Adagio Medical annonce le lancement et le recrutement du premier patient de l'essai PARALELL visant à étudier la sécurité et la performance du système de cathéter CryoPulse™ pour l'ablation et la cryoablation à champ pulsé de la fibrillation auriculaire persistante

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Oct 25, 2022, 11:56 ET

LAGUNA HILLS, Californie, 25 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., un innovateur de premier plan dans les technologies d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie ventriculaire (TV), a annoncé sa première cryoablation par champ pulsé (PFCA) procédure effectuée à l'aide du système de cathéter CryoPulse™ d'Adagio dans le cadre de l'essai clinique PARALELL (Pulsed Field Ablation and Pulsed Field CRyoAbLation in PErsistent AtriaL FibriLlation), NCT #05408754. L'intervention a été effectuée à l'hôpital St. Antonius de Nieuwegein, aux Pays-Bas par Lucas Boersma, M.D., Ph.D., professeur à l'Amsterdam UMC, et co-chercheur principal de l'essai.

« La PFCA est une méthode d'ablation unique qui consiste en un cycle de cryoablation à ultra-basse température (ULTC) de 30 secondes et en une ablation par champ pulsé (PFA) pratiquée à la toute fin du cycle à l'aide d'un seul et unique cathéter », a déclaré le Dr Boersma. « Le récent essai de l'ULTC a établi un nouveau point de référence pour l'efficacité de l'ablation dans la FA persistante, avec un taux d'élimination de la FA de 85 % après une seule intervention, et l'essai PARALELL testera les performances de la PFCA par rapport à ce point de référence, avec l'avantage supplémentaire de temps d'ablation plus courts. En outre, la conception de l'essai permet de randomiser les patients entre PFCA et PFA, administrés par le même cathéter pour créer des ensembles identiques de lésions aux caractéristiques similaires. »

« La PFA a récemment attiré l'attention de la communauté électrophysiologique dans l'espoir d'obtenir des procédures plus sûres et plus rapides grâce à l'effet sélectif sur le myocarde, par rapport aux ablations RF point par point qui dominent actuellement, et de multiples systèmes PFA font actuellement l'objet d'évaluations cliniques », a expliqué le Dr Atul Verma, M.D., professeur agrégé et directeur de la division de cardiologie du Centre universitaire de santé McGill, co-chercheur principal de PARALELL et expert de renommée mondiale en PFA. « Sur le plan physiologique, la PFCA s'appuie sur la sélectivité tissulaire de la PFA en concentrant les champs électriques dans un tissu myocardique cible, prétraité par une ULTC de courte durée pour augmenter la profondeur des lésions et assurer la transmuralité, ainsi qu'en formant la couche isolante de glace entre les électrodes et le sang. En conséquence, les douches à microbulles, la capture du nerf phrénique et les contractions musculaires observées dans la PFA traditionnelle sont efficacement éliminées. De fait, nous profitons collectivement des avantages de l'ULTC et de la PFA, tout en minimisant leurs inconvénients individuels. »

Les procédures d'ablation de l'essai PARALELL seront réalisées à l'aide de la première génération du cathéter PFCA CryoPulse™ d'Adagio, en combinaison avec les consoles de cryoablation PFA et iCLAS™ brevetées. Le système de cryoablation iCLAS pour le traitement de la FA paroxystique et persistante ainsi que du flutter auriculaire a reçu le marquage CE et est commercialisé en Europe. L'innocuité et l'efficacité du système iCLAS pour le traitement de la FA persistante sont en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai d'exemption de dispositif expérimental de la FDA aux États-Unis (NCT #04061603). Le portefeuille d'essais cliniques d'Adagio Medical comprend également l'essai Cryocure-VT (NCT #04893317) qui évalue la sécurité et le rendement du système de cathéter ULTC vCLAS™ pour le traitement de la tachycardie ventriculaire monomorphique.

« Le lancement de l'essai PARALELL est une nouvelle étape vers l'objectif d'Adagio de faire progresser le domaine de l'électrophysiologie clinique et d'améliorer les résultats des patients atteints d'arythmie grâce à des technologies de cathéter d'une durabilité, d'une polyvalence et d'une sécurité sans compromis », a souligné Olav Bergheim, président et PDG d'Adagio Medical. « Notre objectif immédiat est d'utiliser les résultats de l'étude PARALELL afin d'obtenir le marquage CE pour le système de cathéter CryoPulse™ de première génération, mettant ainsi les trois méthodes d'ablation, ULTC, PFA et PFCA, à la portée de chaque électrophysiologiste, initialement en Europe et par la suite dans le monde entier. »

À propos d'Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) une société privée située à Laguna Hills, en Californie, qui met au point des technologies de cryoablation avant-gardistes permettant de créer des lésions contiguës et transmurales pour traiter les arythmies cardiaques, notamment la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une société du portefeuille de Fjord Ventures.

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