Adagio Medical gibt Start und Aufnahme der ersten Patienten in die PARALELL-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des CryoPulse™-Kathetersystems für gepulste Feldablation und Feldkryoablation bei persistierendem Vorhofflimmern bekannt

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Oct 25, 2022, 11:57 ET

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 25. Oktober 2022 /PRNewswire/ -- ein führender Innovator im Bereich der Katheterablationstechnologien für Vorhofflimmern (AF) und ventrikuläre Tachykardie (VT), hat den ersten Eingriff mit der gepulsten Feldkryoablation (PFCA) bekannt gegeben, der mit dem Adagio CryoPulse™-Kathetersystem im Rahmen der klinischen Studie PARALELL (Pulsed Field Ablation and Pulsed Field CRyoAbLation in PErsistent AtriaL FibriLation), NCT #05408754, durchgeführt wurde. Der Eingriff wurde im St. Antonius-Krankenhaus Nieuwegein, Niederlande, von Lucas Boersma, MD, PhD, Professor am Amsterdam UMC, durchgeführt, der auch einer der Hauptprüfärzte der Studie ist.

„Die PFCA ist ein einzigartiges Ablationsverfahren, das aus einem 30-sekündigen ULTC-Zyklus (Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablation) und einer gepulsten Feldablation (PFA) ganz am Ende des Zyklus mit einem einzigen Kathetersystem besteht", erklärte Dr. Boersma. „Die kürzlich durchgeführte ULTC-Studie hat einen neuen Maßstab für die Wirksamkeit der Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern gesetzt, denn sie ergab eine 85-prozentige Freiheit von Vorhofflimmern nach einem einzigen Eingriff, und die PARALELL-Studie wird die Leistung der PFCA im Vergleich zu diesem Maßstab testen. Zusätzlich besteht der Vorteil einer kürzeren Ablationszeit. Darüber hinaus ermöglicht das Studienkonzept eine Randomisierung der Patienten für die PFCA oder die PFA, die über denselben Katheter verabreicht wird, um identische Läsionen mit ähnlichen Eigenschaften zu erzeugen."

„Die PFA hat in letzter Zeit die Aufmerksamkeit der Fachwelt für Elektrostimulation auf sich gezogen, da man sich davon sicherere und schnellere Verfahren erhofft, die auf der selektiven Wirkung auf die Herzmuskulatur im Vergleich zu den derzeit vorherrschenden Punkt-für-Punkt-RF-Ablationen beruhen, und mehrere PFA-Systeme werden derzeit klinisch geprüft", so Dr. Atul Verma, außerordentlicher Professor und Direktor der Abteilung für Kardiologie am McGill University Health Centre, mitverantwortlicher Studienleiter von PARALELL und ein weltweit anerkannter Experte für PFA. „Physiologisch gesehen baut die PFCA auf der Gewebeselektivität der PFA auf, indem sie die elektrischen Felder auf das Herzmuskelgewebe fokussiert, das durch eine kurzzeitige ULTC vorbehandelt wurde, um die Läsionstiefe zu maximieren und die Transmuralität zu gewährleisten, und indem sie eine isolierende Eisschicht zwischen den Elektroden und dem Blut bildet. Auf diese Weise werden die bei der herkömmlichen PFA beobachteten Mikrobläschen, das Einklemmen des Zwerchfellnervs und Muskelkontraktionen wirksam vermieden. Wir nutzen also die Vorteile der ULTC und der PFA gleichermaßen und minimieren zugleich ihre jeweiligen Nachteile."

Die Ablationsverfahren in der PARALELL-Studie werden mit der ersten Generation des CryoPulse™-PFCA-Katheters von Adagio in Kombination mit den unternehmenseigenen Kryoablationskonsolen PFA und iCLAS™ durchgeführt. Das iCLAS-Kryoablationssystem zur Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern sowie von Vorhofflattern trägt die CE-Kennzeichnung und ist in Europa verfügbar. Die Sicherheit und Wirksamkeit des iCLAS-Systems zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern wird derzeit in einer IDE-Studie der FDA in den USA untersucht (NCT #04061603). Zum Portfolio der klinischen Studien von Adagio Medical gehört auch die Cryocure-VT-Studie (NCT #04893317), in der die Sicherheit und Leistung des vCLAS™-ULTC-Kathetersystems zur Behandlung monomorpher ventrikulärer Tachykardien untersucht wird.

„Die Aufnahme der PARALELL-Studie ist ein weiterer Schritt in Richtung des Ziels von Adagio, den Bereich der klinischen Elektrostimulation voranzutreiben und die Ergebnisse von Arrhythmie-Patienten mit Kathetertechnologien von kompromissloser Haltbarkeit, Vielseitigkeit und Sicherheit zu verbessern", betonte Olav Bergheim, Präsident und CEO von Adagio Medical. „Unser unmittelbares Ziel ist es, die Ergebnisse der PARALELL-Studie zu nutzen, um die CE-Kennzeichnung für das CryoPulse™-Kathetersystem der ersten Generation zu erhalten und damit alle drei Ablationsmodalitäten – ULTC, PFA und PFCA – jedem Elektrophysiologen zur Verfügung zu stellen, zunächst in Europa und später auch weltweit."

Informationen zu Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, das innovative Kryoablationsverfahren entwickelt, die zusammenhängende, transmurale Läsionen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie, erzeugen. Adagio Medical, Inc. ist ein Portfolio-Unternehmen von Fjord Ventures.

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