Elusys Therapeutics erhält positive CHMP-Gutachten für Obiltoxaximab SFL zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand
Entscheidung der Europäischen Kommission wird für November 2020 erwartet
PARSIPPANY, New Jersey, 9. Oktober 2020 /PRNewswire/ -- Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) ein positives Gutachten abgegeben hat, in dem unter außergewöhnlichen Umständen die Marktzulassung von Obiltoxaximab SFL (Obiltoxaximab), dem monoklonalen Antikörper (mAb) Anthrax-Antitoxin des Unternehmens zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand, empfohlen wird. Obiltoxaximab SFL ist in allen Altersgruppen in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand aufgrund von Bacillus anthracis sowie zur Postexpositionsprophylaxe von Inhalationsmilzbrand indiziert, wenn alternative Therapien nicht verfügbar oder nicht geeignet sind.
Das CHMP-Gutachten wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die befugt ist, eine Marktzulassung für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zu erteilen. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Obiltoxaximab SFL wird für November 2020 erwartet. SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH reichte den Antrag auf Marktzulassung (MAA) ein und wird als zukünftiger Zulassungsinhaber (MAH) in der EU im Namen von Elusys Therapeutics Inc, dem Urheber des Produkts, agieren.
„Dieses positive Gutachten des CHMP spiegelt einen deutlichen Fortschritt in Richtung unseres Ziels wider, diese wichtige medizinische Gegenmaßnahme in der EU verfügbar zu machen", so Dr. Elizabeth Posillico, Präsidentin und Chief Executive Officer von Elusys. „Da Anthim in den Vereinigten Staaten bereits zugelassen und kommerziell erhältlich ist und Health Canada vor kurzem unseren Antrag für ein neues Medikament (New Drug Submission, NDS) genehmigt hat, freuen wir uns darauf, weitere Möglichkeiten zur Vermarktung des Produkts und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in Ländern zu verfolgen, mit denen die USA bilaterale Beziehungen unterhalten.
Das Gutachten des CHMP basiert auf Daten aus früheren Studien, die von US-Regierungsstellen finanziert wurden, darunter die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium, die National Institutes of Health (NIH) und das US-Verteidigungsministerium (DoD).
„Unser Dank gilt unserem EU-Partner, SFL Pharmaceuticals, für seine fachkundige Anleitung und seine Bemühungen während des gesamten EU-Antrags- und Zulassungsverfahrens", fügte Dr. Posillico hinzu.
Über Obiltoxaximab Obiltoxaximab ist in den USA und Kanada unter dem Markennamen Anthim zugelassen. Anthim (Obiltoxaximab) wurde vor kurzem von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada für den Einsatz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand aufgrund von Bacillus anthracis in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln sowie zur Postexpositionsprophylaxe von Inhalationsmilzbrand aufgrund von B. anthracis zugelassen, wenn alternative Therapien nicht verfügbar oder nicht geeignet sind.
Siehe www.elusysproducts.com für vollständige Verschreibungsinformationen für die USA und Kanada. Anthim wird in einer flüssigen Einzeldosis-Formulierung zur intravenösen (IV) Infusion hergestellt.
Über Elusys Therapeutics, Inc.
Elusys Therapeutics, ein privates Unternehmen mit Sitz in Parsippany, NJ, konzentriert sich auf die Entwicklung von Antikörpertherapeutika für die Behandlung von Infektionskrankheiten. Anfang 2016 erhielt Anthim® (Obiltoxaximab), das monoklonale Antikörper (mAb) Anthrax-Antitoxin des Unternehmens, von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Marktzulassung für die Behandlung und Prävention von Inhalationsmilzbrand in Kombination mit geeigneten Antibiotika. Elusys erhielt zwei Lieferaufträge von der US-Regierung - 45 Millionen Dollar im Jahr 2015 und 25 Millionen Dollar im Jahr 2018 - für die Produktion von Anthim für das US Strategic National Stockpile (SNS), das Lager der US-Regierung für kritische medizinische Güter zur Vorbereitung auf biologische Kriegführung. Im August 2020 genehmigte Health Canada den Zulassungsantrag von Anthim (NDS) für die Behandlung von Inhalationsmilzbrand (Anthim's New Drug Submission). Siehe www.elusysproducts.com für vollständige Verschreibungsinformationen für die USA und Kanada. Elusys hat von der BARDA, den National Institutes of Health (NIH) und dem US-Verteidigungsministerium (DoD) Entwicklungszuschüsse und Aufträge in Höhe von über 240 Millionen US-Dollar erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.elusys.com.
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Diese Ankündigung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen, einschließlich Aussagen bezüglich unserer Strategie, zukünftiger Operationen, zukünftiger Finanzlage, zukünftiger Einnahmen, prognostizierter Kosten, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements, sowie alle anderen Aussagen, die die Worte „glaubt", „erwartet", „antizipiert", „plant", „schätzt" und ähnliche Ausdrücke enthalten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements, die Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren unterliegen, welche dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von denen abweichen, die in solchen vorausschauenden Aussagen zum Ausdruck kommen. Die Richtlinien in dieser Präsentation sind erst ab dem angegebenen Datum gültig und werden nicht aktualisiert oder bestätigt, es sei denn und bis das Unternehmen aktualisierte oder bestätigte Richtlinien öffentlich bekannt gibt.
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