CStone gibt MHRA-Zulassung von Sugemalimab für die Erstbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Großbritannien bekannt

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Nov 03, 2024, 13:39 ET

Nach der kürzlich erfolgten Zulassung durch die Europäische Kommission ist dies die zweite internationale Marktzulassung für Sugemalimab außerhalb Chinas.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie GEMSTONE-302, die gezeigt hat, dass Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC signifikant verlängert hat.
Die Langzeitüberlebensdaten aus der GEMSTONE-302-Studie wurden auf der Jahrestagung 2024 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt.
CStone steht in aktiver Kommunikation mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um die Marktzulassung für weitere Indikationen von Sugemalimab zu beantragen.
CStone ist eine strategische Vermarktungspartnerschaft mit Ewopharma für Sugemalimab in Mittel- und Osteuropa und der Schweiz eingegangen. Weitere Kooperationen werden in Kürze in Regionen wie Westeuropa, Lateinamerika, dem Nahen Osten und Südostasien erwartet.

SUZHOU, China, 3. November 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), ein innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Krebstherapien spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Sugemalimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-, ROS1-, RET-Genomveränderungen zugelassen hat. Dies ist die zweite Zulassung im Ausland für Sugemalimab nach der kürzlichen Zulassung durch die Europäische Kommission.

Dr. Jason Yang, Geschäftsführer, Präsident für F&E und geschäftsführender Direktor des Vorstands bei CStone, sagte: „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in unserer globalen Expansionsstrategie. Sugemalimab ist der erste inländische Anti-PD-L1-Antikörper, der außerhalb Chinas zugelassen wurde, und hat bereits den zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, die EU, erreicht. Mit der Zulassung im Vereinigten Königreich konnte Sugemalimab nun seine Präsenz auf dem europäischen Markt weiter ausbauen. Die Daten zum Langzeitüberleben, die kürzlich auf dem diesjährigen ESMO-Kongress vorgestellt wurden, bestätigen erneut den Wert von Sugemalimab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC."

Dr. Yang fügte hinzu: „Wir streben aktiv weitere Partnerschaften in Westeuropa, Lateinamerika, dem Nahen Osten, Südostasien und Kanada an und gehen davon aus, dass einige dieser Vereinbarungen in Kürze abgeschlossen werden können. In der Zwischenzeit stehen wir mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Behörden in Kontakt, um weitere Zulassungsanträge für andere Sugemalimab-Indikationen zu stellen, darunter NSCLC im Stadium III, Erstlinien-Magenkrebs und Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre, mit dem Ziel, mehr Patienten weltweit innovative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen."

Die Genehmigung der MHRA basiert in erster Linie auf den Daten von GEMSTONE-302, einer multizentrischen, randomisierten, doppelt verblindeten Phase-3-Studie. Die Studie zeigte, dass Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC signifikant verlängerte. Die Ergebnisse der Studie wurden in The Lancet Oncology und Nature Cancer veröffentlicht und auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen sowohl in Form von Vorträgen als auch als Poster vorgestellt.