A mudança de outras insulinas basais para a insulina sob investigação icodec uma vez por semana demonstrou ser eficaz e bem tolerada por pessoas com diabetes tipo 2 em um estudo clínico de fase 2

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Sep 24, 2020, 01:23 ET

BAGSVÆRD, Dinamarca, 24 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- Hoje, a Novo Nordisk anunciou os resultados de três estudos clínicos de fase 2 com a insulina icodec, um análogo sob investigação da insulina basal administrada uma vez por semana, que foram apresentados na 56^a reunião anual de 2020 da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD).

O primeiro mostrou que a mudança de outras insulinas basais para a insulina icodec usando duas abordagens de mudança foi eficaz e bem tolerada em comparação à administração uma vez ao dia da insulina glargina 100U e as abordagens de mudança ocorreram sem aumentos clinicamente significativos ou graves de episódios de hipoglicemia em comparação à administração da insulina glargina 100U uma vez por dia.¹ Este estudo clínico de fase 2 de 16 semanas envolveu 154 adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com medicamentos antidiabéticos orais e insulina basal uma/duas vezes ao dia que foram randomizados para receber a insulina icodec uma vez por semana com ou sem uma dose de ataque de insulina glargina 100U.^1,2 O endpoint primário do estudo, o "tempo no alvo" da glicose no sangue de 3,9 a 10,0 mmol/L durante as semanas 15 e 16, mostrou que a insulina icodec com uma dose de ataque demonstrou um "tempo no alvo" significativamente maior em comparação à insulina glargina 100U (73% vs 65%, respectivamente). As pessoas que receberam a insulina icodec sem uma dose de ataque demonstraram "tempo no alvo" de glicose no sangue semelhante à insulina glargina 100U (66% vs 65%, respectivamente).¹

"Sabemos que muitas pessoas com diabetes tipo 2 preferem a simplicidade, o que significa um número menor de injeções e mais praticidade do que é atualmente oferecido pelos esquemas de tratamento de insulina basal com administração uma ou duas vezes ao dia", disse o Dr. Harpreet Bajaj, investigador principal do estudo e endocrinologista, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontário, Canadá. "Este estudo de fase 2 demonstra o benefício em potencial que a insulina icodec poderia oferecer para as pessoas com diabetes tipo 2 que necessitam de tratamento com insulina, auxiliando uma fácil transição para uma nova opção de tratamento sem a sobrecarga e a complexidade que é associada aos tratamentos atuais, e possivelmente até mesmo experimentando mais tempo em bom controle glicêmico com baixo risco de hipoglicemia."

Os principais endpoints secundários incluíram alterações na HbA_1c em relação ao período basal, que não mostraram diferença estatisticamente significante da icodec com e sem uma dose de ataque em comparação à insulina glargina 100U (–0,77, –0,47 e –0,54 % pontos, respectivamente). As taxas de episódios clinicamente significantes ou severos de hipoglicemia foram semelhantes entre a insulina icodec com uma dose de ataque e a insulina glargina 100U (as taxas observadas de hipoglicemia de nível 2 [<3 mmol/L] e 3 [severo] foram de 0,78 e 0,79 eventos por ano de exposição do paciente para a insulina icodec e insulina glargina 100U, respectivamente), e numericamente inferiores para a insulina icodec sem uma dose de ataque (0,15 eventos por ano de exposição do paciente). Nenhum novo problema de segurança foi identificado em relação à insulina icodec com administração uma vez por semana e nenhum episódio grave ocorreu neste estudo.¹

Também foram apresentados na reunião dados que compararam o efeito de diferentes algoritmos de titulação da insulina icodec com a insulina glargina 100U para melhor compreender a titulação ótima para a administração de insulina basal uma vez por semana em pessoas com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com antidiabéticos orais. Neste estudo de 16 semanas, foi demonstrado que todos os três algoritmos de titulação para a insulina icodec foram bem tolerados e eficazes, e demonstraram um "tempo no alvo" melhor ou semelhante em comparação à insulina glargina 100U administrada um vez por dia, dependendo do algoritmo de titulação aplicado.^3,4

Os resultados do estudo de fase 2 de 26 semanas em adultos com diabetes tipo 2 nunca antes tratados com insulina, no qual foi demonstrado que a insulina icodec demonstrou redução da glicose no sangue comparável e perfil de segurança semelhante à insulina glargina 100U administrada uma vez por dia, também foram apresentados na reunião e foram publicados simultaneamente na revista New England Journal of Medicine.^5,6 Os dados foram anteriormente publicados na 80^a Sessões científicas da Associação Americana de Diabetes (ADA) em junho de 2020.⁷

"Como líder em inovações em diabetes, a Novo Nordisk compreende que há uma necessidade de continuar a oferecer opções inovadoras de tratamento para apoiar as pessoas que vivem com diabetes e para melhorar os resultados," disse Mads Krogsgaard Thomsen, vice-presidente executivo e diretor científico da Novo Nordisk. "Estamos animados com os dados da fase 2 que foram apresentados na EASD 2020 e na ADA 2020 referentes à insulina icodec, que demonstraram sua eficácia e tolerância, e que tem potencial para oferecer uma opção simplificada de tratamento para pessoas com diabetes tipo 2 que estiverem iniciando o tratamento com insulina, assim como uma opção para mudar de tratamento."

Os estudos de fase 2 fornecerão informações sobre os desenhos do programa de desenvolvimento clínico de fase 3 com a insulina icodec administrada uma vez por semana, que a Novo Nordisk iniciará posteriormente em 2020.

Para obter mais notícias e materiais para a mídia da Novo Nordisk na EASD 2020, acesse: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin

Sobre o estudo de fase 2 de mudança de tratamento

Este estudo de 16 semanas, randomizado, aberto, de tratamento alvo e de fase 2 comparou a eficácia e a segurança da insulina icodec administrada uma vez por semana com e sem uma dose de ataque com a insulina glargina 100U administrada uma vez por dia* em 154 pessoas com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado (HbA_1c 7,0 a 10,0%) com antidiabéticos orais e insulina uma/duas vezes por dia. Uma mudança de unidade a unidade (ou uma redução de 20% para os pacientes em tratamento com insulina basal duas vezes por dia ou insulina glargina 300U antes da randomização) com e sem uma dose inicial de ataque de 100% da insulina icodec foi investigada em comparação à insulina glargina U100. As doses de insulina foram tituladas semanalmente com base no nível mais baixo (se abaixo do alvo) ou na média de 3 valores de glicemia medidos pelos próprios pacientes antes do café da manhã para um alvo de 4,4–7,2 mmol/L. O endpoint primário foi o "tempo no alvo" de 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL) com base em monitoramento contínuo da glicemia (Dexcom G6^®, Dexcom Inc, CA, EUA) durante as semanas 15 e 16. Os endpoints secundários incluíram mudanças na HbA_1c e no peso corporal do período basal até a semana 16, dose semanal de insulina durante as semanas 15 e 16, e episódios de hipoglicemia.^1,2

Sobre a insulina icodec

A insulina icodec é um análogo da insulina basal de longa ação sob investigação com meia-vida de aproximadamente uma semana.⁸ Uma vez injetada, a insulina icodec se liga fortemente, mas reversivelmente, à albumina. Isso resulta em uma liberação contínua, lenta e uniforme da icodec ativa para atingir redução efetiva da glicemia durante a semana. Devido à sua formulação concentrada, o volume da injeção administrada uma vez por semana da insulina icodec é equivalente à insulina glargina 100U administrada uma vez por dia.⁹

Sobre a Novo Nordisk

A Novo Nordisk é uma empresa líder global da área da saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso objetivo é promover mudanças para combater o diabetes e outras doenças crônicas graves, como a obesidade e distúrbios sanguíneos e endócrinos. Fazemos isso sendo pioneiros em inovações científicas, expandindo o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 43.500 pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 países. Para mais informações, acesse novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

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*NCT03922750: um estudo de pesquisa realizado em pessoas com diabetes tipo 2 para comparar dois tipos de insulina: insulina 287 e insulina Glargina

Referências

1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. Apresentado na 56ª reunião anual de 2020 da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD), The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST em 22 de setembro de 2020.

2. ClinicalTrials.gov. A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Último acesso: setembro de 2020.

3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. Apresentado na 56ª reunião anual virtual de 2020 da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD), The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST em 22 de setembro de 2020.

4. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Último acesso: setembro de 2020.

5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. Apresentado na 56ª reunião anual virtual de 2020 da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD), Developing better insulins, 14:45-15:00 CEST em 22 de setembro de 2020.

6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. New England Journal of Medicine. 2020; Published online ahead of print; DOI: 10.1056/NEJMoa2022474. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.

7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Apresentado na 80ª Sessões científicas da reunião anual virtual da Associação Americana de Diabetes, Insulin Therapies, 18:15-18:30 CDT em 14 de junho de 2020.

8. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Apresentado na 80ª Sessões científicas da reunião anual virtual da Associação Americana de Diabetes, Insulin Therapies, 18:00-18:15 CDT em 14 de junho de 2020.

9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubálek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. 80ª Sessões científicas da reunião anual virtual da Associação Americana de Diabetes; Insulin Therapies, 17:45-18:00 CDT em 14 de junho de 2020.

FONTE Novo Nordisk