Elusys Therapeutics recibe una opinión positiva del CHMP para Obiltoxaximab SFL
- Elusys Therapeutics recibe una opinión positiva del CHMP para Obiltoxaximab SFL para el tratamiento de la inhalación de ántrax
La decisión de la Comisión Europea se anticipa para noviembre de 2020
PARSIPPANY, Nueva Jersey, 9 de octubre de 2020 /PRNewswire/ -- Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) anunció hoy que el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva que recomienda la autorización de marketing bajo circunstancias excepcionales para Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), la antitoxina de ántrax de anticuerpo monoclonal (mAb) de la compañía para el tratamiento de la inhalación de ántrax. Obiltoxaximab SFL está indicada para todos los grupos de años, en combinación con fármacos antibacteriales adecuados para el tratamiento del ántrax por inhalación causado por Bacillus anthracis; además de una profilaxis de post-exposición del ántrax por inhalación cuando no están disponibles o no son adecuadas las terapias alternativas.
La opinión del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que tiene autoridad para conceder la autorización de marketing para productor médicos en la Unión Europea (UE). Está prevista para noviembre de 2020 la decisión final de la autorización de marketing para Obiltoxaximab SFL. SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH ha cumplimentado la aplicación de la autorización de marketing (MAA) y actuará como poseedor de la autorización de marketing (MAH) futura en la UE en nombre de Elusys Therapeutics Inc, originador del producto.
"Esta opinión positiva del CHMP refleja el progreso considerable hacia nuestro objetivo de conseguir que esta contramedida médica considerable esté disponible en la UE", explicó Elizabeth Posillico, PhD, directora general y consejera delegada de Elusys. "Con Anthim ya habiendo recibido la aprobación y estando comercialmente disponible en Estados Unidos y con la aprobación reciente de nuestra nueva New Drug Submission (NDS) por medio de Health Canada, buscamos conseguir oportunidades adicionales para llevar a cabo la comercialización del producto y proteger la salud pública en las naciones en las que los Estados Unidos cuentan con relaciones bilaterales".
La opinión del CHMP se basa en los datos conseguidos en estudios anteriores realizados con fondos de las agencias gubernamentales de Estados Unidos, incluyendo la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response del U.S. Department of Health and Human Services, de los National Institutes of Health (NIH) y del U.S. Department of Defense (DoD).
"Agradecemos a nuestro socio en la UE, SFL Pharmaceuticals, su dirección experta y sus esfuerzos realizados en la UE dentro de os procesos de cumplimentación y aprobación", añadió el doctor Posillico.
Acerca de obiltoxaximab Obiltoxaximab ha recibido aprobación bajo el nombre de marca Anthim en Estados Unidos y Canadá. Anthim (obiltoxaximab) ha recibido recientemente la aprobación por medio de Health Canada para su uso en pacientes adultos y pediátricos de cara al tratamiento del ántrax por inhalación debido a Bacillus anthracis en combinación con los fármacos antibacteriales apropiados; y para la profilaxis de post-exposición del ántrax por inhalación debido a la B. anthracis cuando no están disponibles o no son adecuadas las terapias alternativas.
Si desea conocer la información de prescripción completa para Estados Unidos y Canadá visite la página web www.elusysproducts.com . Anthim está producida en una formulación líquida de una sola dosis para infusión intravenosa (IV).
Acerca de Elusys Therapeutics, Inc.
Elusys Therapeutics, compañía privada con sede en Parsippany, NJ, se centra en el desarrollo de anticuerpos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades infecciosas. A principios del año 2016, Anthim® (obiltoxaximab), anticuerpo monoclonal (mAb) de la compañía para la antitoxina de ántrax, recibió el permiso de mercado de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para el tratamiento y prevención del ántrax por inhalación, en combinación con los antibióticos adecuados. Elusys fue galardonada con el suministro de dos pedidos para el gobierno de Estados Unidos – 45 millones de dólares en 2015 y 25 millones de dólares en 2018 – para producir Anthim para la U.S. Strategic National Stockpile (SNS), la reposición del Gobierno de Estados Unidos de suministros médicos vitales para la preparación de la guerra biológica. En agosto de 2020, Health Canada aprobó el envío de nuevo fármaco (NDS) de Anthim para el tratamiento del ántrax por inhalación. Si desea conocer la prescripción completa para Estados Unidos y Canadá consulte www.elusysproducts.com. Elusys ha recibido más de 240 millones de dólares en becas de desarrollo y contratos de BARDA, los National Institutes of Health (NIH) y el U.S. Department of Defense (DoD). Si desea más información visite la página web www.elusys.com.
DECLARACIÓN DE FUTURO
Este anuncio incluye declaraciones consideradas de futuro incluidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Este comunicado incluye declaraciones de futuro. Cualquier declaración que sea diferente de la de los datos históricos, incluyendo las declaraciones relacionadas con las estrategias, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, costes previstos, prospectos, planes y objetivos de administración y cualquier otra declaración que contenga las palabras "cree", "espera", "anticipa", "planea", "estima" y expresiones similares son declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las creencias actuales y expectativas del equipo administrativo que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que podrían hacer que los resultados reales de la compañía difieran materialmente de los indicados en las declaraciones de futuro. La dirección de esta presentación solo es eficaz hasta la fecha mencionada, y no se actualizará o afirmará y hasta que la compañía anuncie de forma pública su actualización o afirmación de las directrices.
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