El biosimilar de cáncer de mama de EirGenix recibe la autorización de comercialización de la CE

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Nov 23, 2023, 20:11 ET

TAIPEI, 24 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- EirGenix Inc. (6589. TT) anunció hoy que su medicamento biosimilar de trastuzumab (EG12014), que su socio comercial Sandoz planea comercializar (150 mg, para uso intravenoso), había recibido una autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE). La autorización de comercialización en la UE cubrirá el tratamiento del cáncer de mama positivo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo) y del cáncer gástrico metastásico, que son las mismas indicaciones aprobadas por la CE para el biológico de referencia, Herceptin®.

Sandoz AG y EirGenix firmaron un acuerdo de licencia en abril de 2019. Según este acuerdo, EirGenix Inc. seguirá siendo responsable del desarrollo y fabricación de trastuzumab, mientras que Sandoz tendrá los derechos para comercializar el medicamento una vez aprobado en el mercado global (excluidos Taiwán, China, Rusia y algunos países asiáticos). Los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los más frecuentes en Europa y, en conjunto, son responsables de casi 200.000 muertes al año. Los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar la atención del cáncer al aumentar sustancialmente el acceso a estos medicamentos críticos.

El impacto del cáncer de mama y gástrico en Europa es significativo. Cada año, a más de 355.000 mujeres se les diagnostica cáncer de mama y, con 92.000 muertes al año, es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres. El cáncer gástrico es el sexto más común de todos los tipos de cáncer y con 107.000 muertes al año es la cuarta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en Europa. En hasta un 20% de los cánceres de mama y hasta un 30% de los cánceres gástricos diagnosticados, se detecta una sobreexpresión de la proteína HER2 (o amplificación del gen HER2) que da lugar a un crecimiento y división incontrolables de las células. Los cánceres HER2 son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido. La autorización de EG12014 en Europa amplía el acceso a un tratamiento vital y de alta calidad para los cánceres de mama y gástrico, ayudando a aliviar la carga de estas enfermedades en los pacientes y generando ahorros importantes para que los sistemas sanitarios garanticen la sostenibilidad.

El fármaco biosimilar de trastuzumab de EirGenix (EG12014) (150 mg de polvo liofilizado para inyección) también recibió la aprobación de comercialización de la TFDA en junio. La aplicación del precio del seguro médico fue aprobada por la Administración Nacional del Seguro Médico dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar a mediados de septiembre, allanando el camino para el lanzamiento formal del producto en Taiwán. EirGenix desarrolla una serie de combinaciones de productos para el cáncer de mama HER2 positivo, incluido el fármaco de segunda generación de anticuerpos dirigidos HER2 positivo Perjeta® (Pertuzumab), que avanzan continuamente hacia el ensayo clínico de Fase III. Con la introducción exitosa de los productos en el mercado, se logrará una mayor expansión del mercado y el fortalecimiento de la ventaja competitiva internacional del producto.

Sitio web: www.eirgenix.com