Alphyn Biologics präsentiert neue Daten aus Phase-2a-Studie, die eine signifikante Verbesserung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis zeigen

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Jul 12, 2023, 01:30 ET

- Statistisch signifikante Verbesserungen der IGA- (Investigator Global Assessment) und EASI- (Eczema Area and Severity Index) Werte

- Schnelle Reduzierung des Juckreizes bis Tag 4 und anhaltende Reduzierung des Juckreizes

- Reduzierung der Body Surface Area (BSA) um mindestens 50 Prozent

- Signifikante Verbesserung der Skin Infection Rating Scale (SIRS)

ANNAPOLIS, Md., 12. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Alphyn Biologics, ein in der klinischen Phase tätiges Dermatologieunternehmen, das erstklassige Multi-Target-Therapeutika^® entwickelt, gab heute neue Daten aus der ersten Kohorte seines klinischen Phase-2a-Studienprogramms zu AB-101a bekannt, einem erstklassigen topischen Kandidaten zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 2 bis zu Erwachsenen. Die Daten zeigen, dass durch die Behandlung des bakteriellen Mikrobioms auf der AD-Haut eine signifikante Linderung der Krankheit, eine Verringerung des Juckreizes und eine Kontrolle der AD-Schübe erreicht wird.

Die randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von AB-101a, einem topischen Hydrogel, das Alphyns proprietäre AB-101 Multi-Target Therapeutic-Plattform verwendet, bei 41 Patienten an sieben Standorten über vier Wochen. Die Randomisierung resultierte in einem Anteil von 81 Prozent leichter AD, einer Studienpopulation, bei der es schwierig ist, eine Verbesserung durch eine therapeutische Intervention nachzuweisen.

Wie bereits berichtet, erreichte die Studie alle primären und sekundären Endpunkte bei minimalen Sicherheits- und Nebenwirkungen. Neue Daten, die auf einem Plakat auf dem World Congress of Dermatology in Singapur veröffentlicht wurden, zeigten Folgendes:

AB-101a erreichte statistische Signifikanz bei der Verbesserung des Investigator Global Assessment (IGA) Scores, wobei der IGA-Score in nur vier Wochen "Nicht betroffen" oder "Wenig betroffen" erreicht wurde, ein bemerkenswertes Ergebnis bei nur 41 Patienten und in der 81 Prozent milden AD-Population, in der eine Verbesserung schwer nachzuweisen ist.
AB-101a erreichte statistische Signifikanz bei der Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) Scores, einschließlich des Erreichens des EASI 75 Scores in dieser schwierigen Patientenpopulation und in diesem kurzen Studienzeitraum.
Signifikante und stetige Verbesserung der Skin Infection Rating Scale (SIRS) während der Studie, was die Kontrolle des bakteriellen Mikrobioms auf der AD-Haut zeigt, um AD-Schübe zu kontrollieren und Infektionen zu verhindern.
Schnelle Reduzierung des Juckreizes an Tag 4.
Die Verbesserung der Juckreizwerte von mindestens 4 in der pädiatrischen Gruppe nahm kontinuierlich zu und hielt auch nach Beendigung der Verabreichung an.
Reduzierung der Body Surface Area (BSA) um mindestens 50 Prozent.

"Insgesamt sind diese Ergebnisse klar und überzeugend", sagte CEO Neal Koller. "Während wir besonders von den statistisch signifikanten Verbesserungen des IGA- und EASI-Scores begeistert sind, die in einer überwältigend milden Population mit nur 41 Patienten und in nur vier Wochen erreicht wurden, sind wir auch sehr ermutigt von der schnellen Reduzierung des Juckreizes und den einzigartigen Aspekten der Kontrolle des Hautmikrobioms zur Bewältigung von AD-Schüben, die hauptsächlich durch Bakterien verursacht werden."

AB-101a wird im Rahmen eines Phase-2a-Studienprogramms in zwei Kohorten untersucht. Bei der zweiten Kohorte der Studie handelt es sich um eine offene Studie, in der Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer AD mit Sekundärinfektion und Kontrolle des bakteriellen Mikrobioms auf der AD-Haut untersucht werden. Die Studie hat die Aufnahme abgeschlossen und wird voraussichtlich mit 20 Patienten durchgeführt werden. Die Zwischenergebnisse der zweiten Kohorte werden auf der Jahrestagung der TheSociety for Pediatric Dermatology vom 13. bis 16. Juli auf einem Plakat vorgestellt.

Alphyn entwickelt AB-101a als erstes Therapeutikum für AD zur Behandlung der Immunsystemkomponente und der bakteriellen Komplikationen der Krankheit, einschließlich derjenigen, die häufig mit Staphylokokken (Staphylococcus aureus) und methicillinresistenten Staphylokokken (MRSA) einhergehen. AB-101a ist ein neuartiges, komplexes pflanzliches Arzneimittel aus einer einzigen Quelle mit mehreren bioaktiven Verbindungen, die mehrere Wirkmechanismen bieten, darunter entzündungshemmende, juckreizstillende und antibakterielle Aktivität, was darauf hindeutet, dass AB-101a bei AD wirksam sein dürfte. Auf der Grundlage der positiven Studienergebnisse beabsichtigt Alphyn, eine multinationale Phase-2b-Studie mit Standorten in den USA, Europa, Kanada und Australien zu initiieren und sammelt eine Serie B zur Finanzierung dieses Programms.

INFORMATIONEN ZU ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics ist ein in der klinischen Phase tätiges Dermatologieunternehmen, das auf der Grundlage seiner AB-101-Plattform neuartige Multi-Target-Therapeutika^® für schwere und weit verbreitete Hautkrankheiten entwickelt. Der führende Produktkandidat, AB-101a, wird als topische Behandlung für atopische Dermatitis (AD), die häufigste Form von Ekzemen, entwickelt. AB-101a hat ein starkes Sicherheitsprofil gezeigt und befindet sich in der Entwicklung, um auf einzigartige Weise das Immunsystem und die bakteriellen Komponenten von AD anzugehen, was es ideal für die Behandlung von AD und AD mit Sekundärinfektion macht. Die AB-101-Plattform von Alphyn verfügt über mehrere bioaktive Wirkstoffe und damit über mehrere Wirkmechanismen, die eine solide Pipeline von dermatologischen Therapeutika mit potenziellen Vorteilen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Marktzulassung unterstützen. Alphyn hat seinen Sitz in Annapolis, Maryland, und Cincinnati, Ohio, und verfügt über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Australien. Das Unternehmen nahm seine Tätigkeit im Jahr 2020 auf und hat rund 9,1 Millionen US-Dollar eingesammelt.

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