A CartiHeal anuncia resultados positivos da análise provisória do estudo Agili-C™ IDE
KFAR SABA, Israel, 10 de dezembro de 2019 /PRNewswire/ -- A CartiHeal, desenvolvedora do Agili-C™, um implante proprietário para o tratamento de lesões de cartilagem em articulações artríticas e não artríticas, anunciou hoje que o Comitê de Adjudicação do Endpoint (EAC) externo e independente fez a primeira análise provisória dos dados do estudo após a admissão do 250o sujeito no estudo. O EAC analisou os resultados de segurança e eficácia da análise provisória e recomendou interromper o acúmulo para obter êxito antecipado.
O estudo clínico Agili-C™ foi criado para avaliar o implante Agili-C™ em relação ao atual padrão cirúrgico de cuidados (Surgical Standard of Care, SSOC): microfraturas e desbridamentos, para o tratamento de lesões na superfície articular.
O estudo Agili-C™ IDE é multicêntrico, randomizado em 2:1, aberto e controlado. O endpoint primário é a mudança da linha de base para 24 meses na pontuação média geral KOOS (dor, sintomas, qualidade de vida, atividades de vida diária e desporto). O desenho do estudo utiliza um modelo bayesiano e tamanho flexível de amostra com o mínimo de 250 e o máximo de 500 sujeitos admitidos.
Segundo o desenho do estudo, a primeira análise provisória aconteceu após a admissão dos primeiros 250 sujeitos.
Com base em critérios pré-especificados, a conclusão antecipada da admissão foi recomendada, pois a probabilidade preditiva de êxito do estudo com o tamanho atual da amostra é > 0,95.
Após os resultados positivos da análise provisória, a admissão foi interrompida. Os sujeitos admitidos continuarão o acompanhamento, de acordo com o plano de pesquisa do estudo.
No total, 251 sujeitos foram admitidos em 2 anos, em 26 locais nos EUA, na Europa e em Israel. Desses, 167 foram incluídos no grupo do estudo Agili-C™, e 84 foram incluídos no grupo controle, de acordo com a proporção de randomização de 2:1. O estudo inclui osteoartrite leve a moderada e defeitos focais sem alterações artríticas. Aproximadamente metade dos sujeitos admitidos tem osteoartrite. A hipótese do estudo é que o Agili-C™ será superior ao atual padrão cirúrgico de tratamento (desbridamento ou microfratura).
Sobre a CartiHeal
A CartiHeal, uma empresa privada de dispositivos médicos sediada em Israel e Nova Jersey, nos EUA, desenvolve implantes proprietários para o tratamento de defeitos osteocondrais e de cartilagem nas articulações traumáticas e osteoartríticas.
O implante pronto para uso e sem células da CartiHeal tem marcação CE para uso em defeitos osteocondrais e de cartilagem. O Agili-C™ foi implantado em mais de 500 participantes do estudo com lesões na cartilagem do joelho, tornozelo e dedão do pé, em uma série de estudos clínicos, nos principais centros da Europa e de Israel, tratando, em participantes com osteoartrite, amplo espectro de lesões de cartilagens, desde lesões focais únicas até múltiplos e grandes defeitos.
Nos Estados Unidos, o implante Agili-C™ não está à venda por se tratar de um dispositivo de pesquisa limitado para uso no estudo clínico IDE.
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg
Para obter mais informações:
www.cartiheal.com
[email protected]
FONTE CartiHeal
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