Umfrage: Untragbare Arbeitsbelastung durch die Regulierungsbehörden lässt keine Wahl bei der Einführung von KI

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Für Life-Science-Unternehmen ist es jetzt unerlässlich, die Ressourcen für Zulassungsangelegenheiten mit Hilfe von Technologien der nächsten Generation zu optimieren, wenn sie den erschwinglichen Zugang der Patienten zu Behandlungen und sicherstellen wollen, um kommerzielle Rentabilität zu erreichen, so eine neue unabhängige Studie.

BOSTON, 13. November 2024 /PRNewswire/ -- ArisGlobal, ein innovatives Technologieunternehmen an der Spitze der Biowissenschaften und Schöpfer von LifeSphere^®, bestätigte heute, dass viele Biowissenschaftsunternehmen ihrem eigenen Fortschritt im Weg stehen, obwohl ein unhaltbarer Anstieg der Arbeitsbelastung eine unwiderlegbare Dringlichkeit für die Einführung fortschrittlicher KI in der Regulierungsbehörde geschaffen hat. Dies ist das Ergebnis einer neuen unabhängigen Studie.

Die von Censuswide im September durchgeführte Studie bestätigt, wie wichtig der KI-gestützte Prozesswandel geworden ist, und offenbart, welche Hindernisse den regulatorischen Wandel in Unternehmen noch immer behindern. Die ohnehin schon überlasteten Teams sind mit einem immer höheren Arbeitsaufkommen konfrontiert.

ArisGlobal hat die exklusive Umfrage unter leitenden US-Regulierungsexperten in Pharma-/Biopharmaunternehmen in Auftrag gegeben, um die wachsende Frage nach KI im Rahmen der Rechtsberatung zu untersuchen.

Wichtigste Ergebnisse

• Die Ineffizienz der Prozesse ist außer Kontrolle geraten: Die Arbeitsbelastung ist stärker gestiegen als das Wachstum des Unternehmens und dieses Tempo wird sich in absehbarer Zeit nicht verringern.
• Die Erstellung von Akten, die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften, die Verwaltung von Daten, die Prüfung von Dokumenten und die Durchführung von Folgenabschätzungen für Rechtsvorschriften stellen eine große Herausforderung dar.
• Die Zuweisung von mehr Personal ist keine Option: 96 % sagen, dass KI benötigt wird, um RA-Engpässe zu lösen
• Das Interesse an einer Reihe von spezifischen Automatisierungsanwendungen ist groß:
  • Überwachung der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften und -abweichungen;
  • Verwaltung der Interaktionen zwischen den Gesundheitsbehörden;
  • Erstellung von Übersetzungen regulierter Inhalte für verschiedene Märkte;
  • Verbesserungsvorschläge für Einreichungen/Dossiers;
  • Durchführung von Gesetzesfolgenabschätzungen;
  • Verfassen und Zusammenfassen von Einreichungsunterlagen; und
  • Erstellung von vollständigen Zulassungsanträgen.

ABER: überholte Denkweisen stehen dem Fortschritt im Weg

Die Umfrage ergab eine Reihe von Hindernissen, die RA-Abteilungen immer noch davon abhalten, in KI zu investieren oder ihre Investitionen zu erweitern, selbst wenn diese nicht mehr gerechtfertigt sind, z. B.

• Ungünstige bestehende IT-Landschaften (45 %);
• Die Risiken überwiegen immer noch den Nutzen (44 %); und
• Daten/Inhalte sind nicht von ausreichender Qualität, um den Wert von KI zu erkennen (42 %).

Das Budget hingegen ist weit weniger ein Thema.

Die Befragten bestätigten, dass die Wahrnehmung der Unternehmen nicht mit den Fortschritten der KI Schritt gehalten hat, und gaben an, dass sie bei der Einführung von KI in der RA proaktiver vorgehen würden, wenn dies der Fall wäre:

• Sie stellten fest, dass ihre Konkurrenten die Technologie nutzen (41 %);
• Der bestehende Druck auf die Ressourcen hält an (40 %);
• Die Technologie wurde ausgereifter und bewährter (36 %);
• Es wurden spezielle Instrumente für die Aufgaben verfügbar, die für Regulierungsteams am schwierigsten oder am teuersten sind (35 %); und
• Einschlägige IT-Systeme ließen sich leichter und kostengünstiger einführen (33 %).

KI ist die Zukunft

Hochrangige Regulierungsexperten sehen inzwischen KI in ihrer Zukunft:

• Fast die Hälfte (48 %) der Befragten glaubt, dass KI die regulatorische Routinearbeit verändern und die Prozesse erheblich straffen wird
• Mehr als 2 von 5 (43 %) glauben, dass KI die Genauigkeit und Qualität der Informationen, die sie für Aufsichtsbehörden und Patienten erstellen, verbessern wird
• Fast 2 von 5 (39 %) sehen KI als entscheidend für die Fähigkeit der Regulierungsfunktion an, mit den Marktanforderungen Schritt zu halten
• Mehr als ein Drittel (35 %) sagt, dass KI viel Zeit und Geld sparen wird.

Ann-Marie Orange, technische Leiterin und globale Leitung der F&E-Abteilung bei ArisGlobal, kommentierte die Ergebnisse der Studie wie folgt: „Der Druck der Aufsichtsbehörden, die Produktqualität und -sicherheit zu verbessern, kann nicht ignoriert werden, ebenso wenig wie das Bestreben, wichtige Behandlungen und Therapien schneller und kosteneffizienter auf den Markt zu bringen.

„Aus diesem Grund muss die Branche jetzt verstärkt auf KI setzen, insbesondere auf Technologien der nächsten Generation wie generative KI und maschinelles Lernen. Bislang haben sich die Unternehmen der Biowissenschaften selbst im Weg gestanden und nicht erkannt, was bereits möglich ist. Aber die Dringlichkeit, die Prozesseffizienz schrittweise zu verbessern, macht es jetzt zwingend erforderlich, diese Barrieren zu überwinden und die Arbeitsweise zu verändern."

Preeya Beczek, eine angesehene Beraterin für Regulierungsfragen und Gründerin und Geschäftsführerin von Beczek.COM, sagte: „KI kommt jetzt im Bereich der Biowissenschaften zu ihrem Recht, und die Unternehmen ignorieren ihr Potenzial auf eigene Gefahr. Denken Sie darüber nach: F&E-Unternehmen müssen sowohl strenge Vorschriften einhalten als auch äußerst effizient bei der Erlangung und Aufrechterhaltung von Marktzulassungen sein, um Produkte schneller zum Patienten zu bringen. Das erfordert einen Gangwechsel, zu dem Automatisierung und KI der nächsten Generation beitragen können."

Der vollständige Umfragebericht, The Imperative to Automate: Unsustainable Regulatory Workloads Leave No Choice About AI Adoption, wird in Kürze auf der Website von ArisGlobal unter https://www.arisglobal.com/ zum Download bereitstehen. Neben einer umfassenden Analyse der Ergebnisse enthält der Bericht auch praktische Empfehlungen, wie Regulierungsbehörden im Bereich Biowissenschaften KI-Funktionen bereits heute in ihre bestehenden IT-Umgebungen integrieren können.

Informationen zum Bericht

Dieser Bericht basiert auf einer exklusiven Umfrage, die zwischen dem 30. August und dem 6. September 2024 von Censuswide für ArisGlobal durchgeführt wurde. Die Untersuchung wurde unter 100 Befragten in den USA durchgeführt, die in leitenden Positionen bei Pharma-/Biopharmaunternehmen tätig sind.

Informationen zu ArisGlobal

ArisGlobal, ein innovatives Technologieunternehmen im Bereich der Biowissenschaften und Erfinder von LifeSphere^®, verändert die Art und Weise, wie die erfolgreichsten Biowissenschaftsunternehmen von heute bahnbrechende Innovationen entwickeln und neue Produkte auf den Markt bringen. ArisGlobal hat seinen Hauptsitz in den Vereinigten Staaten und verfügt über regionale Niederlassungen in Europa, Indien, Japan und China. Für weitere Updates folgen Sie ArisGlobal auf LinkedIn oder besuchen Sie www.arisglobal.com. 

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1510670/ArisGlobal_Logo.jpg