MYSIMBA® указывают на отсутствие признаков повышенного риска тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых явлений

Brazil - Português

Latin America - español

USA - English

USA - English

USA - čeština

News provided by

Oct 19, 2023, 09:47 ET

БРЕНТВУД, Теннесси, 19 окт. 2023 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Currax Pharmaceuticals LLC (далее «Currax») объявила о статистически значимых результатах анализа последствий для здоровья (HOA) сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования оценивалась безопасность для сердечно-сосудистой системы лекарства для управления весом CONTRAVE®/MYSIMBA®. В ходе исследования в реальных условиях средство CONTRAVE®/MYSIMBA® сравнивалось с аналогичным продуктом с целью оценки частоты возникновения тяжелых сердечно-сосудистых явлений (MACE). Первичный анализ включал свыше 24 600 пациентов, наблюдение за которыми велось в среднем более 1700 дней.

Исследователи не установили какого-либо повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний и статистических значимых отклонений количества MACE между группой, принимающей CONTRAVE®/MYSIMBA®, и группой сравнения. Результаты HOA совпадают с результатами четырех предыдущих рандомизированных клинических испытаний и данными свыше 600 000 пациенто-лет пострегистрационных наблюдений за безопасностью продукта на протяжении более чем девяти лет. Эти результаты служат обоснованием понимания профиля безопасности CONTRAVE®/MYSIMBA® для сердечно-сосудистой системы.

«Мы довольны результатами анализа последствий для здоровья (HOA) сердечно-сосудистой системы, включавшего длительное последующее наблюдение за пациентами, которым прописывался препарат CONTRAVE®/MYSIMBA®, — сказал доктор медицины Майкл Кайл (Michael Kyle), старший вице-президент Currax, главный врач. — В ближайшие дни мы планируем предоставить полный отчет об исследовании Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA); и в ближайшем будущем полные результаты исследования HOA будут опубликованы в виде научной публикации».

«Почти два года назад при поддержке ведущих специалистов в области анализа реальных доказательств мы начали важные исследования безопасности. Я доволен результатами и их значением для пациентов, принимающих CONTRAVE®/MYSIMBA®, — сказал президент и генеральный директор Currax Джордж Хэмптон (George Hampton). —Я благодарен всем, кто сделал это возможным. Кроме публикации результатов этого исследования и при сотрудничестве с FDA и EMA, мы готовимся к запуску в начале 2024 г. крупномасштабного исследования последствий для сердечно-сосудистой системы».

Об анализе последствий для здоровья
Анализ последствий для здоровья — это неинтервенционное исследование реальных доказательств, позволяющих оценить безопасность CONTRAVE®/MYSIMBA® (далее «Продукт») для сердечно-сосудистой системы в сравнении с референтным лекарственным препаратом (Locaserin). Главной целью этого исследования было сравнение частоты возникновения тяжелых сердечно-сосудистых явлений (MACE) между пациентами, начавшими прием CONTRAVE®/MYSIMBA®, и пациентами, начавшими прием референтного препарата. В первичном анализе участвовали 12 475 пациентов, начавших прием CONTRAVE^®/MYSIMBA^®, и 12 171 пациентов, начавших прием референтного препарата, при средней продолжительности наблюдения более 1700 дней. В целом, частота возникновения MACE на 1000 пациенто-лет для группы, принимавшей CONTRAVE®/MYSIMBA®, была ниже, чем для группы, принимавшей референтный препарат. Результаты показывают, что статистически значимые различия в частоте возникновения нефатальных острых инфарктов миокарда (AMI) и инсультов в группе, принимавшей CONTRAVE®/MYSIMBA®, и группе, принимавшей референтный препарат, отсутствуют.

О препарате CONTRAVE/MYSIMBA
Продукт CONTRAVE®, также представленный на рынке Европейского союза и Европейского экономического пространства под названием MYSIMBA®, является фиксированной комбинацией налтрексона и бупропиона (налтрексона гидрохлорид/бупропиона гидрохлорид) замедленного высвобождения, рекомендуется в качестве дополнения к диете к пониженной калорийностью и повышенной физической активности для управления весом взрослых с хроническими нарушениями веса, имеющих первоначальный индекс массы тела (BMI) 30 кг/м² или больше (ожирение), или взрослых, имеющих индекс массы тела (BMI) 27 кг/m² или больше (избыточный вес), с по крайней мере одной связанной с весом медицинской проблемой, например высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина или диабетом 2-го типа.

Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg