BioVaxys y Bio Elpida inician la construcción de una instalación GMP

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Jun 01, 2021, 08:00 ET

-BioVaxys y su socio de bioproducción Bio Elpida inician la construcción de una instalación GMP para producir el suministro clínico para el estudio previsto de la vacuna contra el cáncer de ovario

VANCOUVER, BC y LYON, Francia, 1 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (USOTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" o "la compañía") se complace en anunciar que su socio de bioproducción Bio Elpida de Lyon, Francia, ha iniciado la construcción de una nueva instalación de sala blanca de Buenas Prácticas de Fabricación ("GMP") necesaria para producir el suministro clínico de BVX-0918A, la vacuna candidata contra el cáncer de ovario de BioVaxys. El diseño, la construcción y la cualificación de la nueva instalación se dedicarán a la producción de vacunas autólogas contra el cáncer para BioVaxys, lo que permitirá la recepción de biopsias y el tratamiento de tumores de ovario en un plazo breve. Está previsto que la instalación de sala blanca GMP esté terminada a finales de este año.

El desarrollo del proceso de bioproducción consta de dos fases. La primera fase, que ya ha comenzado, es un estudio de viabilidad e implica el desarrollo de técnicas de producción utilizando los conocimientos técnicos de BioVaxys. Una vez establecidas estas técnicas, Bio Elpida seguirá desarrollando en los próximos meses los procedimientos, pruebas y ensayos necesarios para que el producto pueda producirse de acuerdo con los requisitos de GMP. Bio Elpida trabajará con BioVaxys para preparar la sección de fabricación de la solicitud de ensayo clínico (la "CTA", que es similar a la solicitud IND estadounidense) para la UE. Una vez aceptada la CTA, se iniciará la segunda fase del compromiso, que consiste en la fabricación y las pruebas de las muestras clínicas para su administración a los pacientes como parte de la fase I/II del ensayo clínico en la UE, prevista para el segundo trimestre del próximo año.

El presidente de Bio Elpida, Gilles Devilliers, declaró: "Bio Elpida está entusiasmada y orgullosa de contribuir al desarrollo del proceso de bioproducción farmacéutica de BVX-0918A de BioVaxys para la fase clínica I europea. La construcción de una instalación de sala blanca GMP dedicada a la producción de vacunas contra el cáncer está en consonancia con la estrategia de Bio Elpida de seguir siendo líder en esta oferta de servicios específicos".

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase clínica registrada en British Columbia que está desarrollando vacunas virales y oncológicas basadas en sus plataformas patentadas de antígenos conjugados haptenos, así como inmunodiagnóstico. La compañía está desarrollando BVX-0320, su candidato a vacuna de SARS-CoV-2, y está avanzando un estudio clínico de BVX-0918A, su vacuna contra el cáncer en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1, en el cáncer de ovario en fase avanzada. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples patentes estadounidenses e internacionales pendientes relacionadas con su plataforma de vacunas contra el cáncer y solicitudes de patentes US/PCT para su plataforma de vacunas virales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y OTCQB Venture Market (OTCQB: BVAXF).

Nota cautelar sobre la información prospectiva

Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadienses y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.

EN NOMBRE DE LA JUNTA
Firmado "James Passin"

James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054

Contactos para medios de BioVaxys Technology Corp.

Nikita Sashdev
Luna PR
[email protected]

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