Currax Pharmaceuticals: Přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA® neprokázal zvýšené riziko závažných nežádoucích srdečních příhod v rozsáhlé dlouhodobé studii s údaji z reálné klinické praxe

Brazil - Português

Latin America - español

USA - English

USA - English

News provided by

Oct 19, 2023, 10:10 ET

BRENTWOOD, Tennessee, 19. října 2023 /PRNewswire/ -- Společnost Currax Pharmaceuticals LLC („Currax") dnes oznámila aktuální výsledky analýzy kardiovaskulárních zdravotních výsledků (Health Outcomes Analysis, HOA). Tato studie hodnotila kardiovaskulární bezpečnost přípravku CONTRAVE®/MYSIMBA®, který je určen k regulaci hmotnosti. Ve studii z reálné klinické praxe byl přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA® porovnáván s podobným přípravkem za účelem měření závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (major adverse cardiovascular events, MACE). Primární analýza zahrnovala více než 24 600 pacientů s průměrnou dobou sledování přesahující 1700 dní.

Výzkumníci nezjistili žádný důkaz nadměrného kardiovaskulárního rizika a žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu MACE mezi skupinou, které byl podáván přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA®, a srovnávací skupinou. Výsledky HOA jsou v souladu se čtyřmi předchozími randomizovanými klinickými studiemi a údaji z více než devítiletého postmarketingového sledování bezpečnosti s více než 600 000 pacienty užívajících přípravek. Tyto výsledky potvrzují další poznatky o kardiovaskulárním bezpečnostním profilu přípravku CONTRAVE®/MYSIMBA®.

„Jsme potěšeni výsledky této analýzy kardiovaskulárních zdravotních výsledků, která zahrnovala dlouhodobé sledování pacientů, jimž byl předepsán přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA®," uvedl MUDr. Michael Kyle, hlavní lékař společnosti Currax. „V nejbližších dnech plánujeme poskytnout kompletní zprávu o studii jak Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, tak Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Kompletní výsledky HOA budou v blízké budoucnosti zveřejněny ve vědecké publikaci."

„Tuto důležitou studii bezpečnosti jsme zahájili téměř před dvěma lety za podpory předních odborníků v oblasti analýzy údajů z reálné klinické praxe. Její výsledek a to, co znamená pro pacienty užívající přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA®, mě velmi těší," uvedl prezident a generální ředitel společnosti Currax George Hampton. „Děkuji všem, kteří umožnili její uskutečnění. Kromě zveřejnění této studie se ve spolupráci s FDA a EMA chystáme začátkem roku 2024 zahájit rozsáhlou studii kardiovaskulárních výsledků."

O analýze zdravotních výsledků
Analýza zdravotních výsledků je neintervenční studie s reálnými údaji z klinické praxe, která hodnotila kardiovaskulární bezpečnost přípravku CONTRAVE®/MYSIMBA® („přípravek") oproti srovnávacímu přípravku (Locaserin). Primárním cílem této studie bylo porovnat výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) mezi pacienty zahajujícími léčbu přípravkem CONTRAVE®/MYSIMBA® a pacienty zahajujícími léčbu srovnávacím přípravkem. Primární analýzy zahrnovaly 12 475 pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem CONTRAVE^®/MYSIMBA^®, a 12 171 pacientů, kteří zahájili léčbu komparátorem, s průměrnou dobou sledování přesahující 1 700 dní. Celkově byla míra výskytu MACE na 1 000 osob ve skupině pacientů užívajících přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA® nižší než ve skupině pacientů užívajících komparátor. Výsledky ukázaly, že mezi skupinou pacientů užívajících přípravek CONTRAVE®/MYSIMBA® a skupinou užívající komparátor nebyl statisticky významný rozdíl v míře výskytu nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI) a cévní mozkové příhody.

O přípravku CONTRAVE/MYSIMBA
Přípravek CONTRAVE®, v Evropské unii a Evropském hospodářském prostoru uváděný na trh také pod názvem MYSIMBA®, je fixní kombinace naltrexonu a bupropionu s prodlouženým uvolňováním (naltrexon HCL/bupropion HCL), která je indikována jako doplněk diety se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivity pro chronickou regulaci hmotnosti u dospělých s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšším (obézní), nebo dospělých s BMI 27 kg/m² nebo vyšším (nadváha) s alespoň jedním zdravotním problémem souvisejícím s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu nebo diabetes 2. typu.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg