Análisis de datos de Daxas® (Roflumilast) muestra disminución en ataques pulmonares peligrosos

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ZURICH, 20 de septiembre /PRNewswire/ -- Una encuesta global de clínicos y pacientes con EPOC publicada hoy muestra que el impacto a largo plazo (12-meses) de las exacerbaciones (también conocidas como ataques pulmonares) es subestimado.  Esto, a pesar de la evidencia de que el índice de muerte un año después de admisión al hospital por una exacerbación de EPOC es peor que por ataques al corazón (3).   La encuesta, 'Hidden Depths of COPD' (Datos profundos ocultos de EPOC', también mostró que las exacerbaciones son un tema importante para la mayoría de los pacientes con EPOC, cerca del 70% de los encuestados dijo haber experimentado una exacerbación en los últimos 12 meses.

La encuesta 'Hidden Depths of COPD', subvencionada por una donación de investigación educativa de Nycomed, fue conducida en 14 países entre 2.000 pacientes con EPOC y 1.400 doctores que controlan la condición.  La encuesta mostró que las exacerbaciones afectan la capacidad del paciente de funcionar en una amplia variedad de actividades diarias y tienen un profundo impacto en su bienestar social y vida familiar(4).  También obligan a los pacientes a buscar asistencia médica frecuente.

Los resultados de la encuesta global coinciden con la presentación de un análisis de datos nuevos en el Congreso de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) 2010 en Barcelona que examinan el impacto de Daxas® en las exacerbaciones frecuentes en los pacientes con EPOC con obstrucción del flujo de aire de severa a muy severa, un historial de exacerbaciones y bronquitis crónica. El análisis mostró que el índice de exacerbaciones frecuentes fue consistentemente más bajo y el período de tiempo hasta la exacerbación fue significativamente más largo con Daxas® que con placebo.  También mostró que el mayor beneficio de Daxas® se vio en los pacientes con un historial de exacerbaciones frecuentes (dos o más al año).(2)

El profesor Neil Barnes de London Chest Hospital, Reino Unido, dijo: "Los resultados de nuestra encuesta sugieren que existe una brecha entre lo que los pacientes piensan de la EPOC controlada y la realidad que experimentan. A pesar de que dos tercios pensaban que su EPOC estaba bien controlada aún así reportaron que sufrieron cantidades significativas de exacerbaciones y que necesitaron acceso a  tratamiento no planificado. Estos eventos pueden ser desagradables y aterradores para los pacientes y son de especial preocupación para los que sufren varios de estos eventos en un año".

El análisis de nuevos datos presentado en la ERS incluye un análisis post hoc de los ensayos en fase III de Daxas (roflumilast) que muestran que menos pacientes que utilizan Daxas sufrieron exacerbaciones frecuentes en comparación con placebo y que el período de tiempo para la primera, segunda y tercera exacerbaciones se extendió considerablemente.

El profesor Fernando Martínez de la University of Michigan, EUA, comentó: "Estos resultados demuestran que roflumilast ofrece una nueva opción terapéutica para la prevención de exacerbaciones en pacientes con EPOC, particularmente para los que sufren los empeoramientos con frecuencia. Las exacerbaciones frecuentes conducen al deterioro de la salud y la calidad de vida de los pacientes y afectan su prognosis a largo plazo.  Es por esta razón que la disminución de las exacerbaciones continua siendo un objetivo importante del control de la EPOC".

Hakan Bjorklund, CEO de Nycomed, dijo: "Los nuevos datos anunciados durante la ERS subrayan el papel relevante que Daxas puede desempeñar en la disminución de la frecuencia de las exacerbaciones en pacientes con EPOC severa. Con el lanzamiento de Daxas realizándose en Alemania esperamos poner estos beneficios a disposición de los pacientes y clínicos en toda Europa durante los próximos 18 meses".

Daxas® (roflumilast) fue aprobado en la Unión Europea y recientemente fue lanzado en Alemania, donde será conjuntamente comercializado por Nycomed y MSD (conocida en EUA y Canadá como Merck & Co., Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey, EUA). Daxas se lanzará en otros ocho países en Europa hasta fines de este año y está programado para lanzarse en otros mercados en 2011.

Acerca de la encuesta 'Hidden Depths of COPD'

La encuesta fue diseñada por el siguiente comité científico:

• Profesor Neil Barnes, neumólogo consultor, London Chest Hospital, Reino Unido
• Profesor Klaus F. Rabe, profesor de pulmonología y presidente del Departamento de Pulmonología, Leiden University Medical Center, Países Bajos
• Profesor Peter Calverley, profesor de neumonología de la University of Liverpool y médico honorario consultor de la University Hospital Aintree, Liverpool, Reino Unido
• Dr Alan Kaplan, médico de cabecera, conferencista clínico, University of Toronto. Presidente de The Family Physician Airways Group of Canada (FPAGC), Richmond Hill, Ontario, Canadá

La encuesta fue conducida por ICM research (www.icmresearch.co.uk) y subvencionada por una donación educativa de Nycomed. ICM Research entrevistó una muestra al azar de 2.000 pacientes de EPOC y 1.400 médicos en 14 países  (Brasil, Canadá, China, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, Corea del Sur, España, Australia, Turquía y Reino Unido). La investigación fue conducida entre el 9 de julio y el 2 de septiembre de 2010 y consistió de encuestas completadas online por distinguidos médicos y pacientes, encuestó a 150 pacientes con EPOC por mercado (100 en Dinamarca y Turquía) y 100 médicos tratantes de pacientes con EPOC por mercado. Los pacientes fueron examinados para asegurar que hayan sido diagnosticados con EPOC (bronquitis crónicas / enfisema / EPOC) conjuntamente con dos síntomas relacionados. Los médicos fueron monitoreados para asegurar que típicamente atienden un mínimo de 20 (especialistas neumólogos) o 10 (médicos generales) pacientes de EPOC al mes.

ICM Research es miembro del British Polling Council y acata sus normas.

Acerca de Daxas® (roflumilast)

Daxas® (roflumilast) es un inhibidor de la enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4) selectiva de administración oral, que ha demostrado inhibir la inflamación relacionada con la EPOC con un modo de acción innovador (5). Daxas®, una tableta oral una vez al día, es el primer fármaco en una nueva clase de tratamiento de EPOC severa y el primer tratamiento antiinflamatorio oral para los pacientes con EPOC.

Cuatro ensayos grandes randomizados controlados por placebo demostraron que el roflumilast disminuye significativamente las exacerbaciones y mejora la función del pulmón cuando se añade a la terapia de mantenimiento de primera línea.

Daxas® generalmente es bien tolerado. En ensayos clínicos de EPOC con la participación de 12.000 pacientes, las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron diarrea (5,9%), perdida de peso (3,4%), nausea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).  La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas. Estas reacciones adversas ocurrieron principalmente dentro de las primeras semanas de terapia y en su mayoría se resolvieron con tratamiento continuo.

Otro tratamiento farmacológico para los pacientes con EPOC incluye el uso de broncodilatadores inhalados y corticosteroides inhalados.

Acerca de EPOC

La EPOC continua siendo un área de necesidad médica desatendida.  Es una enfermedad pulmonar progresiva e irreversible que causa dificultad en la respiración. La enfermedad se caracteriza por episodios severos de empeoramiento, llamados exacerbaciones o ataques pulmonares. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima, 80 millones de personas padecen EPOC de moderado a severo en todo el mundo. Más de 3 millones de personas murieron de EPOC en 2005, lo que corresponde al 5% del total de muertes en el mundo. La OMS predice que el total de muertes de EPOC puede aumentar en más del 30% en los próximos 10 años a menos que se tome acción urgente para disminuir los factores de riesgo subyacentes, en especial el hábito de fumar.

(visite, http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html )

Acerca de Nycomed

Nycomed es una empresa farmacéutica mundial privada con un portafolio diferenciado centrado en medicamentos de marca en enfermedades de gastroenterología, respiratorias e inflamatorias, control del dolor, la osteoporosis y los tejidos. Una extensa gama de productos de venta sin receta médica completa el portafolio.

Su división de investigación y desarrollo está estructurada en torno a asociaciones y el licenciamiento interno es el eje central de la estrategia de crecimiento de la empresa..

Nycomed emplea a 12.000 personas en todo el mundo y sus productos están disponibles en más de 100 países. Nycomed cuenta con fuertes plataformas en Europa y en mercados de rápido crecimiento tales como Rusia/CEI y América Latina. Mientras EUA y Japón se comercializan a través de los mejores socios en su categoría, Nycomed planea fortalecer aún más su propia posición en los mercados asiáticos.

La empresa con sede en Zurich, Suiza, generó ventas totales de 3,2 mil millones de euros en 2009 y un EBITDA ajustado de 1,1 mil millones de euros.

Para más información visite, www.nycomed.com

(1)  Encuesta Hidden Depths of COPD.  Datos de Nycomed en archivo. Septiembre de 2010

(2)  Bateman E, Calverley PMA, Fabbri LM et al. Eficacia de roflumilast en pacientes con un historial de exacerbaciones frecuentes: datos de la encuesta estudios pivótales de 12 meses.  Abstracto aceptado para presentación en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) en Barcelona, España, 18 al 22 de septiembre de 2010

(3)  Halpin D. ¿Mortalidad en EPOC: Inevitable o Previsible?  Perspectivas del Terreno Cardiovascular. J Chron Obstruct Pulmon Dis 2008; 5(3): 187-200

(4)  Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. La Terapia temprana mejora los resultados de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303

(5)  Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. La farmacología preclínica de roflumilast, un inhibidor fhosfodiesterase 4 selectivo oral en desarrollo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Farmacología y Terapéutica Pulmonar (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011

*** Daxas® no está comercializado en España.

FUENTE  Nycomed

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