Curemark LLC beginnt mit neuer Studie der Phase III bei größerer Gruppe von Kindern mit Autismus

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May 11, 2015, 11:52 ET

RYE, New York, 11. Mai 2015 /PRNewswire/ -- Curemark LLC, ein privat gehaltenes Unternehmen, das Medikamente erforscht und entwickelt, hat den Beginn einer doppelt verblindeten, randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III angekündigt, in der die Wirksamkeit der neuen Formulierung CM-AT bei Kindern der Altersgruppe 3-8 mit Autismus untersucht wird. Curemark hat zuvor erfolgreiche Ergebnisse seiner doppelt verblindeten klinischen FDA-Studie der Phase III bei Kindern der Altersgruppe 3-8 mit Autismus bekannt gegeben, die niedrige Werte des Verdauungsenzyms Chymotrypsin aufwiesen. In der neuen Studie wird untersucht, ob potenziell alle Kinder mit Autismus Nutzen aus CM-AT ziehen könnten.

Dr. Joan Fallon, Gründerin und CEO von Curemark, sagte: „Es war seit Beginn unser Ziel, unser firmeneigenes Autismusmedikament so vielen Kindern mit der Erkrankung wie möglich zur Verfügung zu stellen. Diese Studie besitzt das Potenzial, unsere Kenntnisse, wie CM-AT Kindern mit Autismus nutzen kann, dramatisch zu vertiefen."

Curemark reicht derzeit seinen laufenden Antrag für ein neues Medikament (New Drug Application) für CM-AT im Rahmen des beschleunigten Verfahrens der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein. Dieses beschleunigte Verfahren soll die Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente erleichtern und beschleunigen, die ernsthaften oder lebensbedrohlichen Erkrankungen begegnen, und bisher nicht gedecktem medizinischen Bedarf abhelfen.

Das Unternehmen leitet diese Studie an 20 Exzellenzzentren für Autismus in den USA ein. „Wir haben uns für einige der wichtigsten klinischen Prüfstandorte und Ärzte entschieden, um diese klinische Studie durchzuführen", sagte Dr. Matthew Heil, Chief Scientific Officer von Curemark.

Eine aktuelle Liste der klinischen Prüfstandorte finden Sie unter www.clinicaltrials.gov

Über Curemark LLC

Curemark ist ein Unternehmen, das Medikamente erforscht und entwickelt, und sich auf die Behandlung neurologischer und sonstiger Erkrankungen konzentriert, speziell solcher mit Komponenten der Dysautonomie, indem bestimmte entscheidende gastrointestinale/pankreatische Sekretdefizienzen angegangen werden. Das Unternehmen hat zuvor bekannt gegeben, dass seine doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III von CM-AT für Autismus die primären und sekundären Ziele erreicht hat. Weitere Informationen über unsere innovative Wissenschaft erhalten Sie unter www.curemark.com.

Angaben im Sinne der Safe-Harbor-Gesetzgebung

Diese Presseveröffentlichung enthält Prognosen, die Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, welche dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse und Erfahrungen sich wesentlich von den angenommenen Ergebnissen und Erwartungen unterscheiden, die in solchen Prognosen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Prognosen gehören unter anderem Aussagen über: den Wirkmechanismus der Curemark-Produkte CM-AT, CM-4612 und CM-182, ihre potenziellen Vorteile, ihre potenzielle Nutzung bei der Behandlung von Krankheiten und Erkrankungen und den Zeitplan, die Fortschritte und erwarteten Ergebnisse der klinischen Entwicklung und behördlichen Zulassung bezüglich der Curemark-Produkte CM-AT, CM-4612 und CM-182. Diese Prognosen basieren auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen bezüglich solcher künftigen Ergebnisse und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen künftigen Erfahrungen und Ergebnisse wesentlich von den getroffenen Prognosen abweichen. Zu den Faktoren, die eine solche wesentliche Abweichung verursachen könnten, gehören unter anderem: Risiken, dass die Ergebnisse der klinischen Studien unsere Behauptungen oder Überzeugungen bezüglich der Wirksamkeit der Curemark-Produkte CM-AT, CM-4612 und CM-182 nicht stützen; unsere Fähigkeit, die Entwicklung von CM-AT, CM-4612 und CM-182 zu finanzieren; Risiken bezüglich behördlicher Regelungen; und unsere Abhängigkeit von Drittparteien in der Forschung und von anderen Partnern. Das Unternehmen lehnt Verpflichtungen ab, Prognosen zu aktualisieren, wenn nicht gesetzlich gefordert.