CStone annonce l'approbation par la Commission européenne du sugemalimab (Cejemly®) comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules

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Aug 02, 2024, 06:28 ET

Le sugemalimab devient le premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 approuvé en Europe pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) squameux et non squameux. Il s'agit également de la première approbation internationale d'un anticorps monoclonal anti-PD-L1 fabriqué en Chine.
L'approbation de la Commission européenne (CE) est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 GEMSTONE-302, qui a démontré que le sugemalimab en association avec la chimiothérapie prolongeait de manière significative la survie sans progression et la survie globale chez les patients naïfs de traitement atteints d'un CPNPC métastatique.
CStone a conclu un partenariat stratégique de commercialisation avec Ewopharma pour le sugemalimab en Europe centrale et orientale et en Suisse.
Les discussions relatives aux partenariats commerciaux en Europe occidentale, en Amérique latine, au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est, etc. progressent bien et devraient bientôt aboutir.
CStone se prépare activement à soumettre à l'Agence européenne des médicaments (EMA) des demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaires pour de nouvelles indications, notamment le CPNPC de stade III, le cancer gastrique en première intention, le cancer de l'œsophage en première intention et le lymphome à cellules tueuses naturelles extranodales en rechute/réfractaire (r/r ENKTL).

SUZHOU, Chine, 2 août 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (« CStone », HKEX : 2616), une société biopharmaceutique innovante spécialisée dans la recherche et le développement de thérapies anticancéreuses, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé le sugemalimab (nom de marque : Cejemly^®) en association avec une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première intention des adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes de l'EGFR ou aberrations tumorales génomiques ALK, ROS1 ou RET. Le sugemalimab est devenu le premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 approuvé en Europe en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du CPNPC squameux et non squameux, faisant de CStone la première société biopharmaceutique innovante à commercialiser sur le marché international un anticorps monoclonal anti-PD-L1 fabriqué en Chine.

L'approbation de la CE est principalement basée sur les résultats de l'étude GEMSTONE-302, une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle. L'étude a démontré que le sugemalimab en association avec la chimiothérapie prolongeait de manière significative la survie sans progression et la survie globale par rapport au placebo associé à la chimiothérapie chez les patients naïfs de traitement atteints de CPNPC métastatique. Les résultats de l'étude ont été publiés dans The Lancet Oncology et Nature Cancer, et ont été présentés lors de multiples conférences universitaires internationales. En outre, les données de traitement et de survie à long terme de l'étude GEMSTONE-302 seront présentées lors d'une session de posters (#1318P) à la réunion annuelle de l'ESMO en 2024.

Jason Yang, PDG, président de la R&D et directeur exécutif du conseil d'administration de CStone, a déclaré : « Nous sommes extrêmement heureux de l'annonce faite aujourd'hui, qui représente une étape majeure dans le parcours de CStone, qui souhaite devenir une entreprise mondiale de premier plan dédiée à l'éradication du cancer. Le sugemalimab est non seulement le premier produit développé indépendamment par CStone à recevoir une autorisation de mise sur le marché à l'étranger, mais il est également le premier AcM anti-PD-L1 au monde à recevoir une autorisation réglementaire en Europe en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour le CNPC squameux et non squameux. Cette réussite reflète la reconnaissance par les autorités réglementaires internationales de nos normes de haute qualité en matière de R&D et de fabrication, et donne un nouvel élan à notre stratégie de mondialisation. Nous sommes très touchés par l'intérêt que les entreprises du monde entier portent au partenariat commercial du sugemalimab, ce qui témoigne de l'importance des besoins non satisfaits dans cette classe de médicaments, qui nécessitent des médicaments nouveaux et plus efficaces. Nous sommes activement engagés avec des partenaires potentiels en Europe occidentale, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique, en Asie du Sud-Est et au Canada, et nous espérons annoncer bientôt la conclusion de ces accords ».

Le Dr Yang a rappelé que « début mai 2023, CStone a récupéré les droits de développement et de commercialisation du sugemalimab en dehors de la Grande Chine. Depuis, l'ensemble de l'entreprise a agi rapidement, tous les services travaillant en coordination pour examiner minutieusement les documents réglementaires et de soumission, évaluer leur exhaustivité, effectuer des analyses des lacunes, sélectionner et remplacer de nombreux fournisseurs, et achever le transfert du demandeur et les mises à jour du dossier de soumission. Un peu plus d'un mois après avoir pris le contrôle de l'AMM, l'EMA a publié une liste critique du 120e jour contenant 194 questions en suspens. Après avoir analysé un grand nombre de données, notre équipe a soumis une réponse détaillée à l'EMA dans les délais impartis. Au 180e jour, près de 90 % des réponses ont été acceptées par les réviseurs de l'EMA, et les autres ont été clarifiées et finalement approuvées par l'EMA. Au cours de la période d'examen, nous avons également passé avec succès l'inspection de routine de l'EMA sur les BPF de l'usine de fabrication, ainsi que les inspections sur les BPC de deux centres d'étude et d'une CRO, qui ont duré au total trois semaines. Par la suite, à la fin du mois de mai de cette année, nous avons reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA recommandant l'approbation du sugemalimab. Je suis convaincu que ce parcours, marqué par de nombreux défis, reflète la résilience et l'esprit d'innovation de l'équipe de CStone ».

Jason Yang a souligné : « L'approbation internationale et la commercialisation du sugemalimab marquent une étape importante dans la stratégie Pipeline 1.0 de CStone, démontrant notre succès dans le développement des meilleurs médicaments d'immuno-oncologie pour la monothérapie et comme base pour les thérapies combinées. Dans le Pipeline 2.0, nous détenons des droits mondiaux sur une série de candidats très prometteurs, qui font l'objet d'essais cliniques multicentriques internationaux ou qui approchent du stade clinique, et qui ont le potentiel d'être les premiers de leur catégorie ou les meilleurs de leur catégorie. En outre, nous étudions activement la possibilité d'associer le sugemalimab à d'autres schémas de traitement, tels que les immunoconjugués (ADC) et les anticorps bi-/tri-spécifiques, afin d'accroître sa valeur clinique en tant que pilier de l'immunothérapie du cancer. »

Le Dr Yang a ajouté : « Le parcours de sept ans du sugemalimab, qui est devenu un traitement de première intention du CPNPC en Europe et d'autres cancers en Chine, témoigne de la grande expertise de nombreux spécialistes chinois de l'oncologie. Il reflète également le dévouement des patients qui ont participé aux essais cliniques du sugemalimab et les efforts incessants de notre équipe de R&D au fil des ans. Les résultats remarquables de l'étude GEMSTONE-302 apportent des preuves scientifiques définitives en faveur de l'utilisation du sugemalimab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement standard de première intention pour le CPNPC de stade IV. Nous sommes honorés et touchés par le fait que cette « solution innovante chinoise » puisse améliorer de manière significative les résultats pour les patients atteints de cancer du poumon dans le monde entier, en leur offrant à la fois une survie plus longue et une meilleure qualité de vie ».

Parallèlement, CStone se prépare activement à soumettre plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des indications supplémentaires, notamment le CPNPC de stade III, le cancer gastrique de première ligne, le cancer de l'œsophage de première ligne et le lymphome à cellules T-T natural killer extranodal récidivant/réfractaire (r/r ENKTL).