Bial y Eisai publican nuevos datos que muestran que la monoterapia con Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) suministrado una vez al día es efectiva y está bien tolerada, según indican los primeros datos presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN)

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HATFIELD, Inglaterra y OPORTO, Portugal, April 20, 2016 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA RESERVADO A LOS MEDIOS DE LA UE: NO DESTINADO A LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRIACOS/ESTADOUNIDENSES 

• Los datos del estudio de no inferioridad de Fase III ponen de manifiesto que la monoterapia con acetato de eslicarbazepina suministrado una vez al día con crisis de inicio parcial recién diagnosticadas es eficaz y está bien tolerada, en comparación con carbamazepina de liberación controlada suministrada dos veces al día al cabo de 6 meses y 1 año de tratamiento^[1].

El análisis de un estudio fase III ^[1],[2] cuyo promotor es Bial realizado en pacientes adultos recientemente diagnosticados con crisis de inicio parcial ponen de manifiesto que el tratamiento con monoterapia de Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) suministrada una vez al día es igual de eficaz que carbamazepina de liberación controlada suministrada dos veces al día, y que está bien tolerada. Acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria^[3].

El análisis de la eficacia de este estudio^[1] pone de manifiesto que el porcentaje de pacientes libres de crisis con acetato de eslicarbazepina es similar al observado con carbamazepina de liberación controlada en un total de 815 pacientes seleccionados. El 71.1% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 75,6% de aquellos tratados con carbamazepina de liberación controlada estuvieron libres de crisis durante  ≥6 meses en la última dosis evaluada (diferencia de riesgo media -4,28%, IC del 95%: -10,3, 1,74 %). La tasa de pacientes libres de crisis durante un año con la última dosis evaluada fue del  64,7% en el grupo que recibió acetato de eslicarbazepina y del 70,3% en el grupo de carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; IC del 95% : -11,88, 0,97%).

Un análisis de la seguridad^[2] realizado con 813 pacientes ha puesto de manifiesto que acetato de eslicarbazepina suministrado una vez al día está bien tolerado con efectos  leves a moderados. El porcentaje de efectos adversos relacionados con el tratamiento (TEAEs) fue similar, aunque ligeramente inferior en pacientes que recibían acetato de eslicarbazepina, en comparación con pacientes que recibían carbamazepina de liberación controlada (77,8% frente al 80,1%, respectivamente). Los TEAEs posiblemente relacionados con acetato de eslicarbazepina fueron del 43,6 % en comparación con el 51,5% para carbamazepina de liberación controlada. Los TEAEs graves posiblemente relacionados con el tratamiento en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina frente a pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada fueron del 2,0% frente al 2,7% y, en el caso de los TEAEs que terminaron con el abandono, fueron del 13,5% frente al 18%. Los TEAEs relacionados con más frecuencia con acetato de eslicarbazepina fueron dolor de cabeza, mareos, náuseas, fatiga y somnolencia.

«Según estos datos, la eficacia de la monoterapia con acetato de eslicarbazepina es evidente, ya que el 71% de los pacientes no tuvieron crisis durante seis meses consecutivos. Con una eficacia y un perfil de seguridad similares a carbamazepina de liberación controlada, deseamos que acetato de eslicarbazepina sea una potencial opción terapéutica para los pacientes en el futuro», comenta Eugen Trinka, catedrático y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina Paracelsus de Salzburgo (Austria).

«Es la primera vez que se presentan datos de monoterapia con acetato de eslicarbazepina para el tratamiento de pacientes adultos con nuevo diagnostico de crisis epilépticas de inicio parcial. Esto subraya el compromiso de Bial con la exploración de tratamientos eficaces para pacientes con epilepsia en todos los estadios de su enfermedad», señala Patrício Soares-da-Silva, Director de I+D de Bial.

Este estudio pivotal en Fase III^[1],[2] es un estudio randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con fármaco activo y de no inferioridad que investiga la eficacia y seguridad de acetato de eslicarbazepina suministrado una vez al día (de 800 a 1600 mg/día) como monoterapia en adultos recién diagnosticados (≥ 18 años) con crisis de inicio parcial, en comparación con carbamazepina de liberación controlada suministrada dos veces al día (de 400 a 1.200 mg/día). El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación completo de 26 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta la primera crisis, la medida de la calidad de vida QOLIE-31 y la seguridad. El estudio examina los datos de 900 pacientes de diagnóstico reciente (815 disponibles para análisis de eficacia y 813 disponibles para análisis de seguridad), ≥ 18 años, con epilepsia que experimentan crisis de inicio parcial, con el fin de evaluar el acetato de eslicarbazepina como tratamiento en monoterapia.

El continuo desarrollo de acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai con la optimización del tratamiento de los pacientes con epilepsia. Acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Austria, República Checa, Chipre*, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, República de Irlanda, Rusia, Escocia, Eslovaquia, Suecia, España (promoción conjunta con BIAL), Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), y Estados Unidos y Canadá**.

*Exclusivamente por BIAL

**El acetato de eslicarbazepina se vende en EE. UU. y Canadá con el nombre comercial de Aptiom^®

Notas para los redactores 

Acerca de Zebinix (acetato de eslicarbazepina)  

El acetato de eslicarbazepina está actualmente comercializado en Europa por BIAL-Portela & Cª, S.A y, con licencia de BIAL, por Eisai Europe Limited, una filial europea de Eisai Co., Ltd., bajo la marca comercial de Zebinix^®. En Estados Unidos y Canadá el acetato de eslicarbazepina (con el nombre comercial de Aptiom®) es comercializado por Sunovion Pharmaceuticals Inc., bajo licencia exclusiva de BIAL.

El acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria^[3].

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva el estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva.^[4] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo cual puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales repetitivas.^[5] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto^[6] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.^[7],[8],[9]

• Zebinix es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.
• Zebinix está bajo licencia de BIAL.
• APTIOM es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en los EE. UU. y Canadá y es comercializado por Sunovion Pharmaceuticals Inc. bajo licencia.

Para obtener más información, visite: http://www.eisai.co.uk

Acerca de la epilepsia 

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y alrededor de cincuenta millones en todo el mundo^[10]. La epilepsia es un trastorno cerebral crónico que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales que provocan las crisis convulsivas. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida^[10].

Acerca de BIAL 

Fundada en 1924, BIAL es una compañía farmacéutica internacional cuya misión es descubrir, desarrollar y proveer soluciones terapéuticas en el ámbito de la salud.  En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización.

BIAL, socio preferido de numerosas empresas, mantiene un fuerte compromiso con la innovación terapéutica, invirtiendo anualmente más del 20% de su facturación en investigación y desarrollo (I+D).

BIAL cuenta con un ambicioso programa de I+D centrado en el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y la inmunoterapia alergénica. Los programas innovadores de BIAL se centran en continuar el desarrollo clínico de sus antiepilépticos Zebinix®/Aptiom®, ya disponibles en Europa y Estados Unidos. Un segundo compuesto de su cartera de I+D para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, el opicapone, está siendo analizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La empresa espera lanzar al mercado nuevos medicamentos y vacunas en los próximos años, reforzando así su posición en todo el mundo y lograr su propósito de «Cuidar de su salud».

Para obtener más información acerca de BIAL, visite http://www.bial.com.

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como «pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria», a la que llamamos nuestra filosofía «cuidado de la salud humana» (hhc, por sus siglas en inglés). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización se esfuerzan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se hace extensiva a los pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Para obtener más información acerca de Eisai Co., Ltd., visite http://www.eisai.com.

Bibliografía 

1. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract 001.
2. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract 002.
3. Zebinix® Datos en archivo, mayo de 2015.
4. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35.
5. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124.
6. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504.
7. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63.
8. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87.
10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33.

Fecha de elaboración: abril de 2016

Código del proyecto: Zebinix-UK2391a