Novocure annonce l'agrément par la FDA d'un complément à un IDE qui permet à l'ensemble des patients du groupe témoin de son étude de phase III menée auprès de personnes atteintes d'un GBM récemment diagnostiqué de bénéficier, par protocole croisé, de l'application de champs de traitement des tumeurs

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-- Compte tenu des résultats de l'analyse intermédiaire préétablie des données de l'étude, tous les patients du groupe témoin de l'essai de phase III EF-14 pourront changer de groupe et être traités par application de champs de traitement des tumeurs

NEW YORK, 2 décembre 2014 /PRNewswire/ -- Novocure a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un complément à une exemption de dispositif expérimental qui permet à l'ensemble des patients du groupe témoin de l'étude de phase III EF-14 menée auprès de patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) récemment diagnostiqué de bénéficier de l'application de champs de traitement des tumeurs (Tumor Treating Fields ou TTFields) délivrés par le dispositif NovoTTF-100A. L'approbation de ce complément à l'IDE s'appuie sur les résultats de l'analyse intermédiaire préétablie des données de l'étude relatives à la survie globale et à la survie sans progression ainsi sur les recommandations ultérieures d'arrêt anticipé de l'étude en raison de son succès formulées par le comité indépendant de surveillance des données de l'étude (DMC) qui a également préconisé que l'ensemble des patients du groupe témoin aient accès aux champs de traitement des tumeurs avant même toute progression de la maladie.

« Nous sommes ravis que la FDA ait donné aussi rapidement son accord », a déclaré le Dr Roger Stupp, docteur en médecine, directeur du centre de lutte contre le cancer de l'hôpital universitaire de Zurich en Suisse et investigateur principal de l'étude EF-14. « Autoriser les patients du groupe témoin à bénéficier immédiatement de l'application de TTFields est une obligation morale au vu des résultats de l'analyse intérimaire de l'étude. »

« Nous travaillons en étroite collaboration avec les sites d'essai, les comités d'évaluation institutionnels et les autorités sanitaires locales pour assurer la transition des patients vers le bras de l'étude TTFields », a indiqué Uri Weinberg, docteur en médecine, titulaire d'un doctorat, responsable de la recherche et du développement chez Novocure. « Il est rare et exceptionnel de pouvoir proposer un traitement expérimental actif aux patients inclus par randomisation dans le bras témoin d'un essai. »

« La FDA a été prompte à travailler avec Novocure sur cet agrément IDE compte tenu des circonstances exceptionnelles entourant l'étude. Nous avons hâte de poursuivre notre travail en étroite collaboration avec la FDA afin d'obtenir aussi rapidement que possible l'autorisation de mise sur le marché du traitement par TTFields des patients ayant reçu récemment un diagnostic de GBM », a souligné Asaf Danziger, directeur général de Novocure.

À propos du glioblastome

Le glioblastome multiforme (GBM) est la forme la plus courante de cancer primaire du cerveau. Environ 10 000 patients sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. La durée de survie globale dans le cadre d'un traitement standard de chimiothérapie par témozolomide unique est d'environ 15 mois. 

À propos des champs de traitement des tumeurs

La thérapie par application de champs de traitement des tumeurs (TTFields) est administrée par un dispositif médical portable, non invasif, conçu pour une utilisation en continu par les patients. Des études in vitro et in vivo ont démontré que ce traitement est en mesure de ralentir et d'inverser la croissance de la tumeur en inhibant la mitose, le procédé par lequel les cellules se divisent et se reproduisent. Le traitement TTFields crée un champ électrique alternatif de faible intensité au sein de la tumeur et applique des forces physiques sur les composants cellulaires électriquement chargés, empêchant ainsi le déroulement normal de la mitose et entraînant la mort des cellules cancéreuses. Le traitement TTFields est utilisé à titre expérimental pour soigner les cas de glioblastome récemment diagnostiqués aux États-Unis. En vertu de la loi, il est réservé à un usage expérimental uniquement.

Indication approuvée

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'indication du système Optune d'administration de champs TTFields, auparavant connu sous le nom de NovoTTF-100A, dans le traitement des patients adultes (âgés de 22 ans ou plus) atteints d'un GBM histologiquement prouvé, après confirmation histologique ou radiologique de sa récurrence à l'étage sus-tentoriel du cerveau à l'issue d'une chimiothérapie. Ce dispositif est destiné à être utilisé en monothérapie comme alternative aux traitements médicaux standard du GBM lorsque les différentes options chirurgicales et radiologiques ont été épuisées. Les patients ne doivent employer le système Optune que sous la surveillance d'un médecin dûment formé à l'utilisation de cet appareil. Des informations complètes sur sa prescription peuvent être obtenues à l'adresse www.optune.com/safety ou au numéro d'appel gratuit 1-855-281-9301.

À propos de Novocure

Novocure est une société d'oncologie privée basée sur l'île de Jersey qui a lancé la thérapie TTFields pour le traitement des tumeurs solides. Les activités américaines de Novocure sont basées à New York et à Portsmouth, dans le New Hampshire. La société dispose en outre de bureaux en Suisse et au Japon ainsi que d'un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour obtenir un complément d'informations sur la société, veuillez consulter le site www.novocure.com.

Contact presse :
Peter Melnyk, Novocure
[email protected]
+1 (212) 767-7534

Contact investisseurs :
Ashley Cordova, Novocure
[email protected]
+1 (212) 767-7558

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http://www.novocure.com