Biosimilar von EirGenix zur Brustkrebs-Therapie erhält Marktzulassung von der Europäischen Kommission

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Nov 23, 2023, 20:15 ET

TAIPEH, 24. November 2023 /PRNewswire/ -- EirGenix Inc. (6589. TT) gab heute bekannt, dass sein Trastuzumab-Biosimilar (EG12014), das sein Geschäftspartner Sandoz zu vermarkten beabsichtigt (150 mg, zur intravenösen Anwendung), eine Marktzulassung von der Europäischen Kommission (EK) erhalten hat. Die Marktzulassung in der EU gilt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs, d. h. für dieselben Indikationen, für die die EK die Zulassung für das biologische Referenzpräparat Herceptin® erteilt hat.

Sandoz AG und EirGenix haben im April eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird EirGenix Inc. weiterhin für die Entwicklung und Herstellung des Trastuzumab verantwortlich bleiben, während Sandoz die Rechte für die Vermarktung des Medikaments nach der Zulassung auf dem Weltmarkt (mit Ausnahme von Taiwan, China, Russland und einigen asiatischen Ländern) hält. Brust- und Magenkrebs gehören zu den am häufigsten vorkommenden Krebsarten in Europa und sind zusammen für nahezu 200.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Biosimilars verfügen über ein enormes Potenzial, die Krebsbehandlung zu verbessern, indem sie den Zugang zu diesen wichtigen Medikamenten maßgeblich erleichtern.

Die Auswirkungen von Brust- und Magenkrebs in Europa sind erheblich. Jedes Jahr wird bei über 355.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert; mit 92.000 Todesfällen pro Jahr ist es die häufigste Krebstodesursache bei Frauen. Magenkrebs ist die sechsthäufigste aller Krebsarten und mit 107.000 Todesfällen pro Jahr die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa. Bei bis zu 20 % der Brustkrebserkrankungen und bis zu 30 % der diagnostizierten Magenkrebserkrankungen wird eine Überexpression des HER2-Proteins (oder eine HER2-Genamplifikation) festgestellt, die zu einem unkontrollierten Wachstum und unkontrollierter Zellteilung führt. HER2-positiver Krebs ist eine besonders aggressive Krebsart, die gut auf eine gezielte Behandlung anspricht. Die Zulassung von EG12014 in Europa erweitert den Zugang zu einer lebenswichtigen, qualitativ hochwertigen Behandlung von Brust- und Magenkrebs und trägt dazu bei, die Belastung der Patienten durch diese Krankheiten zu verringern und wichtige Einsparungen für die Gesundheitssysteme zu erzielen, um die Nachhaltigkeit zu gewährleisten.

Das Trastuzumab-Biosimilar von EirGenix (EG12014) (150 mg lyophilisiertes Pulver zur Injektion) erhielt im Juni ebenfalls die Marktzulassung der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). Mitte September genehmigte die dem Ministry of Health and Welfare unterstellte National Health Insurance Administration den Antrag auf Preisfestsetzung durch die Krankenversicherungen und ebnete damit den Weg für die formelle Markteinführung des Produkts in Taiwan. EirGenix entwickelt eine Reihe von Produktkombinationen für HER2-positiven Brustkrebs, darunter das auf HER2-positive Krebsarten ausgerichtete Antikörperpräparat der zweiten Generation, Perjeta® (Pertuzumab), die kontinuierlich in die klinische Phase-III-Studie vorrücken werden. Mit der erfolgreichen Markteinführung der Produkte wird eine weitere Markterweiterung und Stärkung des internationalen Wettbewerbsvorteils des Produkts realisiert.

Website: www.eirgenix.com