Los datos del prototipo de la vacuna COVID-19 de Novavax apoyan el refuerzo homólogo y heterólogo

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-Los datos del prototipo de la vacuna COVID-19 de Novavax apoyan el refuerzo homólogo y heterólogo y sugieren un beneficio contra las variantes

• El refuerzo homólogo con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax indujo títulos de anticuerpos robustos para Omicron BA.1, BA.2 y BA.5
• El estudio 307 (Lot Consistency) logró su objetivo principal, mostrando que tres lotes de vacunas indujeron una respuesta inmune comparable, demostrando así la consistencia del proceso de fabricación
• Se observó una respuesta inmunógena duradera tras la vacunación primaria, así como un refuerzo que se ajustaba a los niveles previamente asociados con la protección  

GAITHERSBURG, Md., 13 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía biotecnológica dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación contra enfermedades infecciosas graves, ha presentado hoy los datos del ensayo de fase 3 PREVENT-19 y del estudio 307 (Lot Consistency) en el Congreso Mundial de Vacunas de Europa 2022. Los datos de PREVENT-19, tanto en adultos mayores de 18 años como en adolescentes de 12 a 17 años, mostraron que el prototipo de la vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) alcanzó su objetivo inmunológico preespecificado. El estudio 307 (Lot Consistency) cumplió su criterio de valoración principal, mostrando que tres lotes de la vacuna Novavax COVID-19 probados como refuerzo heterólogo indujeron respuestas inmunitarias consistentes en adultos previamente vacunados de 18 a 49 años.

"Estos datos demuestran además la inmunogenicidad y el perfil de seguridad consistentes de la vacuna de COVID-19 de Novavax como refuerzo, independientemente de los antecedentes de la vacuna", dijo el Dr. Gregory M. Glenn, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Estos datos son un primer indicio de que nuestra vacuna puede ser eficaz contra variantes como Omicron. Tenemos ensayos en curso para seguir explorando el potencial de la vacuna de COVID-19 de Novavax como refuerzo eficaz contra estas variantes, incluida la BA.4/5, y esperamos compartir estos datos."

PREVENT-19 refuerzo homólogo para adultos y adolescentes  

En el ensayo PREVENT-19, se administró una única dosis de refuerzo homóloga a determinados participantes adultos mayores de 18 años, aproximadamente 8 - 11 meses después de su serie primaria. Tras la dosis de refuerzo, los niveles de inmunoglobulina G (IgG; un tipo de anticuerpo) contra el coronavirus (anti-S) del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) aumentaron significativamente en relación con los niveles previos al refuerzo, superando el nivel correlacionado con el 95% de eficacia de la vacuna en un estudio reciente de USG. Los anticuerpos neutralizantes contra la cepa prototipo también aumentaron entre 34 y 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se reforzaron a los ocho u 11 meses. El refuerzo también aumentó los niveles de anticuerpos IgG y de inhibición del receptor de la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2) contra las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Omicron, con niveles comparables a los observados en los estudios de eficacia de fase 3.

En la expansión pediátrica de PREVENT-19, que evaluó el refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años, se evaluó una única dosis homóloga de refuerzo para las respuestas de anticuerpos anti-S IgG, de inhibición del receptor hACE2 y de neutralización. Tras el refuerzo, los títulos de neutralización fueron 2,7 veces superiores a los observados con la vacunación primaria, y se observó un aumento significativo de los anticuerpos contra Omicron BA.1, BA.2 y BA.5.

Tanto en adultos como en adolescentes, una tercera dosis de la vacuna Novavax COVID-19 disminuyó la distancia antigénica entre la variante del SARS-CoV-2 y las cepas del virus prototipo, lo que sugiere un beneficio para la prevención de COVID-19 frente a variantes contemporáneas como Omicron. Además, tanto en adultos como en adolescentes, las dosis de refuerzo fueron bien toleradas, con una reactogenicidad mayoritariamente leve a moderada y de corta duración.

Estudio 307 (Lot Consistency) refuerzo homólogo y heterólogo para adultos

El estudio 307 (Lot Consistency) logró su objetivo principal, demostrando que tres lotes de la vacuna Novavax COVID-19 indujeron respuestas inmunitarias consistentes en adultos de 18 a 49 años. Además, los títulos anti-S IgG se encontraban dentro del rango que se había encontrado previamente para correlacionar con una alta eficacia en el ensayo de fase 3 PREVENT-19. La seguridad también fue consistente en todos los lotes, sin eventos adversos (EA) graves relacionados con el tratamiento. Estos resultados confirman un proceso de fabricación de la vacuna consistente.

Además, las respuestas de refuerzo heterólogas fueron consistentes entre los participantes que recibieron vacunas primarias de Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson, con niveles de IgG que se aproximan a los observados en PREVENT-19.

Acerca de PREVENT-19 

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de EE.UU. y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de 95% CI >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en la revista New England Journal of Medicine.

La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, la vacuna alcanzó su objetivo principal de eficacia (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa predominante que circulaba en EE.UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

Acerca del Estudio 307 (Lot Consistency) 

El Estudio 307 (Lot Consistency) evaluó tres lotes diferentes de la vacuna Novavax COVID-19 en aproximadamente 900 adultos de entre 18 y 49 años, que recibieron una serie primaria inicial de la vacuna Novavax COVID-19 u otras vacunas autorizadas o aprobadas y un subconjunto que también había recibido una inyección de refuerzo con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada al menos seis meses antes. Los participantes fueron reforzados con una sola dosis de la vacuna Novavax COVID-19. Se evaluaron la inmunogenicidad y la seguridad, junto con una comparación de los niveles de IgG en función de la vacuna que se utilizó para la serie primaria. El estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando que los tres lotes de la vacuna Novavax COVID-19 probados indujeron respuestas inmunitarias consistentes. Además, los títulos de anti-S IgG se encontraban dentro del rango que se había encontrado previamente para correlacionar con una alta eficacia en el ensayo de fase 3 PREVENT-19. La seguridad también fue consistente en todos los lotes, sin que se produjeran EA graves relacionados con el tratamiento. Estos resultados confirman un proceso de fabricación de la vacuna consistente.

Acerca de la vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) 

La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La vacuna Novavax COVID-19 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

La vacuna está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax. 

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria. 

Acerca de Novavax 

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la CE y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluyendo NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en Omicron / cepa original, un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones reguladoras, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos procedentes de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización prevista y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; desafíos o retrasos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres. 

Contactos:
Inversores
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