Análise dos dados do Daxas® (Roflumilast) mostra redução em ataques nocivos de pulmão

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ZURIQUE, 20 de setembro /PRNewswire/ -- Uma pesquisa global com médicos e pacientes de COPD publicada hoje mostra que o impacto de longo prazo dessa piora (12 meses) (também conhecido como ataque do pulmão) é subestimado. Isto é, apesar da evidência de que a taxa de mortalidade um ano após a internação no hospital por um agravamento da COPD é pior que as do ataque de coração.(3)  A pesquisa, 'Hidden Depths of COPD' (Abrangência oculta da COPD), também mostrou que as pioras são um grande problema para a maioria dos pacientes com COPD, com quase 70% dos entrevistados dizendo que tiveram uma piora nos últimos 12 meses.

A pesquisa 'Hidden Depths of COPD', patrocinada por uma subvenção de pesquisa educacional da Nycomed, foi realizada em 14 países com 2.000 pacientes com COPD e 1.400 médicos que administram a condição. Ela mostra o efeito da piora da capacidade do paciente de participar de uma ampla variedade de atividades básicas diárias e tem um profundo impacto no bem estar social e familiar.(4) Ela também força o paciente a procurar assistência médica freqüente.

O resultado da pesquisa global coincide com a apresentação de uma nova análise de dados no European Respiratory Society Congress 2010 (Congresso da Sociedade Respiratória Européia) em Barcelona que examinou o Daxas® nos freqüentes agravamentos dos pacientes com COPD com obstrução das vias aéreas de severa a muito severa, histórico de exacerbação e bronquite crônica. A análise mostra que o índice das pioras freqüentes foi consistentemente menor e os intervalos do agravamento foram significantemente mais longos com Daxas® do que com o placebo. Também foi mostrado maiores benefícios com Daxas® nos pacientes com um histórico de pioras freqüentes (duas ou mais ao ano).(2)

O Professor Neil Barnes do London Chest Hospital, Reino Unido, disse: "O resultado da nossa pesquisa sugere que existe uma diferença entre o que o paciente pensa que uma COPD controlada seja e a realidade do que está acontecendo. Apesar de dois terços das pessoas pensarem que a sua COPD esteja controlada, elas indicaram que sofrem de grandes agravamentos e que precisam buscar tratamento não planejado. Estes eventos podem ser desagradáveis e assustadores para os pacientes, e são um peso para quem sofre destes problemas durante um ano".

A nova análise dos dados apresentada na ERS inclui uma análise post hoc da Fase III dos testes com Daxas (roflumilast) mostrou que menos pacientes que usam Daxas sofreram agravamento freqüente, comparado com o placebo e a ocasião do primeiro, segundo e terceiro agravamento foram cada vez mais espaçados.

O Professor Fernando Martinez da University of Michigan, EUA, comentou: "Estes resultados demonstram que o roflumilast proporciona uma nova opção terapêutica para a prevenção do agravamento nos pacientes com COPD, principalmente os que sofrem destes agravamentos freqüentemente. Os agravamentos freqüentes causam a deterioração da saúde e da qualidade da vida dos pacientes e afetam seu prognóstico a longo prazo. É por isso que a redução dos agravamentos continua sendo uma meta importante para o controle da COPD".

Hakan Bjorklund, CEO da Nycomed, disse: "Os novos dados publicados na ERS mostram o papel importante que o Daxas pode ter na redução dos agravamentos freqüentes dos pacientes com severa COPD. Com o lançamento do Daxas em andamento na Alemanha, esperamos disponibilizar estes benefícios para os pacientes e médicos na Europa nos próximos 18 meses".

Daxas® (roflumilast) foi aprovado na União Européia, sendo lançado recentemente na Alemanha, onde será comercializado em conjunto pela Nycomed e pela MSD (conhecida nos EUA e Canadá como Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, Nova Jérsei, EUA). Daxas será lançado em outros oito países de Europa até o final deste ano. O seu lançamento em outros mercados está previsto para 2011.

Sobre a pesquisa 'Hidden Depths of COPD'

A pesquisa foi criada pelo seguinte comitê científico:

• Professor Neil Barnes, Médico Respiratório Consultor, London Chest Hospital, Reino Unido
• Professor Klaus F. Rabe, Professor de Medicina Pulmonar e Chairman do Departamento de Pneumologia, Leiden University Medical Center, Holanda
• Professor Peter Calverley, Professor de Medicina Respiratória da University of Liverpool, e Médico Consultor Honorário da University Hospital Aintree, Liverpool, Reino Unido
• Dr. Alan Kaplan, Médico de Família, Orador Clínico, University of Toronto. Dirigente do The Family Physician Airways Group of Canada (FPAGC), Richmond Hill, Ontário, Canadá

A pesquisa foi conduzida pela ICM Research (www.icmresearch.co.uk) e patrocinada por uma subvenção educacional da Nycomed. A ICM Research realizou uma pesquisa randomizada com 2.000 pacientes com COPD e 1.400 pacientes em 14 países (Brasil, Canadá, China, Dinamarca, França, Alemanha, Itália, Holanda, Polônia, Coréia do Sul, Espanha, Austrália, Turquia e Reino Unido). A pesquisa foi realizada entre 9 de julho e 2 de setembro de 2010, com questionários distintos preenchidos online por médicos e pacientes, com 150 pacientes com COPD por mercado (100 na Dinamarca e Turquia) e 100 médicos que tratam pacientes com COPD por mercado. Foi feita uma triagem dos pacientes para a garantia de um diagnóstico com COPD (bronquite crônica/enfisema/COPD), juntamente com dois sintomas afins. Foi feita uma triagem dos médicos para garantir um mínimo de 20 (especialistas respiratórios) ou 10 (clínicos gerais ) pacientes com COPD por mês.

ICM Research é membro do British Polling Council e segue seus regulamentos.

Sobre o Daxas® (roflumilast)

Daxas® (roflumilast) é um inibidor da enzima fosfodiesterase 4 (PDE4) administrado via oral, que demonstrou inibir a inflamação associada com a COPD através de um modo inovador de ação(5). O Daxas®, um comprimido diário, é o primeiro remédio de uma nova classe de tratamento de severa COPD e o primeiro tratamento anti-inflamatório oral para pacientes com COPD.

Quatro grandes testes randomizados controlados por placebo demonstraram que o roflumilast reduz substancialmente o agravamento e melhora a função pulmonar quando adicionado a uma terapia de manutenção de primeira linha.

O Daxas® geralmente é bem tolerado. Nos testes clínicos de COPD com 12.000 pacientes, a reação adversa mais comum relatada foi diarréia (5,9%), perda de peso (3,4%), náusea (2,9%), dor no ventre (1,9%) e dor de cabeça (1,7%). A maioria destas reações adversas foram leve ou moderada. Estas reações adversas ocorreram nas primeiras semanas da terapia e a maioria foi resolvida com a continuidade do tratamento.

Outros tratamentos farmacológicos de pacientes com COPD incluem bronco dilatadores inalatórios e corticóides inalatórios.

Sobre a COPD

COPD permanece uma área com grande ausência de cuidados médicos. É uma doença pulmonar progressiva e irreversível que causa dificuldade respiratória. A doença é caracterizada por episódios severos de pioras, chamados de agravamentos ou ataque do pulmão. A OMS (Organização Mundial de Saúde) estima que 80 milhões de pessoas tem moderada a severa COPD em todo o mundo. Mais de 3 milhões de pessoas morreram de COPD em 2005, correspondendo a 5% de todas as mortes em todo o mundo. A OMS prevê que o total de mortes de COPD pode aumentar mais de 30% nos próximos 10 anos, a menos que medidas urgentes sejam tomadas para reduzir os fatores contribuintes, incluindo o fumo.

(veja http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Sobre a Nycomed

Nycomed é uma empresa farmacêutica privada global com um portfólio diferenciado concentrado em remédios de marca para as áreas de gastroenterologia, doenças respiratórias e inflamatórias, dores, osteoporose e administração de tecidos. Uma vasta gama de produtos sem prescrição médica completam o portfólio.

Sua PeD está estruturada com parceiras e licenciamento interno é a base da estratégia de crescimento global.

Nycomed emprega 12.000 associados em todo o mundo, e seus produtos estão disponíveis em mais de 100 países. Ela tem fortes plataformas na Europa e mercados em rápido crescimento na Rússia/CIS e América Latina. Embora nos EUA e Japão ela seja comercializada através de parceiros de primeira classe, a Nycomed pretende fortalecer sua posição nos principais mercados asiáticos.

A empresa está localizada em Zurique, Suíça, e gerou um total de 3,2 bilhões de euros em vendas em 2009 e um EBITDA ajustado de 1,1 bilhões de euros.

Para mais informação, acesse www.nycomed.com

(1)  Pesquisa "Hidden Depths of COPD". Dados da Nycomed arquivados. Setembro de 2010

(2)  Bateman E, Calverley PMA, Fabbri LM et al. Eficácia do roflumilast em pacientes com um histórico de agravamentos freqüentes: dados conjuntos de estudos importantes de 12 meses. Abstrato aceito para apresentação no European Respiratory Society  Annual Congress em Barcelona, Espanha, 18-22 de setembro de 2010

(3)  Halpin D. Mortalidade da COPD: Inevitável ou evitável? Por dentro da arena cardiovascular. J Chron Obstruct Pulmon Dis 2008; 5(3): 187-200

(4)  Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Terapia antecipada melhora os agravamentos da doença pulmonar obstrutiva crônica. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303

(5)  Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. Farmacologia pré-clínica do roflumilast, um inibidor da enzima fosfodiesterase 4 desenvolvido para a doença pulmonar obstrutiva, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011

*** Daxas® no está comercializado em Espana.

FONTE Nycomed

FONTE Nycomed