Positive Ergebnisse der Zwischenanalyse der Phase-II-Studie "GEN-001" plus Avelumab (Bavencio®)

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SEOUL, Südkorea, 19. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Genome & Company (CEO: Pae, Jisoo), ein weltweit führender Entwickler von Mikrobiom-Therapeutika, gab bekannt, dass diese Phase-II-Studie (NCT05419362) aufgrund des positiven Ergebnisses der Zwischenanalyse ohne Änderungen fortgesetzt wird, um in die zweite Phase überzugehen.

Unter Verwendung eines einzelnen Bakterienstamms in Kombination mit Avelumab (Bavencio®) von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. wurde erstmals eine positive Antitumoraktivität (ORR) in einer Phase-II-Studie nachgewiesen.  

Auf Grundlage dieser Ergebnisse und in Übereinstimmung mit der vorher festgelegten Hypothese der Zwischenanalyse gehen Genome & Company davon aus, dass die Evidenz für die Behandlung mit GEN-001 plus Avelumab als dritte Therapielinie für GC/GEJ überzeugend nachgewiesen werden wird.

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GEN-001 plus Avelumab als ≥ 3. Behandlungslinie für PD-L1-positive GC/GEJ-Patienten, unabhängig von einer vorangegangenen immun-onkologischen Behandlung. Nach der Aufnahme des 21. Patienten wurde eine im Voraus geplante Zwischenanalyse durchgeführt, deren Ergebnisse von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss geprüft wurden.

Da die beobachtete ORR die vorgegebenen Kriterien erfüllte und keine Sicherheitsbedenken bestanden, empfahl das IDMC, die zweite Phase ohne Änderungen fortzusetzen und weitere 21 Patienten aufzunehmen. Die detaillierten Ergebnisse werden auf einer Onkologie-Konferenz in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorgestellt. Die wichtigsten Daten der abschließenden Analyse aus Phase II werden in der zweiten Jahreshälfte erwartet.

Professor Jeeyun Lee, der Leiter der klinischen Studien in der Abteilung für Hämatologie und Onkologie am Samsung Medical Center, erklärte: "Es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an der Etablierung einer dritten Therapielinie für GC/GEJ-Patienten im Vergleich zu den etablierten ersten und zweiten Therapielinien. Daher ist das im Voraus vorgesehene Zwischenergebnis dieses Versuchs recht interessant. Wir nehmen weiterhin Patienten auf und freuen uns darauf, bald die endgültige Analyse dieser Studie zu sehen".

Der CEO von Genome & Company, Pae, Jisoo, erklärte: "Wir legen großen Wert darauf, erstmals datengestützte Ergebnisse aus klinischen Phase-II-Studien an Magenkrebspatienten zu präsentieren, bei denen das immunonkologische Mikrobiom-Therapeutikum 'GEN-001' in Kombination mit Avelumab von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. eingesetzt wurde" und "wir beabsichtigen, innerhalb des nächsten Jahres klinische Phase-II-Daten für 'GEN-001' zu erhalten und eine Lizenzvereinbarung mit Partnern oder globalen großen Pharmaunternehmen zu erörtern."

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