Adagio Medical gibt den Abschluss der Aufnahme in die Cryocure-VT-Studie bekannt und zeigt den Weg zur CE-Kennzeichnung des vCLAS™ VT-Ablationskatheters

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May 03, 2023, 08:10 ET

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 3. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., ein führender Innovator im Hinblick auf Katheterablationstechnologien für Vorhofflimmern (AF) und ventrikuläre Tachykardie (VT), gab den Abschluss der Aufnahme in sein Cryocure- VT-Studie (NCT # 04893317) zur Ultratieftemperatur-Kryoablation (ULTC) zur Behandlung monomorpher ventrikulärer Tachykardien bekannt. 60 Patienten mit ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathien unterzogen sich in neun Zentren in der Europäischen Union und in Kanada einem endokardialen ULTC-Eingriff unter Verwendung des vCLAS™-Katheters von Adagio. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um Adagios Antrag auf CE-Kennzeichnung für seinen vCLAS-Katheter in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu unterstützen.

„Seit Jahren leidet der Bereich der VT-Ablationen und insbesondere neuer Kathetertechnologien unter zu geringen Investitionen, da ein Großteil der Energie in der interventionellen Elektrophysiologie auf den größeren Markt der Behandlung des Vorhofflimmerns gerichtet war", sagte Dr. Petr Neuzil, MD, PhD, Leiter der Kardiologie am Krankenhaus Na Homolce in Prag, Tschechische Republik, und der größte europäische Teilnehmer der Studie. „Bis heute sind wir gezwungen, die ursprünglich für die Ablation atrialer Arrhythmien entwickelten und gekennzeichneten HF-Katheter in einer viel strengeren Umgebung eines menschlichen Ventrikels und bei einer viel kränkeren Patientenpopulation zu verwenden. Der innovative vCLAS-Katheter ist eine Erweiterung der ULTC-Plattform von Adagio, die sich bei der Behandlung von Vorhofflimmern als hochwirksam erwiesen hat, aber speziell für die Behandlung von ventrikulären Tachykardien entwickelt wurde, mit einem bidirektional ablenkbaren Schaft und einem 15 mm langen Ablationselement, das in der Lage ist, zu erzeugen große, transmurale Läsionen, die die Beendigung von Arrhythmien tief im Myokard ermöglichen."

„Die ersten Daten aus der Cryocure-VT-Studie, die kürzlich im Journal of American College of Cardiology EP¹ veröffentlicht wurden, zeigten den erfolgreichen und effizienten Einsatz von ULTC über das gesamte Spektrum etablierter Ablationsstrategien hinweg in Verbindung mit mehreren kommerziell erhältlichen elektroanatomischen Mapping-Systemen, was es zu einer leicht einsetzbaren Technologie für jedes VT-Ablationsprogramm macht", fügte Dr.Cryocure-VT Tom De Potter, Associate Director, Cardiovascular Center Department of Cardiology am OLV Hospital Aalst, Belgien, und Hauptautor des Manuskripts. „Während die Langzeitergebnisse noch immer analysiert werden, scheint die rein endokardiale Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablation sowohl bei ischämischen als auch bei nicht ischämischen Patienten ziemlich effektiv zu sein, wobei letztere aufgrund der mittleren bis Myokardialen Natur ihrer Narben für aktuelle RF-Katheter eine Herausforderung darstellen. Die Einführung der ULTC-Technologie von Adagio in die routinemäßige klinische Praxis wird das Wachstum der VT-Ablationsvolumina beschleunigen, zunächst für Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und schließlich für Patienten mit idiopathischen ventrikulären Arrhythmien."

„Wir sind allen Cryocure-VT-Untersuchern für ihr Engagement für die Studie dankbar, einschließlich Dr. Verma und Essebag von der McGill University, Dr. Dyrda am Montreal Heart Institute, Dr. Balt und Professor Boersma vom St. Antonius Hospital in Nieuwegein, Dr. Darma und Dinov vom Leipzig Heart Centrum, Dr. Sacher von der Universität Bordeaux, Dr. Arya vom Universitätskrankenhaus Halle und Dr. Vivek Reddy vom Mount Sinai Hospital in New York", sagte Olav Bergheim, Präsident und CEO von Adagio Medical. „Aufgrund der Handhabung des Katheters und der guten akuten Ergebnisse wuchs die Akzeptanz der ULTC-Technologie für VT-Ablationen sehr schnell, und gegen Ende mussten wir buchstäblich Anmeldungen zurückweisen. Dies spricht hoffentlich für eine breitere Marktakzeptanz, sobald alle Daten von den Aufsichtsbehörden analysiert und genehmigt werden. Wir haben unsere CE-Kennzeichnung beantragt und hoffen, die vCLAS-Katheter noch in diesem Jahr in die Hände der europäischen Kliniker geben zu können."

¹ De Potter T, Balt J, Boersma L, Sacher F, et al. First-In-Human Experience with Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. J Am Coll Cardiol EP 2023. In der Presse.

Informationen zu Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) i ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, das innovative Kryoablationstechnologien entwickelt, die zusammenhängende, transmurale Läsionen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie, erzeugen. Adagio Medical, Inc. ist ein Portfolio-Unternehmen von Fjord Ventures.

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