Adagio Medical anuncia la finalización de la inscripción en el ensayo Cryocure-VT

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May 03, 2023, 08:14 ET

Adagio Medical anuncia la finalización de la inscripción en el ensayo Cryocure-VT y traza el camino hacia la marca CE del catéter de ablación vCLAS™ VT

LAGUNA HILLS, Calif., 3 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., un innovador líder en tecnologías de ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) y la taquicardia ventricular (TV), anunció la finalización de la inscripción en su ensayo Cryocure-VT (NCT # 04893317) de crioablación a temperatura ultrabaja (ULTC) para el tratamiento de taquicardias ventriculares monomórficas. 60 pacientes con miocardiopatías isquémicas y no isquémicas se sometieron a un procedimiento ULTC endocárdico utilizando el catéter vCLAS™ de Adagio en nueve centros de la Unión Europea y Canadá. Los resultados de la prueba se utilizarán para respaldar la solicitud de marca CE de Adagio para su catéter vCLAS en la segunda mitad de 2023.

"Durante años, con gran parte de la energía en electrofisiología intervencionista dirigida a un mercado más grande de tratamientos de fibrilación auricular, el campo de las ablaciones de TV y, en particular, las nuevas tecnologías de catéteres, ha sufrido una inversión insuficiente", destacó el doctor Petr Neuzil, MD, PhD, el jefe de Cardiología del Hospital Na Homolce en Praga, República Checa, y el reclutador europeo más alto en el ensayo. "Hasta el día de hoy, nos vemos obligados a utilizar los catéteres RF desarrollados y etiquetados originalmente para la ablación de arritmias auriculares en un entorno mucho más estricto de un ventrículo humano y en una población de pacientes mucho más enferma. El innovador catéter vCLAS es una extensión del ULTC de Adagio plataforma, que ha demostrado ser altamente eficaz en el tratamiento de la FA, pero ha sido diseñada específicamente para el tratamiento de las taquicardias ventriculares, con un eje deflectable bidireccionalmente y un elemento de ablación de 15 mm de largo capaz de crear grandes lesiones transmurales, lo que permite la terminación de las arritmias profundamente en el miocardio".

"Los datos iniciales del ensayo Cryocure-VT publicados recientemente en el Journal of American College of Cardiology EP1 demostraron el uso exitoso y eficiente de ULTC en toda la gama de estrategias de ablación establecidas junto con múltiples sistemas de mapeo electroanatómico disponibles en el mercado, lo que lo hace una tecnología fácil de colocar para cualquier programa de ablación para TV", añadió el doctor Tom De Potter, director asociado del Departamento de Cardiología del Centro Cardiovascular del Hospital OLV de Aalst, Bélgica, y autor principal del manuscrito. "Si bien aún se están analizando los resultados a largo plazo, la crioablación a temperatura ultrabaja puramente endocárdica aguda parece ser bastante eficaz tanto en pacientes isquémicos como no isquémicos, siendo este último un desafío para los catéteres de RF actuales debido a la naturaleza miocárdica media de sus cicatrices. La tecnología ULTC de Adagio en la práctica clínica rutinaria acelerará el crecimiento de los volúmenes de ablación para TV, inicialmente para pacientes con cardiopatía estructural y finalmente en pacientes con arritmias ventriculares idiopáticas".

"Agradecemos a todos los investigadores de Cryocure-VT por su compromiso con el ensayo, incluidos los doctores Verma y Essebag de la Universidad McGill, el doctor Dyrda del Montreal Heart Institute, el doctor Balt y el profesor Boersma del Hospital St. Antonius en Nieuwegein, los doctores .Darma y Dinov en Leipzig Heart Centrum, el doctor Sacher en la Universidad de Burdeos, el doctor Arya en el Hospital Universitario Halle y el doctor Vivek Reddy en el Hospital Mount Sinai en Nueva York", afirmó Olav Bergheim, director general y consejero delegado de Adagio Medical. "Basándonos en el manejo del catéter y los buenos resultados agudos, la comodidad con la tecnología ULTC para las ablaciones para TV creció muy rápido y, hacia el final, literalmente tuvimos que rechazar las inscripciones. Con suerte, esto habla de una recepción más amplia del mercado una vez que se analicen todos los datos. y aprobado por los organismos reguladores. Hemos iniciado nuestras presentaciones de marca CE y esperamos poner los catéteres vCLAS en manos de los médicos europeos a finales de este año".

¹De Potter T, Balt J, Boersma L, Sacher F, et al. First-In-Human Experience with Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. J Am Coll Cardiol EP 2023. in press.

Acerca de Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) es una empresa privada ubicada en Laguna Hills, California, que desarrolla tecnologías innovadoras de crioablación que crean lesiones transmurales contiguas para tratar las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. es una empresa de cartera de Fjord Ventures.

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