute Care Therapies, Getinge. „Diese Pilotstudie ist ein Zeugnis des Engagements von Getinge zur Unterstützung der klinischen Forschung, um so den Wissensfundus für unsere lebensrettenden Therapien zu erweitern."

Informationen zur IABP-Therapie
Basierend auf der umfassenden Literatur, die die hämodynamischen Effekte, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraaortaler Ballongegenpulsation (IABC) unterstützt, hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) Ballonpumpen für die Verwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten, die sich Herzoperationen und nicht das Herz betreffenden Operationen unterziehen, sowie Patienten, die an Komplikationen bei Herzinsuffizienzen aufgrund ischämischer und nicht-ischämischer Ursachenⁱⁱⁱ leiden, zugelassen. Die FDA-Zulassung für diese Indikationen basierte auf den Ergebnissen einer umfassenden Literaturbewertung über IABC-Geräte, die insgesamt geringere Komplikationsraten demonstrierten, trotz der Tatsache, dass Patienten, denen eine IAB implantiert wurde, schwerwiegendere Begleiterkrankungen und zugrunde liegende Erkrankungen aufwiesen als Patienten ohne das Gerät. Darüber hinaus deutet die Literatur auf einen Trend mit geringeren, im Zusammenhang mit dem Gerät stehenden Komplikationen im Laufe der Zeit hin, da in den vergangenen Jahren die Ballonkatheter kleiner und die Verfahrenstechniken besser geworden sind.

Informationen zu Getinge
Getinge ist ein weltweiter Anbieter von innovativen Lösungen für Operationssäle, Intensivstationen, Sterilisationsabteilungen und Lifesciences-Unternehmen und -Institutionen. Dank unserer Erfahrung aus erster Hand und der engen Partnerschaften mit klinischen Experten, Gesundheitsfachleuten und Medizintechnikspezialisten verbessern wir das tägliche Leben von Menschen - heute und morgen.

^{_______________________________________}ⁱ Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy. J Interven Cardiol. 2010;23:429-436.
ⁱⁱ van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications. Neth Heart J. 2013;21:554-560.
ⁱⁱⁱ FDA Executive Summary https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

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