Dados do protótipo da vacina contra a COVID-19 da Novavax suportam reforço homólogo e heterólogo e sugerem benefício contra variantes

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• Reforço homólogo com o protótipo de vacina contra a COVID-19 da Novavax induziu excelente resposta de títulos de anticorpos para as variantes Ômicron BA.1, BA.2 e BA.5 
• Estudo 307 (consistência de lote) chegou ao primeiro resultado clínico, mostrando que três lotes de vacinas induziram uma resposta imunológica comparável, demonstrando assim a consistência do processo de fabricação 
• Uma resposta de imunogenicidade durável foi observada após a vacinação primária, bem como o reforço, que correspondeu aos níveis anteriormente associados à proteção 

GAITHERSBURG, Md., 14 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, apresentou hoje dados do estudo PREVENT-19 de Fase 3 e do estudo 307 (consistência de lote) no Congresso Mundial de Vacinas da Europa de 2022. Os dados do estudo PREVENT-19 em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adolescentes com idade entre 12 e 17 anos mostraram que o protótipo de vacina da Novavax contra a COVID-19 (NVX-CoV2373) atingiu o resultado clínico imunológico pré-especificado. O estudo 307 (consistência de lote) atingiu o resultado clínico primário, mostrando que três lotes da vacina da Novavax contra a COVID-19 testados como reforço heterólogo induziram respostas imunológicas consistentes em adultos vacinados com idade entre 18 e 49 anos.

"Esses dados demonstram ainda mais o perfil consistente de imunogenicidade e segurança da vacina da Novavax contra a COVID-19 como reforço, independentemente do histórico prévio de vacinação", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Esses dados são uma indicação precoce de que nossa vacina pode ser eficaz contra variantes como a Ômicron. Temos testes em andamento explorando ainda mais o potencial da vacina contra a COVID-19 da Novavax como um reforço eficaz contra essas variantes, incluindo BA.4/5, e estamos ansiosos por compartilhar esses dados."

Reforço homólogo PREVENT-19 para adultos e adolescentes

No estudo PREVENT-19, uma dose única de reforço homólogo foi dada aos participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, aproximadamente oito ou 11 meses após a série inicial. Após uma dose de reforço, os níveis de imunoglobulina G (IgG) anti-spike (anti-S) da síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2), em um recente estudo de USG, aumentaram significativamente em relação aos níveis de pré-reforço, elevando-se acima do nível correlacionado com 95% de eficácia da vacina. Os anticorpos neutralizantes contra a cepa de protótipo também aumentaram de 34 a 27 vezes em comparação com os níveis de pré-reforço, com administração em oito ou 11 meses. O reforço também aumentou os níveis de inibição do receptor IgG e da enzima angiotensina humana 2 (hACE2) contra as variantes Ômicron BA.1, BA.2 e BA.5, com níveis comparáveis aos observados nos estudos de eficácia da Fase 3.

Na expansão pediátrica do estudo PREVENT-19, que avaliou o reforço em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos, uma única dose de reforço homólogo foi avaliada para respostas de anticorpos a neutralização e inibição do receptor IgG anti-S da hACE2. Após o reforço, os títulos neutralizantes apareceram em níveis 2,7 vezes maiores do que os vistos com a vacinação primária, além de um impulso significativo para o anticorpo contra a Ômicron BA.1, BA.2 e BA.5.

Em adultos e adolescentes, uma terceira dose da vacina contra a COVID-19 da Novavax diminuiu a distância antigênica entre as cepas do vírus SARS-CoV-2 e do protótipo, sugerindo benefícios para a prevenção da COVID-19 contra variantes contemporâneas, como a Ômicron. Além disso, em adultos e adolescentes, as doses de reforço foram bem toleradas, com a maior parte de reatogenicidade leve a moderada, de curta duração.

Estudo 307 ( consistência de lote) reforço homólogo e heterólogo em adultos

O estudo 307 (consistência de lote) atingiu o resultado clínico primário, mostrando que três lotes da vacina da Novavax contra a COVID-19 induziram respostas imunológicas consistentes em adultos com idade entre 18 e 49 anos. Além disso, os títulos IgG anti-S estavam dentro da gama encontrada anteriormente para se correlacionar com alta eficácia no estudo PREVENT-19 de Fase 3. A segurança também foi consistente entre lotes, sem eventos adversos emergentes (AE) graves relacionados ao tratamento. Esses resultados confirmam um processo consistente de fabricação de vacinas.

Além disso, as respostas de reforço heterólogo foram consistentes entre os participantes que receberam vacinas primárias da Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson, com níveis de IgG aproximados observados no estudo PREVENT-19.

Sobre o PREVENT-19

O PREVENT-19 (estudo sobre a eficácia da vacina Novavax à base de subunidade proteica pré-fusão contra a COVID-19) é um estudo duplo-cego, randomizado 2:1, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com adjuvante Matrix-M™ em 29.960 participantes maiores de 18 anos em 119 localidades nos Estados Unidos e no México. O resultado clínico primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. No estudo, a NVX-CoV2373 alcançou 90,4% de eficácia em geral. Em geral, a vacina foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine.

A expansão pediátrica do PREVENT-19 é um estudo duplo-cego randomizado 2:1, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e efetividade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M em 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos em 73 localidades nos Estados Unidos, em comparação com o placebo. No estudo pediátrico, a vacina alcançou o resultado clínico primário (não inferioridade da resposta a anticorpos neutralizantes em comparação com jovens adultos com idade de 18 a 25 anos participantes do PREVENT-19) e demonstrou 80% de eficácia geral em um momento em que a variante Delta era a cepa circulante predominante nos EUA. Além disso, as respostas imunológicas foram cerca de duas a três vezes maiores em adolescentes do que em adultos contra todas as variantes estudadas.

Sobre o estudo 307 (consistência de lote)

O estudo 307 (consistência de lote) avaliou três lotes diferentes da vacina contra a COVID-19 da Novavax em aproximadamente 900 adultos com idade entre 18 e 49 anos, que receberam uma série inicial da vacina contra a COVID-19 da Novavax ou outras vacinas autorizadas ou aprovadas e um subconjunto que também recebeu uma dose de reforço com uma vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19 pelo menos seis meses antes. Os participantes receberam o reforço em uma única dose da vacina da Novavax contra a COVID-19. A imunogenicidade e a segurança foram avaliadas, juntamente com uma comparação dos níveis de IgG com base na vacina utilizada para a série primária. O estudo atingiu o resultado clínico primário, mostrando que os três lotes da vacina da Novavax contra a COVID-19 testado ofereceram respostas imunológicas consistentes. Além disso, os títulos IgG anti-S estavam dentro da gama encontrada anteriormente para se correlacionar com alta eficácia no estudo PREVENT-19 de Fase 3. A segurança também foi consistente entre os lotes, sem AEs graves com relação ao tratamento. Esses resultados confirmam um processo consistente de fabricação de vacinas.

Sobre a vacina contra a COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373)

A a vacina contra a COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A vacina da Novavax contra a COVID-19 contém antígeno purificado da proteína e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A vacina é uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. 

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da vacina em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.

Sobre o adjuvante Matrix-M™ 

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, o Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax 

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A vacina contra a COVID-19 da Novavax recebeu autorização de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a FDA, a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente sob a análise de várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo quanto às indicações para populações adicionais, como adolescentes e o uso como reforço. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal e COVID-19 em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza e uma vacina com base na cepa Ômicron (NVX-CoV2515), além de uma vacina de formato bivalente com base na cepa Ômicron e na cepa original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina patenteado pela Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações prospectivas 

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax contidas aqui, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, incluindo a vacina NVX-CoV2515 e uma vacina bivalente com base na cepa original/Ômicron, uma candidata à vacina experimental contra a influenza e a COVID, uma candidata à vacina experimental quadrivalente contra influenza, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo para uso em adolescentes e adultos, e como reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização e a administração esperada da NVX-CoV2373, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfaçam, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às agências reguladoras correspondentes; dificuldades ou atrasos não previstos na realização de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo mão de obra e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da condição financeira e resultados de operações por parte da diretoria" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas. 

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FONTE Novavax, Inc.