FDA erteilt Novocure Zusatzgenehmigung zu Forschungsproduktfreistellung, nach der alle Kontrollpatienten in seiner Phase-III-Studie über neu diagnostizierte Glioblastome mit Tumor-Therapie-Feldern behandelt werden dürfen

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-- Angesichts der Ergebnisse der planmäßigen Zwischenanalyse erhalten alle Kontrollpatienten in der klinischen Phase-III-Studie EF-14 die Gelegenheit, in den mit Tumor-Therapie-Feldern behandelten Studienarm zu wechseln.

NEW YORK, 2. Dezember 2014 /PRNewswire/ -- Novocure meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Zusatzgenehmigung zu einer Forschungsproduktfreistellung (Investigational Device Exemption, IDE) erteilt hat, derzufolge alle Kontrollpatienten der Phase-III-Studie EF-14 über neu diagnostizierte Glioblastome (GBM) mit vom NovoTTF-100A System erzeugten Tumor-Therapie-Feldern (TTFields) behandelt werden dürfen. Die IDE-Zusatzgenehmigung basiert auf den Resultaten der planmäßigen Zwischenanalyse der Gesamtüberlebensdaten und der progressionsfreien Überlebensdauer, die bei der Studie beobachtet wurden. Ebenfalls relevant war die anschließende Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollausschusses, die Studie erfolgsbedingt frühzeitig zu beenden und allen Kontrollpatienten auch vor einem Fortschreiten ihrer Krankheit eine Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern anzubieten.

„Wir freuen uns, dass die FDA diese Genehmigung so schnell erteilt hat", sagte Dr. med. Roger Stupp, Direktor des Tumorzentrums des Universitätsspitals Zürich in der Schweiz und wissenschaftlicher Leiter der EF-14-Studie. „Angesichts der Zwischenergebnisse dieser Studie ist es eine ethische Pflicht, die TTFields für die Kontrollpatienten zugänglich zu machen."

„Wir arbeiten eng mit Studienstandorten, institutionellen Prüfgremien und örtlichen Gesundheitsbehörden zusammen, um den Wechsel von Patienten in den TTFields-Arm der Studie durchzuführen", sagte Dr. med. Uri Weinberg, Vice President für Forschung und Entwicklung von Novocure. „Es ist eine seltene und spannende Gelegenheit, den randomisiert in den Kontrollarm einer Studie eingeteilten Probanden die aktive Prüfbehandlung anbieten zu können"

„Angesichts der außergewöhnlichen vorliegenden Umstände war die FDA bei der Erteilung dieser IDE-Zulassung sehr entgegenkommend gegenüber Novocure. Wir freuen uns auf die weitere enge Zusammenarbeit mit der FDA, um die Marktzulassung der TTFields-Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM so schnell wie möglich zu erhalten", sagte Asaf Danziger, der CEO von Novocure.

Informationen zum Glioblastom

Glioblastom (GBM) ist die häufigste Form von primärem Gehirnkrebs, die jährlich bei ca. 10.000 Patienten in den USA diagnostiziert wird.  Der gegenwärtige Versorgungsstandard ist eine Chemotherapie mit Temozolomide allein, bei der die Gesamtüberlebensdauer bei etwa 15 Monaten liegt. 

Informationen zur Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern

Die TTFields-Therapie erfolgt mithilfe eines tragbaren, nichtinvasiven medizinischen Geräts, das auf eine kontinuierliche Patientennutzung ausgelegt ist. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum durch eine Hemmung der Mitose – der Teilung und Vermehrung von Zellen - verlangsamt und rückgängig macht. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches, alternierendes elektrisches Feld innerhalb des Tumors, das physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt, den normalen Prozess der Mitose damit verhindert und ein Absterben der Krebszelle bewirkt. Die TTFields-Therapie ist eine experimentelle Behandlung von neu diagnostizierten Glioblastomen in den USA und gesetzlich nur für Forschungszwecke zugelassen.

Zugelassene Indikation

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das TTFields-Therapiesystem Optune, zuvor als das NovoTTF-100A System bekannt, zur Behandlung erwachsener Patienten (Mindestalter 22 Jahre) mit histologisch bestätigtem GBM zugelassen, nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Wiederauftreten in der supra-tentoriellen Region im Anschluss an eine Chemotherapie. Das Gerät soll als Monotherapie eingesetzt werden und eine Alternative zur Standardversorgung von GBM darstellen, nachdem die chirurgischen und radiologischen Behandlungsoptionen erschöpft sind. Patienten sollten das Optune nur unter Aufsicht eines Arztes verwenden, der fachgerecht im Einsatz des Gerätes ausgebildet wurde. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind unter www.optune.com/safety oder erhältlich oder können unter der Gratisrufnummer 1-855-281-9301 angefordert werden.

Informationen zu Novocure

Novocure ist ein auf der Insel Jersey ansässiges Privatunternehmen, das sich auf die Krebsmedizin spezialisiert und eine neuartige Therapie namens TTFields zur Behandlung solider Tumore entwickelt. Novocures US-Betriebsniederlassungen befinden sich in Portsmouth, New Hampshire, und New York, NY. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Büros in der Schweiz und Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte www.novocure.com.

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