BIAL und Eisai geben neue Daten bekannt, nach welchen einmal täglich Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Monotherapie gemäß auf der Jahresversammlung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellter erster Daten wirksam ist und gut vertragen wird

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HATFIELD, England und PORTO, Portugal, April 20, 2016 /PRNewswire/ --

Abzeichnende wissenschaftliche Plattform Session Kurzpräsentationen: 

Dienstag 19 April 17:45 - 19:15 PDT: 001, 002

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA  

• Gemäß der Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigte sich die einmal tägliche Monotherapie mit Eslicarbazepinacetat bei Erwachsenen mit neu diagnostizierten Anfällen fokalen Urpsprungs verglichen mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich nach einem Behandlungszeitraum von 6 Monaten sowie einem Jahr als effektiv und gut verträglich.^[1]

Die positiven Ergebnisse einer von Bial gesponserten Phase-III-Studie^[1],[2] bei Erwachsenen zeigen, dass eine Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)-Monotherapie zur Behandlung von neu diagnostizierten fokalen Anfällen in täglicher Einmalgabe hinsichtlich der Wirksamkeit einer Standardtherapie mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich nicht unterlegen ist und gut vertragen wird. Eslicarbazepinacetat ist aktuell in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.^[3]

Die Wirksamkeitsanalyse dieser Studie^[1] mit 785 Patienten ergab unter der letzten ausgewerteten Dosis nach ≥6 Monaten für Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu verzögert freigesetztem Carbamazepin ähnliche Anfallsfreiheitsraten (71,1 % gegenüber 75,6 %; mittlere Risiko-Differenz: -4,28 %, 95%-KI:-10,3 % bis 1,74 %). Die einjährige Anfallsfreiheitsrate betrug unter der letzten ausgewerteten Dosis 64,7 % in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe und 70,3 % in der Gruppe mit verzögert freigesetztem Carbamazepin (mittlere Risiko-Differenz: -5,46 %; 95%-KI: -11,88 % bis 0,97 %).

Die Sicherheitsanalyse^[2] mit Daten von 813 Patienten zeigt, dass einmal täglich Eslicarbazepinacetat gut vertragen wird; die Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (treatment emergent adverse events; TEAE) war in beiden Gruppen ähnlich, wobei TEAE bei Patienten unter Eslicarbazepinacetat gegenüber Patienten unter verzögert freigesetztem Carbamazepin jedoch etwas seltener (77,8 % bzw. 80,1 %) auftraten. TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie betrugen 43,6 % für Eslicarbazepinacetat, verglichen mit 51,5 % für verzögert freigesetztes Carbamazepin. Schwerwiegende behandlungsbezogene TEAE traten unter Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu verzögert freigesetztem Carbamazepin bei 2,0 % bzw. 2,7 % der behandelten Patienten auf, die Inzidenz zum Therapieabbruch führender TEAE betrug 13,5 % bzw. 18 %. Die am häufigsten berichteten TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie waren für Eslicarbazepinacetat Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Übelkeit, Müdigkeit und Somnolenz.

"Diese Daten belegen klar die Wirksamkeit einer Eslicarbazepinacetat-Monotherapie, da 71 % der Studienteilnehmer in sechs aufeinander folgenden Monaten anfallsfrei blieben. Mit einem ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie verzögert freigesetztes Carbamazepin hoffen wir, dass Eslicarbazepinacetat in der Zukunft eine weitere potenzielle Behandlungsoption für Patienten werden kann", kommentierte Eugen Trinka, Professor und Vorstand der Salzburger Universitätsklinik für Neurologie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Österreich.

"Dies ist das erste Mal, dass Daten zu einmal täglich Eslicarbazepinacetat als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von Patienten vorgestellt werden, bei denen kürzlich fokale Anfälle diagnostiziert wurden. Dies unterstreicht den Einsatz von Bial in der Erforschung wirksamer Behandlungen für Patienten mit Epilepsie in allen Stadien ihrer Erkrankung", kommentiert Patrício Soares-da-Silva, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Bial.

Bei dieser Phase-III-Zulassungsstudie^[1],[2] handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie im Parallelgruppen-Design mit aktiver Kontrolle. Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat in täglicher Einmalgabe (800 bis 1600 mg/Tag) als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit fokalen Anfällen im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (400 bis 1200 mg/Tag).  Der primäre Endpunkt war der Anteil anfallsfreier Patienten über die gesamte Beurteilungsphase von 26 Wochen.  Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Zeit bis zum ersten Anfall, Beurteilung der Lebensqualität gemäß QOLIE-31-Score und Sicherheit. In der Studie wurden Ergebnisse von mehr als 800 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie berücksichtigt, die unter fokalen Anfällen litten. Im Rahmen der Studie sollte Eslicarbazepinacetat als Option zur Monotherapie bewertet werden.

Die fortgesetzte Entwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht das Bestreben von Bial und Eisai, die Behandlung und Versorgung von Patienten mit Epilepsie zu optimieren. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Griechenland, Großbritannien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Irland, Island, Italien, Kanada**, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland, Schottland, Schweden, der Slowakei, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), der Tschechischen Republik, den USA und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

** Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen Aptiom^® verkauft.

Hinweise für die Redaktion  

Info zu Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)  

Eslicarbazepinacetat wird in Europa zurzeit von BIAL-Portela & Cª, S.A und von dem BIAL-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter dem Handelsnamen Zebinix^® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat (Handelsname Aptiom^®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter Exklusivlizenz von BIAL vertrieben.

Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[3]

Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle. Es ziel selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie in Verbindung gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert wird.^[4] Darüber hinaus hemmt Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.^[5] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[6] sowie in drei nachfolgenden randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.^[7],[8],[9]

• Zebinix ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.
• Zebinix ist unter Lizenz von BIAL.
• APTIOM ist der Handelsname für Eslicarbazepinacetat in den USA und in Kanada. Lizenznehmer für USA und Kanada ist Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.de.

Info zu Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen und weltweit schätzungsweise 50 Millionen Menschen leiden.^[10] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können Anfälle auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.^[10]

Info zu BIAL  

Das internationale Pharmaunternehmen BIAL wurde 1924 gegründet. Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

BIAL ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung.

BIAL hat ein ehrgeiziges R&D-Programm etabliert, das sich auf das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und den Bereich Allergie/Immuntherapie konzentriert. Im Zentrum der Innovationsprogramme von BIAL steht die Fortsetzung der klinischen Entwicklung seines Antiepileptikums Zebinix^®/Aptiom^® (auf dem Markt in Europa und den USA). Eine zweite Substanz aus der Forschungsabteilung des Unternehmens zur Behandlung von Morbus Parkinson, Opicapon, wird von der europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft.

Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel "Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher bringen.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com.

Info zu Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein weltweit führendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc -Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges Pharmaunternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbildes für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Referenzen  

1. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract 001
2. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures.  Presented at AAN 2016; abstract 002
3. Zebinix® Fachinformation, Stand Mai 2015
4. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35
5. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
6. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
7. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
8. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87
10. Pugliatti M, et al.  Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Erstelldatum: April 2016
Job-Code: Zebinix-UK2391b