CStone gibt die Zulassung der Europäischen Kommission für Sugemalimab (Cejemly®) als Erstlinientherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bekannt

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Aug 02, 2024, 06:30 ET

Sugemalimab ist der weltweit erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper (mAb), der in Europa für die Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit und ohne Plattenepithelkarzinom zugelassen ist. Dies ist auch die erste erfolgreiche internationale Zulassung eines in China hergestellten Anti-PD-L1-MAb.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie GEMSTONE-302, in der nachgewiesen wurde, dass Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben und die Gesamtüberlebenszeit bei therapienaiven Patienten mit metastasierendem NSCLC signifikant verlängerte.
CStone hat mit Ewopharma eine strategische Vermarktungspartnerschaft für Sugemalimab in Zentral- und Osteuropa und der Schweiz geschlossen.
Die Gespräche über kommerzielle Partnerschaften u. a. in Westeuropa, Lateinamerika, dem Nahen Osten und Südostasien kommen gut voran und dürften bald abgeschlossen werden.
CStone bereitet sich aktiv auf die Einreichung weiterer Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für neue Indikationen vor, darunter NSCLC im Stadium III, Magenkrebs in der Erstlinie, Speiseröhrenkrebs in der Erstlinie und rezidiviertes/refraktäres extranodales natürliches Killer/T-Zell-Lymphom (r/r ENKTL).

SUZHOU, China, 2. August 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals („CStone", HKEX: 2616), ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Krebstherapien konzentriert, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Sugemalimab (Markenname: Cejemly^®) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen indiziert. Sugemalimab ist der erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper (mAb), der in Europa in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen ist. Damit ist CStone das erste innovative biopharmazeutische Unternehmen, das einen in China hergestellten Anti-PD-L1-MAb erfolgreich auf den internationalen Markt gebracht hat.

Die EG-Zulassung basiert in erster Linie auf den Ergebnissen der GEMSTONE-302, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie. Die Studie zeigte, dass Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC signifikant verlängerte. Die Ergebnisse der Studie wurden in The Lancet Oncology und Nature Cancer veröffentlicht und auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. Darüber hinaus werden Langzeitbehandlungs- und Überlebensdaten aus der GEMSTONE-302-Studie in einer Postersitzung (#1318P) auf der ESMO-Jahrestagung 2024 vorgestellt.

Dr. Jason Yang, Geschäftsführer, Präsident für Forschung und Entwicklung und Exekutivdirektor des Verwaltungsrates, sagte: „Wir freuen uns sehr über die heutige Ankündigung, die einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg von CStone zu einem führenden globalen Unternehmen darstellt, das sich der Ausrottung von Krebs verschrieben hat. Sugemalimab ist nicht nur das erste von CStone unabhängig entwickelte Produkt, das eine Marktzulassung im Ausland erhalten hat, sondern auch der weltweit erste Anti-PD-L1-mAb, der in Europa in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie sowohl für Plattenepithel- als auch für Nicht-Plattenepithelkarzinome zugelassen wurde. Dieser Erfolg spiegelt die Anerkennung unserer hochwertigen Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionsstandards durch die internationalen Regulierungsbehörden wider und verleiht unserer Globalisierungsstrategie neuen Schwung. Wir freuen uns über das große Interesse von Unternehmen aus aller Welt an einer kommerziellen Partnerschaft mit Sugemalimab, das ein Zeichen für den großen ungedeckten Bedarf an neuen und besseren Medikamenten in dieser Klasse ist. Wir arbeiten aktiv mit potenziellen Partnern in Westeuropa, Lateinamerika, dem Nahen Osten und Afrika, Südostasien und Kanada zusammen und gehen davon aus, dass wir den Abschluss dieser Geschäfte bald bekannt geben können."

Dr. Yang erinnerte: „Anfang Mai 2023 erhielt CStone die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Sugemalimab außerhalb von Großchina zurück. Seitdem hat das gesamte Unternehmen schnell gehandelt. Alle Abteilungen arbeiteten koordiniert, um die Zulassungs- und Einreichungsdokumente gründlich zu überprüfen, ihre Vollständigkeit zu bewerten, Lückenanalysen durchzuführen, zahlreiche Zulieferer zu überprüfen und zu ersetzen sowie den Antragstellerwechsel und die Aktualisierung der Einreichungsunterlagen abzuschließen. Nur etwas mehr als einen Monat nach der vollständigen Übernahme der MAA veröffentlichte die EMA eine kritische Liste des Tages 120 mit 194 offenen Fragen. Nach der Analyse einer großen Menge von Daten hat unser Team der EMA innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens eine detaillierte Antwort übermittelt. Bis zum 180. Tag wurden fast 90 % der Antworten von den EMA-Prüfern akzeptiert und die verbleibenden wurden weiter geklärt und schließlich von der EMA genehmigt. Während des Überprüfungszeitraums haben wir auch die routinemäßige GMP-Inspektion des Herstellungsbetriebs durch die EMA sowie die GCP-Inspektionen von zwei Studienzentren und einem CRO, die insgesamt drei Wochen dauerten, erfolgreich bestanden. Ende Mai dieses Jahres erhielten wir dann eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, in der die Zulassung von Sugemalimab empfohlen wurde. Ich glaube wirklich, dass dieser Weg, der von zahlreichen Herausforderungen geprägt war, die Widerstandsfähigkeit und den Innovationsgeist des CStone-Teams widerspiegelt."

Dr. Jason Yang betonte: „Die internationale Zulassung und Kommerzialisierung von Sugemalimab ist ein bedeutender Meilenstein in der Pipeline-1.0-Strategie von CStone und zeigt unseren Erfolg bei der Entwicklung von erstklassigen immunonkologischen Medikamenten für die Monotherapie und als Grundlage für Kombinationstherapien. In der Pipeline 2.0 haben wir globale Rechte für eine Reihe vielversprechender Kandidaten, die sich entweder in internationalen multizentrischen klinischen Studien befinden oder kurz vor der klinischen Phase stehen und das Potenzial haben, First-in-Class oder Best-in-Class zu sein. Darüber hinaus untersuchen wir aktiv die Kombination von Sugemalimab mit anderen Behandlungsmodalitäten wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) und bi-/trispezifischen Antikörpern, um seinen klinischen Wert als Rückgrat der Krebsimmuntherapie zu erhöhen."

Dr. Yang fügte hinzu: „Der siebenjährige Weg von Sugemalimab zu einer Erstlinienbehandlung für NSCLC in Europa und andere Krebsarten in China ist ein Beweis für die umfassende Expertise zahlreicher chinesischer Onkologie-Spezialisten. Sie spiegelt auch das Engagement der Patienten wider, die an den klinischen Studien mit Sugemalimab teilgenommen haben, sowie die unermüdlichen Anstrengungen unseres Forschungs- und Entwicklungsteams über die Jahre hinweg. Die bemerkenswerten Ergebnisse der GEMSTONE-302-Studie liefern endgültige wissenschaftliche Beweise für den Einsatz von Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinien-Standardtherapie für NSCLC im Stadium IV. Wir fühlen uns geehrt und fühlen uns geehrt, dass diese ,innovative chinesische Lösung' die Ergebnisse für Lungenkrebspatienten auf der ganzen Welt erheblich verbessern kann, indem sie sowohl eine längere Überlebenszeit als auch eine bessere Lebensqualität bietet."

In der Zwischenzeit bereitet CStone aktiv die Einreichung mehrerer Zulassungsanträge für weitere Indikationen vor, darunter NSCLC im Stadium III, Erstlinien-Magenkrebs, Erstlinien-Speiseröhrenkrebs und rezidiviertes/refraktäres extranodales natürliches Killer/T-Zell-Lymphom (r/r ENKTL).