EMA validiert Antrag auf Marktzulassung für Henlius' HANSIZHUANG (Serplulimab)

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Mar 23, 2023, 23:23 ET

SHANGHAI, 24. März 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag für seinen selbst entwickelten Anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (Serplulimab) in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), validiert hat. Die Europäische Kommission (EC) hatte HANSIZHUANG zuvor die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erteilt.

"HANSIZHUANG ist das erste innovative mAb von Henlius sowie die erste und einzige Anti-PD-1-Therapie, die für die Behandlung von SCLC zugelassen ist und von der bereits 13.000 SCLC-Patienten in China profitiert haben. Seit seiner Markteinführung im März 2022 ist es in China für die Behandlung von soliden MSI-H-Tumoren, nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkrebs und ES-SCLC zugelassen", sagte Jason Zhu, Präsident von Henlius. "HANSIZHUANG ist auf dem Weg von China nach Europa und in die USA. Zuvor hatten wir Zercepac^® in über 30 Ländern, einschließlich der Europäischen Union, genehmigt bekommen. Wir hoffen, dass HANSIZHUANG diesen Markt weiter öffnen und die globale Expansion vorantreiben wird, damit mehr Patienten davon profitieren können."

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Daten von ASTRUM-005, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten internationalen multizentrischen klinischen Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil des PD-1Inhibitors Serplulimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit ES-SCLC untersucht wurden. Für die Studie wurden 128 Standorte in verschiedenen Ländern, darunter China, Polen, die Türkei und Georgien, eingerichtet und 585 Probanden aufgenommen, von denen 31,5 % Weiße waren. Die Ergebnisse wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2022 mündlich vorgestellt und anschließend in der Fachzeitschrift JAMA (Impact Factor 157,3) veröffentlicht, was das hohe Maß an wissenschaftlicher Anerkennung auf globaler Ebene belegt.

Im Jahr 2022 erhielt HANSIZHUANG von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die ODD-Zulassung für die Behandlung von SCLC. Das von der FDA gewährte ODD ist von Vorteil für die kontinuierliche Entwicklung von HANSIZHUANG und die Inanspruchnahme bestimmter politischer Unterstützung in Bezug auf die Zulassung und Vermarktung in den Vereinigten Staaten. Aufgrund des positiven Feedbacks auf die Einreichung des FDA-Antrags für eine Biologics License Application (BLA) für HANSIZHUANG zur Behandlung von ES-SCLC und der Diskussionsergebnisse des Class-C-Konsultationstreffens der FDA hat Henlius eine überbrückende Kopf-an-Kopf-Studie bei US-Patienten mit ES-SCLC initiiert, um die Wirksamkeit von HANSIZHUANG zu bewerten, was das Produkt weiter in Richtung US-Marktzulassung vorantreibt.