BIAL et Eisai rendent publics de nouvelles données montrant que Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) en monothérapie est efficace and bien toléré d'après les premiers résultats présentés au congrès annuel de l'American Academy of Neurology (AAN)

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HATFIELD, Angleterre et PORTO, Portugal, April 19, 2016 /PRNewswire/ --

Horaires de présentation des abstracts de la session plateforme science émergente: 

Mardi 19 Avril 17h45-19:15 PDT : 001, 002

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT: NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES AUTRICHIENS/SUISSES/AMÉRICAINS   

• L'analyse des premiers résultats de phase III montre que l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie par prise unique quotidienne chez des patients adultes atteints de crises partielles nouvellement diagnostiquées est efficace et présente un profil de tolérance favorable par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée prise 2 fois par jour, après 6 mois et un an de traitement.^[1]

Les résultats positifs d'une étude de phase III sponsorisée par Bial^[1],[2] chez des patients adultes présentant des crises partielles d'épilepsie récemment diagnostiquées, montrent que le traitement par Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) en monothérapie, en prise unique quotidienne, est aussi efficace que le traitement de référence, à savoir la carbamazépine à libération contrôlée prise 2 fois par jour, et ce avec un profil de tolérance favorable. L'acétate d'eslicarbazépine est actuellement indiqué en Europe comme traitement d'appoint, chez les adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.^[3]

L'analyse d'efficacité de cette étude^[1] montre des taux de liberté de crises comparables à ceux de la carbamazépine à libération contrôlée (77,8 % comparé à 80,1 % respectivement) chez 785 patients éligibles après au minimum  6 mois, à la dernière dose évaluée (différence moyenne des risques : -4,28 %, IC à 95 % : -10,3, 1,74 %). Le taux d'absence de crises à un an à la dernière dose évaluée était de 64,7 % dans le groupe acétate d'eslicarbazépine et de 70,3 % dans le groupe carbamazépine à libération contrôlée (différence moyenne des risques : -5,46 % ; IC à 95 % :
-11,88, 0,97 %).

Selon l'analyse de sécurité^[2] menée chez 813 patients, l'acétate d'eslicarbazépine en prise quotidienne unique a présenté un profil de tolérance favorable, avec des effets indésirables légers à modérés. Les taux d'événements indésirables liés au traitement (EIT) ont été comparables pour les deux bras de traitement, bien que légèrement plus faibles chez les patients recevant l'acétate d'eslicarbazépine par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée (77,8 % contre 80,1 % respectivement). Les EIT potentiellement associés à l'acétate d'eslicarbazépine ont représenté 43,6 % comparé à 51,5 % pour la carbamazépine à libération contrôlée. Les EIT graves, liés au traitement ont représenté 2,0 % chez les patients recevant l'acétate d'eslicarbazépine comparé à 2,7 % chez les patients recevant la carbamazépine à libération contrôlée et les EIT entraînant un retrait de l'étude ont représenté 13,5 % comparé à 18,0 % chez ces deux groupes respectifs. Les EIT les plus fréquemment rapportés pour l'acétate d'eslicarbazépine ont été les céphalées, les sensations vertigineuses, les nausées, la fatigue et la somnolence.

« D'après ces données, l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie ne fait aucun doute, car 71 % des patients n'ont présenté aucune crise pendant six mois consécutifs. Avec une efficacité et un profil de sécurité similaire à la carbamazépine à libération contrôlée nous espérons que l'acétate d'eslicarbazépine pourra devenir une autre option de traitement pour nos patients dans un avenir proche », a commenté Eugen Trinka, professeur et président du département de Neurologie, Paracelsus Medical University, Salzbourg, Autriche.

« C'est la première fois que des données sont présentées sur l'acétate d'eslicarbazépine comme monothérapie par prise unique quotidienne chez des patients adultes présentant des crises partielles d'épilepsie récemment diagnostiquées. Cela souligne l'engagement de Bial dans la recherche de traitements efficaces destinés aux patients affectés par l'épilepsie, à tous les stades de leur maladie » a commenté Patrício Soares-da-Silva, directeur du département Recherche & Développement de Bial.

Cette étude pivot de phase III est un essai de non-infériorité randomisé, mené en double insu en groupes parallèles et contrôlé par une substance active,^[1],[2] évaluant l'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine administré une fois par jour en monothérapie (800 à 1 600 mg/jour) chez des adultes récemment diagnostiqués (âgés d'au moins 18 ans) présentant des crises partielles d'épilepsie par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée administrée deux fois par jour (400 à 1 200 mg/jour).  Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients libres de crises pendant toute la période d'évaluation de 26 semaines.  Les critères d'évaluation secondaires incluaient le délai de survenue de la première crise, l'évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire QOLIE-31 et la sécurité d'emploi. L'étude a examiné les données de 900 personnes (815 disponibles pour l'efficacité et 813 disponibles pour les analyses de sécurité) ayant été récemment diagnostiquées (âgées d'au moins 18 ans), présentant des crises d'épilepsiepartielles, afin d'évaluer l'acétate d'eslicarbazépine comme option thérapeutique en monothérapie.

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne l'engagement de Bial et d'Eisai, afin d'améliorer des traitements destinés aux patients atteints d'épilepsie. L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albanie*, Allemagne (co-promotion avec BIAL, concepteur de l'acétate d'eslicarbazépine), Autriche, Canada**, Chypre*, Danemark, Écosse, Espagne (co-promotion avec BIAL), États-Unis**, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Malte*, Norvège, Portugal*, République d'Irlande, Russie, République tchèque, Royaume-Uni (co-promotion avec BIAL) et Suède.

* Exclusivement par BIAL

** L'acétate d'eslicarbazépine est vendu aux États-Unis et au Canada sous le nom commercial Aptiom^®

Notes à l'attention des rédacteurs   

À propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe par BIAL-Portela & Cª, S.A et par le partenaire licencié de BIAL, Eisai Europe Limited, filiale européenne d'Eisai Co., Ltd. sous le nom commercial de Zebinix^®. Aux États-Unis et au Canada, l'acétate d'eslicarbazépine (nom commercial Aptiom^®) est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc., sous licence exclusive de BIAL.

En Europe, l'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association chez l'adulte souffrant de crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire.^[3]

L'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants. Il cible de manière sélective l'état inactif et lent des canaux sodiques (qui participent à la pathogenèse de l'épilepsie), empêchant leur retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétées^[4]. En outre, l'acétate d'eslicarbazépine n'inhibe pas l'efflux d'ions potassium, ce qui peut réduire le potentiel de décharges neuronales répétées.^[5] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude de phase II de preuve de concept initiale^[6] et dans trois études ultérieures de phase III randomisées, contrôlées par placebo, menées chez 1 049 patients souffrant de crises partielles d'épilepsie réfractaires.^[7],[8],[9]

• L'acétate d'eslicarbazépine est disponible dans l'Union européenne sous le nom commercial Zebinix.
• Zebinix est commercialisé sous licence de BIAL.
• L'acétate d'eslicarbazépine est disponible aux États-Unis et au Canada sous le nom commercial APTIOM et commercialisé sous licence par Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : http://www.eisai.co.uk

À propos de l'épilepsie   

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents au monde. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde.^[10]  L'épilepsie est une affection chronique du cerveau qui touche des personnes de tous âges. Elle se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. La gravité des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention ou de spasmes musculaires à des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est aussi variable, de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.^[10]

À propos de BIAL   

Société pharmaceutique internationale fondée en 1924, BIAL a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Ces dernières décennies, BIAL s'est consacré à la qualité, à l'innovation et à l'internationalisation.

Partenaire de choix d'une multitude d'entreprises, BIAL est fortement orienté vers l'innovation thérapeutique, investissant plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement (R et D) chaque année.

BIAL a établi un programme de R et D ambitieux, centré sur le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie allergénique. Les programmes innovants de BIAL concernent la poursuite du développement clinique de son antiépileptique Zebinix^®/Aptiom^® (commercialisé en Europe et aux États-Unis). Une deuxième molécule de son portefeuille de produits en développement, conçue pour le traitement de la maladie de Parkinson, est actuellement étudiée par l'Agence européenne du médicament (EMA).

La société envisage de mettre sur le marché de nouveaux médicaments et vaccins dans les années à venir, ce qui lui permettra de renforcer sa position dans le monde et de remplir sa mission au service de la santé des patients (« Caring for your Health »).

Pour de plus amples informations sur BIAL, veuillez consulter le site http://www.bial.com.

À propos d'Eisai Co. Ltd.  

Eisai Co. Ltd. est l'un des principaux laboratoires pharmaceutiques de recherche et développement au monde. Son siège social est au Japon. La mission de la société est de « donner la priorité aux patients et à leurs familles et d'augmenter le service médical rendu », ce qu'Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs au sein de son réseau international de centres de R et D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre en œuvre sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie. 

En raison de son envergure mondiale, Eisai est en mesure d'étendre sa mission aux patients du monde entier, en s'appuyant sur ses investissements et sa participation à des initiatives basées sur des partenariats afin d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour de plus amples informations à propos d'Eisai Co., Ltd., veuillez consulter le site http://www.eisai.com.

Références   

1. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract # 001
2. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures.  Presented at AAN 2016; abstract # 002
3. Zebinix® Data on File, May 2015
4. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35
5. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
6. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
7. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
8. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87
10. Pugliatti M, et al.  Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Date de préparation : avril 2016
Code projet : Zebinix-UK2391c