Alphyn Biologics publie de nouvelles données de l'étude de phase 2a montrant une amélioration significative (légère à modérée) de la dermatite atopique

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Jul 12, 2023, 01:30 ET

- Amélioration statistiquement significative des indices IGA (Investigator Global Assessment) et EASI (Eczema Area and Severity Index)

- Réduction rapide et soutenue du prurit dès le quatrième jour

- Réduction sur au moins 50 % de la surface corporelle (BSA)

- Amélioration significative de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS)

ANNAPOLIS, Maryland, 12 juillet 2023 /PRNewswire/ -- Alphyn Biologics, une société de dermatologie opérant au stade clinique qui développe des Multi-Target Therapeutics^® (produits thérapeutiques multicibles) innovants, a annoncé aujourd'hui de nouvelles données issues de la première cohorte de son programme d'essais cliniques de phase 2a sur l'AB-101a, un candidat topique innovant pour le traitement de la dermatite atopique (DA) chez les enfants âgés de 2 ans à l'âge adulte. Les données démontrent une disparition significative de la maladie au niveau de la peau, une réduction des prurits et un contrôle des poussées de dermatite atopique par le biais d'un traitement du microbiome bactérien sur la peau affectée.

L'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par véhicule a évalué l'innocuité et l'efficacité d'AB-101a, un hydrogel topique utilisant la plateforme Multi-Target Therapeutic AB-101 d'Alphyn, sur 41 patients dans sept sites pendant quatre semaines. La randomisation a permis d'obtenir un taux de participation de 81 % pour la DA légère, une population d'étude pour laquelle il est difficile de montrer une amélioration résultant d'une intervention thérapeutique.

Comme indiqué précédemment, l'essai a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires avec une sécurité et des effets secondaires minimes. De nouvelles données publiées sous forme d'affiche lors du Congrès mondial de dermatologie à Singapour ont montré ce qui suit :

L'AB-101a a atteint une signification statistique pour l'amélioration du score de l'évaluation globale par l'investigateur (Investigator Global Assessment, IGA), le score de l'IGA atteignant une valeur claire ou presque claire en seulement quatre semaines, un résultat remarquable pour les 41 patients sélectionnés, et dans la population des 81 % de patients atteints de la DA légère, pour lesquels l'amélioration est difficile à démontrer.
L'AB-101a a atteint une signification statistique pour l'amélioration du score de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI), y compris l'atteinte du score EASI 75 dans cette population de patients difficiles et sur une courte période d'étude.
Amélioration significative et constante, tout au long de l'essai, de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS), démontrant le contrôle du microbiome bactérien sur la peau de la DA afin de gérer ses poussées et de prévenir les infections.
Diminution rapide des prurits dès le 4e jour.
L'amélioration du score de prurit égale ou supérieure à 4 dans le groupe pédiatrique a augmenté de façon continue et s'est maintenue après l'arrêt du traitement.
Réduction d'au moins 50 % sur la surface corporelle (BSA).

« Dans l'ensemble, ces résultats sont clairs et convaincants », a déclaré le PDG Neal Koller. « Si nous sommes particulièrement enthousiasmés par les améliorations statistiquement significatives des scores IGA et EASI, qui ont notamment été obtenues dans une population majoritairement légère avec seulement 41 patients et en seulement quatre semaines, nous sommes également très encouragés par la réduction rapide des prurits et les aspects uniques du contrôle du microbiome cutané pour gérer les poussées de la DA, qui sont principalement causées par des bactéries. »

L'AB-101a est étudié dans deux cohortes d'un programme d'essai de phase 2a. La deuxième cohorte de l'essai est une étude ouverte évaluant des patients atteints de DA légère, modérée et sévère présentant une infection secondaire et un contrôle du microbiome bactérien sur la peau atteinte de DA. Le recrutement est fini et l'essai devrait compter 20 patients à la fin de l'étude. Les résultats intermédiaires de la deuxième cohorte seront présentés sous forme d'affiche lors de la réunion annuelle de la Society for Pediatric Dermatology qui se tiendra du 13 au 16 juillet.

Alphyn développe l'AB-101a en tant que première thérapie pour la DA afin de traiter la composante du système immunitaire et les complications bactériennes de la maladie, y compris celles communément associées au staphylocoque (Staphylococcus aureus) et au staphylocoque résistant à la méthicilline (SARM). L'AB-101 a est un nouveau médicament phytothérapeutique complexe de source unique, premier de sa catégorie, contenant de multiples composés bioactifs qui offrent de multiples mécanismes d'action, notamment une activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse et antibactérienne, laissant présager son efficacité dans le traitement de la DA. Fort de ces résultats positifs, Alphyn a l'intention de lancer une étude multinationale de phase 2b avec des sites aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie, et est en train de lever une série B pour financer ce programme.

À PROPOS D'ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics est une entreprise de dermatologie en phase clinique qui met au point des Multi-Target Therapeutics^® (produits thérapeutiques multicibles) innovants pour les maladies cutanées graves et prévalentes à partir de sa plateforme AB-101. Son principal produit candidat, l'AB-101a, est en cours de développement comme traitement topique de la dermatite atopique (DA), la forme la plus courante d'eczéma. L'AB-101a a démontré un solide profil d'innocuité et est en cours de développement pour cibler de manière unique le système immunitaire et les composants bactériens de la DA, ce qui le rend idéal pour le traitement de la DA et de la DA avec infection secondaire. La plateforme AB-101 d'Alphyn possède de multiples composés bioactifs et, par conséquent, de multiples mécanismes d'action pour soutenir un solide portefeuille de produits thérapeutiques dermatologiques qui présentent des avantages potentiels en termes d'innocuité, d'efficacité et d'autorisation réglementaire de mise sur le marché. Alphyn est basée à Annapolis, dans le Maryland, et à Cincinnati, dans l'Ohio, et possède une filiale australienne à 100 %. L'entreprise est devenue opérationnelle en 2020 et a levé environ 9,1 millions de dollars.