L'EMA valide la demande d'autorisation de mise sur le marché de HANSIZHUANG (Serplulimab) de Henlius

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Mar 24, 2023, 11:02 ET

SHANGHAI, 24 mars 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché de son mAb anti-PD-1 HANSIZHUANG (serplulimab), en association avec une chimiothérapie (carboplatine et étoposide), pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (CPPC SE). La Commission européenne (CE) a précédemment accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à HANSIZHUANG pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC).

HANSIZHUANG est le premier mAb innovant développé par Henlius, ainsi que la première et unique thérapie anti-PD-1 approuvée pour le traitement du CPPC, qui s'est avéré bénéfique à 13 000 patients atteints de CPPC en Chine. Depuis son lancement en mars 2022, il a été approuvé pour le traitement des tumeurs solides métastatique MSI-H, du cancer du poumon non à petites cellules squameux et du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en Chine », a déclaré Jason Zhu, président d'Henlius. « HANSIZHUANG progresse peu à peu de la Chine vers l'Europe et les États-Unis. Auparavant, Zercepac^® avait été approuvé dans plus de 30 pays, y compris l'Union européenne. Nous espérons que HANSIZHUANG ouvrira davantage ce marché et stimulera son expansion mondiale alors que nous cherchons à en faire profiter un plus grand nombre de patients. »

La demande d'approbation réglementaire est basée sur les données de l'étude ASTRUM-005, une étude clinique internationale multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a évalué l'efficacité et le profil d'effets indésirables de l'inhibiteur de PD-1 serplulimab associé à une chimiothérapie, par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC). L'étude a mis en place 128 sites dans différents pays, dont la Chine, la Pologne, la Turquie et la Géorgie, et a recruté 585 sujets, dont 31,5 % étaient de race blanche. Les résultats ont été présentés oralement lors de la réunion annuelle de l'ASCO en 2022 et ont ensuite été publiés dans le JAMA (facteur d'impact de 157,3), ce qui démontre le haut niveau de reconnaissance académique dont cette étude jouit à l'échelle mondiale.

En 2022, la FDA américaine a également accordé à HANSIZHUANG la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du CPPC. Le statut de médicament orphelin accordé par la FDA permet de poursuivre le développement de HANSIZHUANG et de bénéficier d'un certain soutien politique en matière d'enregistrement et de commercialisation aux États-Unis. Sur la base de la réaction positive à la demande de licence de produit biologique déposée auprès de la FDA pour HANSIZHUANG comme traitement de l'ES-SCLC et des résultats de la réunion de consultation de classe C organisée par la FDA, Henlius a lancé un essai de transition en tête-à-tête chez des patients américains atteints du CPPC SE afin d'évaluer son efficacité, ce qui propulse le produit vers une approbation de sa commercialisation sur le marché américain.