Enquête : la charge de travail réglementaire insoutenable ne laisse aucun choix quant à l'adoption de l'IA

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Nov 13, 2024, 13:43 ET

Il est désormais impératif pour les entreprises des sciences de la vie d'optimiser leurs ressources en matière d'affaires réglementaires en utilisant la technologie de nouvelle génération si elles veulent garantir aux patients un accès abordable aux traitements et atteindre la viabilité commerciale, selon une nouvelle étude indépendante.

BOSTON, 13 novembre 2024 /PRNewswire/ -- ArisGlobal, une importante société de technologies novatrices dans le domaine des sciences de la vie et créatrice de LifeSphere^®, a confirmé aujourd'hui que si l'augmentation insoutenable de la charge de travail a créé une urgence irréfutable autour de l'adoption de l'IA avancée dans les affaires réglementaires (AR), de nombreuses entreprises des sciences de la vie font obstacle à leurs propres progrès. Telles sont les conclusions d'une nouvelle étude indépendante.

L'étude menée par Censuswide en septembre est percutante parce qu'elle confirme à quel point le changement de processus alimenté par l'IA est devenu vital et parce qu'elle révèle des obstacles persistants qui compromettent les transformations réglementaires des entreprises, et ce alors que l'augmentation de la charge de travail submerge des équipes déjà débordées.

ArisGlobal a commandé cette enquête exclusive auprès de professionnels américains de la réglementation dans les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques afin d'examiner l'appétit croissant pour l'IA dans le contexte de l'AR.

Principales conclusions

L'inefficacité des processus est incontrôlable : la charge de travail a dépassé le rythme de croissance de l'entreprise, et ce rythme n'est pas près de ralentir
La production de dossiers, le maintien de la conformité de l'étiquetage, la gestion des données, la vérification des documents et la réalisation d'évaluations de l'impact réglementaire représentent des défis majeurs
L'affectation d'un plus grand nombre de personnes n'est pas une option : 96 % estiment que l'IA est nécessaire pour résoudre les goulets d'étranglement en matière de RA
L'intérêt est grand pour toute une série de cas d'utilisation spécifiques de l'automatisation :
- Maintenir la conformité de l'étiquetage et les déviations ;
- Gérer les interactions entre les autorités sanitaires ;
- Créer des traductions de contenu réglementé pour différents marchés ;
- Proposer des améliorations aux soumissions/dossiers ;
- Effectuer des évaluations de l'impact réglementaire ;
- Rédiger et résumer les documents de soumission ; et
- Générer des soumissions réglementaires complètes.

MAIS : des mentalités dépassées font obstacle au progrès

L'enquête a permis d'identifier une série d'obstacles perçus qui empêchent encore les départements d'AR d'investir ou d'accroître leurs investissements dans l'IA, même lorsque ces obstacles sont désormais injustifiés, par exemple :

Des paysages informatiques existants défavorables (45 %) ;
Les risques l'emportent encore sur les avantages (44 %) ; et
Les données/contenus ne sont pas d'un calibre suffisant pour tirer parti de l'IA (42 %).

Le budget, quant à lui, est beaucoup moins problématique.

Confirmant que les perceptions des entreprises n'ont pas suivi les progrès de l'IA, les personnes interrogées ont déclaré qu'elles seraient plus proactives quant à l'adoption de l'IA dans les AR si :

Elles ont constaté que leurs concurrents utilisaient la technologie (41 %) ;
Les pressions existantes sur les ressources se sont poursuivies (40 %) ;
La technologie est devenue plus mature et plus éprouvée (36 %) ;
Des outils spécifiques sont mis à disposition pour effectuer les tâches que les équipes de réglementation considèrent comme les plus difficiles ou les plus coûteuses (35 %) ; et
Les systèmes informatiques pertinents sont plus faciles à déployer et plus abordables (33 %).

L'IA est l'avenir

Les professionnels de haut niveau de la réglementation voient l'IA dans leur avenir :

Près de la moitié (48 %) des répondants pensent que l'IA transformera le travail réglementaire de routine et rationalisera considérablement les processus
Plus de 2 personnes sur 5 (43 %) pensent que l'IA améliorera la précision et la qualité des informations qu'elles produisent pour les régulateurs et les patients
Près de 2 personnes sur 5 (39 %) considèrent que l'IA est essentielle à la capacité de la fonction réglementaire à répondre aux exigences du marché
Plus d'un tiers (35 %) estime que l'IA permettra d'économiser beaucoup de temps et d'argent

Ann-Marie Orange, DSI d'ArisGlobal et responsable mondial de la R&D, a commenté les résultats de l'étude : « La pression exercée par les organismes de réglementation pour améliorer la qualité et la sécurité des produits ne peut être ignorée, pas plus que la volonté de mettre sur le marché des traitements et des thérapies critiques plus rapidement et de manière plus rentable. »

« C'est pourquoi l'industrie doit maintenant doubler son adoption de l'IA, en particulier des technologies de nouvelle génération telles que l'IA générative et l'apprentissage automatique. Jusqu'à présent, les entreprises du secteur des sciences de la vie ont fait obstacle à leur propre progrès, sans prendre la mesure de ce qui était déjà possible. Mais aujourd'hui, l'urgence de trouver des changements progressifs dans l'efficacité des processus fait qu'il est impératif de surmonter ces obstacles et de transformer leur façon de travailler. »

Preeya Beczek, consultante respectée en matière de réglementation et fondatrice et PDG de Beczek.COM, a déclaré : « L'IA est en train de s'imposer dans l'espace réglementaire des sciences de la vie et les entreprises ignorent son potentiel à leurs risques et périls. Pensez-y : les organisations de R&D doivent être à la fois rigoureuses en matière de conformité réglementaire et hyper efficaces pour obtenir et conserver l'autorisation de mise sur le marché afin de mettre plus rapidement les produits à la disposition des patients. Cela nécessite un changement de vitesse que l'automatisation et l'IA de nouvelle génération peuvent aider à réaliser. »

Le rapport d'enquête complet, The Imperative to Automate: Unsustainable Regulatory Workloads Leave No Choice About AI Adoption, sera bientôt disponible en téléchargement sur le site web d'ArisGlobal à l'adresse suivante : https://www.arisglobal.com/. Outre une analyse complète des résultats, le rapport contient des recommandations pratiques sur la manière dont les fonctions réglementaires des sciences de la vie peuvent adopter les capacités de l'IA dès aujourd'hui dans leurs environnements informatiques existants.

À propos de la recherche

Ce rapport est basé sur une enquête exclusive réalisée pour ArisGlobal par Censuswide entre le 30 août et le 6 septembre 2024. L'étude a été menée auprès d'un échantillon de 100 répondants américains occupant des postes à responsabilité dans le domaine de la réglementation au sein d'entreprises pharmaceutiques ou biopharmaceutiques.

À propos d'ArisGlobal

ArisGlobal, l'une des principales sociétés de technologie innovante dans le domaine des sciences de la vie et créatrice de LifeSphere^®, transforme la façon dont les entreprises des sciences de la vie les plus prospères d'aujourd'hui développent des avancées et commercialisent de nouveaux produits. ArisGlobal a son siège aux États-Unis et des bureaux régionaux en Europe, en Inde, au Japon et en Chine. Pour plus d'informations, suivez ArisGlobal sur LinkedIn ou consultezwww.arisglobal.com.

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