Getinge anuncia resultados del estudio piloto SEMPER FI de la bomba de balón intraaórtico que muestra una tendencia numérica hacia una mortalidad reducida en pacientes con infarto del miocardio extenso e isquemia persistente

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WAYNE, Nueva Jersey, 27 de mayo de 2018 /PRNewswire/ -- Getinge, un proveedor mundial líder de tecnología médica innovadora, anunció hoy los resultados del estudio piloto Mejoramiento de la Supervivencia en Infarto del Miocardio Extenso con Isquemia PERsistente después de Implantación de IABP (SEMPER FI). El estudio evaluó el uso de una bomba de balón intraaórtico (IABP por sus siglas en inglés) en pacientes con infarto del miocardio extenso (IM o ataque cardíaco) complicado por isquemia persistente (flujo sanguíneo inadecuado) después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, un fenómeno llamado no reflujo. Este pequeño estudio piloto mostró tendencias positivas con IABP en la reducción del punto final primario (un punto final compuesto de mortalidad, necesidad de apoyo mecánico debido al deterioro hemodinámico, como un dispositivo de asistencia para el ventrículo izquierdo [DAVI], y reingreso al hospital por insuficiencia cardíaca congestiva a los seis meses). Los resultados fueron presentados ayer en la sesión oral de línea directa de intervenciones coronarias en el Congreso EuroPCR 2018 en París por el coinvestigador principal de SEMPER FI Lokien X. van Nunen, M.D., del Hospital Catharina en Eindhoven, Países Bajos.

Los pacientes con IM agudo grande y señales de isquemia persistente después de una exitosa colocación de endoprótesis vascular tienen una mala prognosis y es probable que contraigan insuficiencia cardíaca en el futuro. Aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes con IM con elevación del segmento ST (STEMI por sus siglas en inglés) siguen padeciendo de isquemia persistente aun después que la arteria culpable principal es abierta^i,ii.

"Ha sido difícil determinar cuáles pacientes de STEMI se beneficiarán de IABP debido a los diversos resultados de estudios retrospectivos y prospectivos", dijo el Dr. van Nunen. "Estamos alentados por los resultados del estudio piloto SEMPER FI, que mostró una fuerte señal de que IABP puede ser beneficioso en pacientes con IM agudo extenso que siguen experimentando isquemia aun después de la colocación de una endoprótesis. Esperamos que estos resultados se confirmen en una prueba realizada adecuadamente para demostrar una reducción estadísticamente significativa en el punto final compuesto si esta tendencia continúa".

Diseño y resultados del estudio SEMPER FI
El estudio piloto prospectivo, aleatorizado, comparativo, unicéntrico SEMPER FI evaluó el uso de IABP en pacientes con IM extenso complicado por isquemia persistente después de una ICP. El estudio abarcó a 100 pacientes con edades entre los 18 y los 75 años con STEMI agudo (caracterizado por una desviación del segmento ST agregada de ≥15 mmHg) y una insuficiente resolución del segmento ST en un electrocardiograma de 10 a 30 minutos después de ICP (colocación de endoprótesis vascular) en el laboratorio de cateterización. Los participantes en el estudio fueron aleatorizados para IABP por 12 a 24 horas o no se les aplicó IABP según las directivas para aliviar la isquemia persistente. Todos recibieron un seguimiento hasta por seis meses.

Los resultados de este estudio piloto de 100 pacientes que presentaron IM agudo grande mostraron una tendencia hacia una disminución de la mortalidad, uso de DAVI y readmisión en el hospital por insuficiencia cardíaca en los seis primeros meses de uso de IABP. Entre el grupo de IABP, el 2 por ciento (un paciente) experimentó el punto final primario frente al 8 por ciento (cuatro pacientes) en el grupo al que no se aplicó IABP (p=0.16).

"La tendencia hacia una disminución de la mortalidad con el uso de IABP observada en el estudio piloto SEMPER FI es alentadora porque el estudio estuvo bien controlado y no permitió un paso del grupo bajo tratamiento convencional a un tratamiento de IABP, lo que podría haber confundido los resultados", dijo el doctor Claudius Diez, director médico de Terapias de Cuidado Agudo de Getinge. "Este estudio piloto es un testimonio del compromiso de Getinge con el apoyo a la investigación clínica para incrementar el cuerpo de conocimientos sobre nuestras salvadoras terapias".

Acerca de la terapia IABP
Basándose en la amplia bibliografía que respalda los efectos hemodinámicos, así como la inocuidad y la eficacia de la contrapulsación con balón intraaórtico (IABP), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado las bombas de balón de contrapulsación para su aplicación en pacientes de síndrome coronario agudo, pacientes que vayan a someterse a operaciones cardíacas o de otra índole, y pacientes que sufran complicaciones de insuficiencia cardíaca de etiología isquémica y no isquémica ⁱⁱⁱ. La aprobación de la FDA a estas indicaciones se basó en resultados de una revisión minuciosa de obras sobre dispositivos de IABP, que han demostrado un bajo índice de complicaciones, a pesar de que los pacientes a los que se les implantó un balón intraaórtico tenían comorbilidades más severas y enfermedades previas que los pacientes sin un dispositivo. Además, las obras muestran una tendencia hacia menos complicaciones causadas por el uso del dispositivo al paso del tiempo, mientras en los últimos años se ha reducido el tamaño de los catéteres con balón y las técnicas quirúrgicas han mejorado.

Acerca de Getinge
Getinge es un proveedor mundial de soluciones innovadoras para quirófanos, unidades de cuidados intensivos, departamentos de esterilización y empresas e instituciones de ciencias de la vida. Basándonos en nuestra experiencia de primera mano y en las estrechas asociaciones de colaboración que establecemos con expertos clínicos, profesionales de la salud y especialistas en tecnologías médicas, estamos mejorando la vida cotidiana de las personas, hoy y mañana.

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i} Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. Fenómeno de no reflujo después de intervención coronaria percutánea para infarto agudo del miocardio: incidencia, resultado y efecto de la terapia farmacológica. J Interven Cardiol. 2010;23:429-436.
ⁱⁱ van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, y otros. Contrapulsación con balón intraaórtico en infarto agudo del miocardio: indicaciones viejas y emergentes. Neth Heart J. 2013;21:554-560.
ⁱⁱⁱ Resumen Ejecutivo de la FDA https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

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FUENTE Getinge