Des résultats positifs ressortent de l'analyse intermédiaire de l'essai de phase II 'GEN-001' Plus avelumab (Bavencio®)
SÉOUL, Corée du Sud, 19 mai 2023 /PRNewswire/ -- Genome & Company (PDG : Pae, Jisoo), un leader mondial dans le développement de thérapies du microbiome, a annoncé que cet essai de phase II (NCT05419362) se poursuivrait sans modifications pour passer à la deuxième étape, sur la base du résultat positif de l'analyse intermédiaire.
La combinaison d'une bactérie à souche unique avec l'avelumab (Bavencio®) de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer Inc. a permis de mettre en évidence pour la première fois une activité antitumorale positive par taux de réponse global (ORR) lors d'un essai de phase II.
Sur la base de ces résultats et conformément à l'hypothèse prédéterminée de l'analyse intermédiaire, Genome & Company s'attend à ce que les preuves en faveur du traitement par GEN-001 plus avelumab comme traitement de 3ème ligne pour le GC/GEJ soient solidement établies.
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de GEN-001 plus avelumab en tant que traitement de troisième ligne pour les patients GC/GEJ positifs au PD-L1, indépendamment d'un traitement antérieur par immuno-oncologie. Suite au recrutement du 21ème patient, une analyse intermédiaire planifiée a été réalisée et les résultats ont été examinés par un comité indépendant de contrôle des données.
Comme le taux de réponse global (ORR) observé répondait aux critères prédéterminés et qu'il n'y avait pas de problèmes d'innocuité, l'IDMC a recommandé de poursuivre la deuxième phase sans modifications et de recruter 21 patients supplémentaires. Les résultats détaillés seront présentés lors d'une conférence sur l'oncologie au second semestre 2023. Les résultats de l'analyse finale de la phase II sont attendus pour le second semestre de l'année prochaine.
Le professeur Jeeyun Lee, investigateur principal des essais cliniques de la division d'hématologie et d'oncologie du Centre médical Samsung, a déclaré : « Il existe un besoin médical important et insatisfait d'établir une troisième ligne de traitement pour les patients atteints de GC/GEJ, par rapport à la mise en place d'une première et d'une deuxième ligne de traitement. C'est pourquoi le résultat intermédiaire prévu de cet essai est très intéressant. Nous continuons à recruter des patients et nous attendons avec impatience l'analyse finale de cet essai. »
Pae, Jisoo, PDG de Genome & Company, a déclaré : « Nous attachons une grande importance au fait de présenter pour la première fois des résultats fondés sur des données dans le cadre d'essais cliniques de phase II sur des patients atteints de cancer gastrique et utilisant la thérapie d'immuno-oncologie du microbiome 'GEN-001' en combinaison avec l'avelumab de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer Inc. » et « nous avons pour objectif d'obtenir des données cliniques de phase II pour 'GEN-001' au cours de l'année prochaine et de discuter d'un accord de licence avec des partenaires ou de grandes sociétés pharmaceutiques mondiales ».
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