El cambio a la insulina icodec de administración semanal y en etapa de investigación desde otras insulinas basales demostró ser eficaz y bien tolerado para pacientes con diabetes tipo 2 en un ensayo clínico de fase 2

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Sep 24, 2020, 01:23 ET

BAGSVÆRD, Dinamarca, 24 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk anunció hoy los resultados de tres ensayos clínicos de fase 2 de la insulina icodec, un análogo de insulina basal de administración semanal y en etapa de investigación, que se presentaron durante la 56.^a Asamblea Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) de 2020.

El primero reveló que el cambio a la insulina icodec desde otras insulinas basales utilizando dos métodos de cambio distintos fue eficaz y bien tolerado con respecto a la insulina glargina U100 administrada una vez por día, y que los métodos del cambio no presentaron un mayor riesgo de episodios de hipoglucemia graves o clínicamente significativos en comparación con la insulina glargina U100 administrada una vez por día.¹ En este ensayo clínico de fase 2 de 16 semanas participaron 154 adultos con diabetes tipo 2 sin un control adecuado con antidiabéticos orales e insulina basal administrada una o dos veces por día, aleatorizados a insulina icodec administrada una vez por semana con o sin dosis de carga o insulina glargina U100.^1,2 El criterio de valoración primario del ensayo, que fue el tiempo en rango de azúcar en sangre 3.9–10.0 mmol/L durante las semanas 15 y 16, demostró que los pacientes que recibieron insulina icodec con una dosis de carga mostraron un tiempo en rango de azúcar en sangre mucho mayor que el de la insulina glargina U100 (73 % vs 65 %, respectivamente). Los pacientes que recibieron insulina icodec sin dosis de carga demostraron un tiempo en rango de azúcar en sangre similar al de la insulina glargina U100 (66 % vs. 65 %, respectivamente).¹

"Sabemos que muchas personas con diabetes tipo 2 prefieren la simplicidad, lo que implica menos inyecciones y mayor comodidad que lo que se proporciona actualmente con regímenes de tratamiento de una o dos dosis por día de insulina basal", expresó el Dr. Harpreet Bajaj, investigador principal del ensayo y endocrinólogo, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontario, Canadá. "Este ensayo de fase 2 demuestra el posible beneficio que podría ofrecer la insulina icodec a las personas con diabetes tipo 2 que requieren terapia con insulina, lo que contribuiría a una transición sencilla hacia una nueva opción de tratamiento sin la dificultad y la complejidad diarias que se asocian con las terapias actuales, e incluso permitiría experimentar más tiempo con un buen control glucémico y con bajo riesgo de hipoglucemia".

Los principales criterios de valoración secundarios incluyeron cambios desde el valor de referencia en la HbA_1c, que no fueron muy distintos para icodec a nivel estadístico con y sin una dosis de carga en comparación con la insulina glargina U100 (–0.77, –0.47 y –0.54 % puntos, respectivamente). Los índices de episodios de hipoglucemia graves o clínicamente significativos, también conocidos como hipoglucemia o bajo nivel de azúcar en sangre, fueron similares en la insulina icodec con una dosis de carga y en la insulina glargina U100 (los índices observados de hipoglucemia nivel 2 [<3 mmol/L] y 3 [grave] fueron 0.78 y 0.79 eventos por año de exposición del paciente para la insulina icodec y la insulina glargina U100, respectivamente), y numéricamente inferiores para la insulina icodec sin una dosis de carga (0.15 eventos por año de exposición del paciente). No se identificaron nuevos problemas de seguridad en relación con la insulina icodec administrada una vez por semana, y no ocurrieron episodios graves en este ensayo.¹

En la asamblea, también se presentó información que comparaba el efecto de distintos algoritmos de titulación de la insulina icodec con la insulina glargina U100, a fin de entender mejor la titulación óptima para una insulina basal administrada una vez por semana en pacientes con diabetes tipo 2 que no fueron controlados adecuadamente con antidiabéticos orales. En este ensayo de 16 semanas, los tres algoritmos de titulación de administración semanal para la insulina icodec demostraron buena tolerancia y eficacia, además de un tiempo en rango mejor o similar con respecto a la insulina glargina U100 administrada una vez por día, según el algoritmo de titulación que se aplique.^3,4

En la asamblea anual de la EASD, también se presentaron los resultados del ensayo clínico de fase 2 de 26 semanas en adultos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina, en los que la insulina icodec mostró una reducción comparable del nivel de azúcar en sangre y un perfil de seguridad similar a la insulina glargina U100 administrada una vez por día. A su vez, estos resultados se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.^5,6 La información se presentó anteriormente en la edición 80 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes en junio de 2020.⁷

"Como líder en innovación en diabetes, Novo Nordisk entiende que se necesita seguir ofreciendo opciones de tratamiento innovadoras para asistir a las personas que viven con diabetes y mejorar los resultados", expresó Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. "Estamos entusiasmados con la información de la fase 2 que se ha presentado en la EASD 2020 y la ADA 2020 para la insulina icodec, que demostró su eficacia y tolerancia, y tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento simplificada para las personas con diabetes tipo 2 que comienzan un tratamiento con insulina, así como la opción de cambiar".

Los ensayos de fase 2 aportarán información para los diseños de ensayo para el programa de desarrollo clínico de fase 3 de la insulina icodec administrada una vez por semana, que Novo Nordisk iniciará más adelante en 2020.

Para obtener más noticias y materiales multimedia de Novo Nordisk en la EASD 2020, visite: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin

Acerca del ensayo de cambio de fase 2

Este ensayo de fase 2 de 16 semanas, abierto, aleatorizado y de tipo "tratamiento a objetivo" comparó la eficacia y seguridad de la insulina icodec administrada una vez por semana con o sin una dosis de carga con la insulina glargina U100* administrada una vez por día en 154 pacientes con diabetes tipo 2 sin control adecuado (HbA_1c 7.0–10.0 %) con antidiabéticos orales e insulina una o dos veces por día. Se investigó un cambio en cada unidad (o un 20 % de reducción para aquellos que reciben insulina basal o glargina U300 dos veces por día antes de la aleatorización), con y sin una dosis de 100 % de carga inicial de insulina icodec en comparación con la insulina glargina U100. Las dosis de insulina se titularon semanalmente en función de los 3 valores de glucosa en sangre automedidos en ayunas más bajos (si son menores que el objetivo) o intermedios a un objetivo de 4.4–7.2 mmol/L. El criterio de valoración primario fue el tiempo en rango de 3.9–10.0 mmol/L (70–180 mg/dL) basado en el continuo monitoreo de glucosa (Dexcom G6^®, Dexcom Inc, CA, EE. UU.) durante las semanas 15 y 16. Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en la HbA_1c y en el peso corporal desde el valor de referencia hasta la semana 16, dosis de insulina semanal durante las semanas 15 y 16, y episodios de hipoglucemia.^1,2

Acerca de la insulina icodec

La insulina icodec es un análogo de insulina basal de acción prolongada y en etapa de investigación con una vida media de aproximadamente una semana.⁸ Una vez que se inyecta, la insulina icodec se une a la albúmina fuertemente pero de forma reversible. Esto causa una liberación continua, lenta y firme de icodec activa para lograr que disminuya el nivel de azúcar en sangre con eficacia durante la semana. El volumen de la inyección de insulina icodec administrada una vez por semana es equivalente al de la insulina glargina U100 administrada una vez por día debido a la formulación concentrada.⁹

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una empresa de cuidado de la salud líder a nivel global que se fundó en 1923 y cuya sede se encuentra en Dinamarca. Nuestro objetivo es impulsar el cambio para vencer la diabetes y otras enfermedades crónicas graves, como la obesidad y los trastornos sanguíneos y endocrinos extraños. Lo hacemos liderando avances científicos, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, finalmente, curar enfermedades. Novo Nordisk cuenta con 43.500 empleados en 80 países y comercializa sus productos en aproximadamente 170 países. Para obtener más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

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*NCT03922750: Un estudio de investigación en pacientes con diabetes tipo 2 para comparar dos tipos de insulina: insulina 287 e insulina glargina

Referencias

1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. Presentado en la 56.ª Asamblea Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) de 2020; El impacto de nuevas insulinas basales, 12:00-13:00 CEST del 22 de septiembre de 2020.

2. ClinicalTrials.gov. Un estudio de investigación en pacientes con diabetes tipo 2 para comparar dos tipos de insulina: insulina 287 e insulina glargina. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Último acceso: septiembre de 2020.

3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. Presentado en la 56.ª Asamblea Anual Virtual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) de 2020; El impacto de nuevas insulinas basales, 12:00-13:00 CEST del 22 de septiembre de 2020.

4. ClinicalTrials.gov. Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina: insulina 287 e insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 que nunca han utilizado insulina Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Último acceso: septiembre de 2020.

5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. Presentado en la 56.ª Asamblea Anual Virtual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) de 2020; Desarrollo de mejores insulinas, 14:45-15:00 CEST del 22 de septiembre de 2020.

6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. New England Journal of Medicine. 2020. Publicado en línea antes de su versión impresa; Id. del material digital: 10.1056/NEJMoa2022474. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.

7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presentado en la edición 80 de las Sesiones Científicas de la Asamblea Anual Virtual de la Asociación Americana de Diabetes; Terapias con insulina, 18:15-18:30 CDT del 14 de junio de 2020.

8. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presentado en la edición 80 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes; Terapias con insulina, 18:00-18:15 CDT del 14 de junio de 2020.

9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubálek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. Edición 80 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes; Terapias con insulina, 17:45-18:00 CDT del 14 de junio de 2020.

FUENTE Novo Nordisk